Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające romosozumab u dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości

18 października 2023 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, rosnące badanie wielodawkowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki romosozumabu u dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości

Głównym celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) po wielokrotnych podskórnych (sc) dawkach romosozumabu u dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości (OI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Esplugues de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34010
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Universitesi Ilac Gelistirme ve Farmakokinetik Arastirma Uygulama Merkezi (ARGEFAR)
  • Niemcy
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koln
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-3157
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjne dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 18 lat w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych
  • Rozpoznanie kliniczne OI definiowane jako wywiad kliniczny zgodny z OI typu I-IV na podstawie obecności oczekiwanego fenotypu i braku dodatkowych cech niezwiązanych z OI typu I-IV

Kryteria wyłączenia

  • Historia wzorca elektroforezy niezgodnego z typem I do typu IV OI
  • Historia znanej mutacji w genie innym niż kolagen typu I alfa/kolagen typu I alfa 2 (COL1AI/COL1A2) powodująca OI lub inną metaboliczną chorobę kości
  • Historia innych chorób kości, które wpływają na metabolizm kości (np. zespół pseudoglejaka osteoporozy, idiopatyczna młodzieńcza osteoporoza, osteopetroza, hipofosfatazja)
  • Historia choroby Kawasaki, reumatyczne zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia niedokrwienna, kardiomiopatie dziedziczne, zespół nerczycowy, rodzinna hipercholesterolemia, udar lub jakiekolwiek zaburzenie zakrzepowo-zatorowe
  • Niezagojone złamanie zgodnie z opinią ortopedy
  • Objawy związane z nieprawidłowościami czaszki, takimi jak wgłobienie podstawy, odcisk podstawy lub malformacja Chiari
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem przeciw sklerostynie, fluorem lub strontem, parathormonem (PTH) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, denosumabem w ciągu 12 miesięcy lub kwasem zoledronowym w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką
  • Mniej niż 2 kręgi możliwe do oceny na podstawie oceny DXA w obszarze zainteresowania, L1 L4, co zostało potwierdzone przez centralne laboratorium obrazowania.
  • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca na podstawie wyników lokalnego echokardiogramu (ECHO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Romosozumab: 12 - < 18 lat
Uczestnicy otrzymają 1 z 3 poziomów dawek romosozumabu. Wszyscy uczestnicy otrzymywali także wapń i witaminę D.
Suplement diety: Wapń
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać codzienne suplementy wapnia elementarnego.
Suplement diety: Witamina D
Wszyscy uczestnicy otrzymają codzienną suplementację witaminy D.
Lek: Romosozumab
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki romosozumabu we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Romosozumab: 5 - < 12 lat
Uczestnicy otrzymają 1 z 3 poziomów dawek romosozumabu. Wszyscy uczestnicy otrzymywali także wapń i witaminę D.
Suplement diety: Wapń
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać codzienne suplementy wapnia elementarnego.
Suplement diety: Witamina D
Wszyscy uczestnicy otrzymają codzienną suplementację witaminy D.
Lek: Romosozumab
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki romosozumabu we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie romosozumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Pojedyncze próbki krwi pobrano w dniach 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 i 169 (koniec badania); wcześniej określona analiza PK miała miejsce w dniach 1. i 57
Przedstawiono średnie wartości Cmax po dniach 1 i 57.
Pojedyncze próbki krwi pobrano w dniach 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 i 169 (koniec badania); wcześniej określona analiza PK miała miejsce w dniach 1. i 57
Czas do Cmax (Tmax) romosozumabu
Ramy czasowe: Pojedyncze próbki krwi pobrano w dniach 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 i 169 (koniec badania); wcześniej określona analiza PK miała miejsce w dniach 1. i 57
Przedstawiono medianę wartości tmax po dniach 1 i 57.
Pojedyncze próbki krwi pobrano w dniach 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 i 169 (koniec badania); wcześniej określona analiza PK miała miejsce w dniach 1. i 57
Pole pod krzywą czasu stężenia w surowicy (AUC) od czasu 0 do dnia 28 (AUC[0-28]) romosozumabu
Ramy czasowe: Pojedyncze próbki krwi pobrano w dniach 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71 i 85; wcześniej określona analiza PK miała miejsce w dniach 1. i 57
Przedstawiono średnie wartości AUC(0-28) po dniach 1. i 57.
Pojedyncze próbki krwi pobrano w dniach 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71 i 85; wcześniej określona analiza PK miała miejsce w dniach 1. i 57
Współczynnik kumulacji romosozumabu
Ramy czasowe: Pojedyncze próbki krwi pobrano w dniach 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71 i 85; wcześniej określona analiza PK miała miejsce w dniach 1. i 57
Współczynnik akumulacji obliczono jako AUC(0-28) w 57. dniu/AUC(0-28) w 1. dniu. Przedstawiono średnie wartości współczynnika akumulacji na podstawie analizy w 1. i 57. dniu, jak określono wcześniej.
Pojedyncze próbki krwi pobrano w dniach 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71 i 85; wcześniej określona analiza PK miała miejsce w dniach 1. i 57
Końcowy okres półtrwania romosozumabu
Ramy czasowe: Pojedyncze próbki krwi pobrano w dniach 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 i 169 (koniec badania); wcześniej określona analiza PK miała miejsce w dniu 57
Przedstawiono średnie wartości końcowego okresu półtrwania w dniu 57.
Pojedyncze próbki krwi pobrano w dniach 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 i 169 (koniec badania); wcześniej określona analiza PK miała miejsce w dniu 57

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (do dnia 169); mediana czasu trwania badania wyniosła 5,55 miesiąca

TEAE to zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszej dawce badanego produktu aż do zakończenia badania (do 169. dnia). Wszelkie klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych, parametrów elektrokardiogramu, wyników badań fizykalnych i klinicznych parametrów laboratoryjnych zgłaszano jako TEAE.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były zdarzeniami będącymi przedmiotem zainteresowania (EOI) w tym badaniu.
Dzień 1 do zakończenia badania (do dnia 169); mediana czasu trwania badania wyniosła 5,55 miesiąca
Liczba uczestników ze zmianami w wynikach badania nerwu czaszkowego VII w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 57., 85. i 169.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 57, dzień 85 i dzień 169
Czynność nerwu twarzowego (nerwu czaszkowego VII) oceniano klinicznie, badając symetrię twarzy w spoczynku, a następnie oceniając symetrię poszczególnych ruchów twarzy: unoszenia brwi, zamykania oczu, wydymania policzków, uśmiechania się, zaciągania i zamykania ust. Wyniki badania nerwu czaszkowego sklasyfikowano jako 0 = prawidłowe; 1 = nieprawidłowe, nieistotne klinicznie; i 2 = nieprawidłowe, istotne klinicznie. Wzrost w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na wzrost nieprawidłowych wyników klinicznych w badaniu nerwu czaszkowego VII.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 57, dzień 85 i dzień 169
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko romosozumabowi
Ramy czasowe: Pobrano próbki krwi na obecność przeciwciał przeciwko romosozumabowi w dniu 1., dniu 15., dniu 29., dniu 85. i dniu 169.
Przeciwciało przeciw romosozumabowi wzmocnione leczeniem zdefiniowano jako przeciwciała wiążące dodatnie na początku badania, z >4-krotnym wzrostem wielkości po wartości początkowej. Wyniki przejściowe zdefiniowano jako wyniki negatywne w ostatnim punkcie czasowym uczestnika badanym w okresie badania.
Pobrano próbki krwi na obecność przeciwciał przeciwko romosozumabowi w dniu 1., dniu 15., dniu 29., dniu 85. i dniu 169.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kolagenu C-telopeptydu typu 1 (CTX) w surowicy
Ramy czasowe: Pobrano próbki krwi w dniu 1 (wartość wyjściowa), 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 i 169
Stężenia markera obrotu kostnego CTX w surowicy oznaczano we wcześniej określonych punktach czasowych.
Pobrano próbki krwi w dniu 1 (wartość wyjściowa), 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 i 169
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) w surowicy
Ramy czasowe: Pobrano próbki krwi w dniu 1 (wartość wyjściowa), 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 i 169
Stężenia markera obrotu kostnego P1NP w surowicy oznaczano we wcześniej określonych punktach czasowych.
Pobrano próbki krwi w dniu 1 (wartość wyjściowa), 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 113 i 169
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Skany DXA przeprowadzono podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w dniu 85. i 169. dniu
BMD oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przednio-tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1 do L4) i analizowano w centralnym laboratorium obrazowym. Co najmniej 2 kręgi lędźwiowe od L1 do L4 muszą być możliwe do oceny przez DXA.
Skany DXA przeprowadzono podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w dniu 85. i 169. dniu
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zawartości minerałów kości (BMC) kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Skany DXA przeprowadzono podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w dniu 85. i 169. dniu
BMC oceniano na podstawie skanów DXA przednio-tylnego odcinka kręgosłupa lędźwiowego (L1 do L4) i analizowano w centralnym laboratorium obrazowym. Co najmniej 2 kręgi lędźwiowe od L1 do L4 muszą być możliwe do oceny przez DXA.
Skany DXA przeprowadzono podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w dniu 85. i 169. dniu
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze kości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Skany DXA przeprowadzono podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w dniu 85. i 169. dniu
Powierzchnię kości oceniano za pomocą skanów DXA przednio-tylnego odcinka kręgosłupa lędźwiowego (L1 do L4) i analizowano w centralnym laboratorium obrazowym. Co najmniej 2 kręgi lędźwiowe od L1 do L4 muszą być możliwe do oceny przez DXA.
Skany DXA przeprowadzono podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w dniu 85. i 169. dniu
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku Z-Score BMD kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Skany DXA przeprowadzono podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w dniu 85. i 169. dniu
BMD kręgosłupa lędźwiowego oceniano za pomocą skanów DXA. Wyniki następnie przeliczono na Z-score. Wynik Z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej, a wynik 0 jest równy średniej. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazywały na poprawę BMD kręgosłupa lędźwiowego.
Skany DXA przeprowadzono podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w dniu 85. i 169. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20160227
  • 2017-004972-74 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzonej łamliwości kości

Badania kliniczne na Wapń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami