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Impatto della gastrodigiunostomia laterale sul tasso di svuotamento gastrico ritardato dopo pancreaticoduodenectomia (IPAD) (IPAD)

27 luglio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Impatto della gastrodigiunostomia laterale sul tasso di svuotamento gastrico ritardato dopo duodenectomia pancreatica: uno studio prospettico randomizzato

Studio prospettico bicentrico randomizzato in aperto che confronta la gastrodigiunostomia side-to-side e end-to-side nella duodenectomia pancreatica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo svuotamento gastrico ritardato è una delle principali complicanze che si verificano dopo pancreatodudodenectomia, la cui incidenza è stimata in letteratura tra il 10 e il 40%. La sua insorgenza comporta un'alterazione della qualità di vita post-operatoria (mantenimento o riposo del sondino nasogastrico) ed è la causa primaria di un aumento della durata della degenza ospedaliera e quindi del costo del trattamento. Inoltre, predispone al rischio di pneumopatia da inalazione, che aumenta il rischio di morte postoperatoria. Vari punti tecnico chirurgici sono stati suggeriti da studi retrospettivi per ridurne l'incidenza (preservazione pilorica, rispetto della vena gastrica sinistra, posizionamento antero-colico del manico del bambino, realizzazione di un manico a Y) ma senza mai essere validati in studi prospettici randomizzati .

Recentemente tre studi retrospettivi hanno evidenziato l'interesse di eseguire un'anastomosi gastro-digiunale side to side piuttosto che end to side per ridurre il tasso di ritardato svuotamento gastrico post-operatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età superiore ai 18 anni
  • beneficiare di una duodenopancreatectomia cefalica qualunque sia l'indicazione (tumore benigno e maligno)
  • affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria
  • aver ricevuto informazioni orali e scritte sul protocollo e aver firmato un consenso scritto libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • resezione d'organo associata ad eccezione della resezione della vena porta o dell'arteria epatica.
  • storia di resezione gastrica o esofagea
  • persona soggetta a tutela giuridica (giustizia di salvaguardia, amministrazione fiduciaria e tutela) e persone private della libertà
  • donne incinte o che allattano
  • paziente che partecipa a un altro studio clinico che potrebbe interferire con il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ricostruzione gastrodigiunale laterale

L'assistenza post-operatoria: pratica abituale Follow-up: 90 giorni dopo l'intervento

Al giorno 90:

  • un esame del sangue per albumina e prealbumina
  • un questionario GIQLI (punteggio sulla qualità della vita) che deve essere compilato dal paziente
Procedura: Ricostruzione
Gastrodigiunale laterale Gastrodigiunale terminolaterale
Comparatore attivo: Ricostruzione gastrodigiunale terminolaterale

L'assistenza post-operatoria: pratica abituale Follow-up: 90 giorni dopo l'intervento

Al giorno 90:

  • un esame del sangue per albumina e prealbumina
  • un questionario GIQLI (punteggio sulla qualità della vita) che deve essere compilato dal paziente
Procedura: Ricostruzione
Gastrodigiunale laterale Gastrodigiunale terminolaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico ritardato post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 90
Occorrenza di svuotamento gastrico ritardato post-operatorio (classificato all'International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS))
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Presenza di complicazioni di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Fistola pancreatica
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Presenza di fistola pancreatica (classificata secondo la classificazione ISGPS)
Fino al giorno 90
Fistola biliare
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Presenza di fistola biliare
Fino al giorno 90
Emorragia
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Occorrenza di emorragia secondo la classificazione ISGPS
Fino al giorno 90
Assunzione di cibo (liquido e solido)
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'intervento
Tempo di assunzione di cibo per via orale
Fino a cinque giorni dopo l'intervento
Primo gas
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'intervento
Tempo all'emissione del primo gas
Fino a cinque giorni dopo l'intervento
Rapporto peso pre-operatorio a 3 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Livelli di albumina e prealbumina
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Punteggio generale della qualità della vita per le patologie digestive
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Tempo di recupero funzionale (giorni) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 90

Recupero funzionale definito come tutto quanto segue:

  • mobile indipendentemente a livello preoperatorio
  • sufficiente controllo del dolore con i soli farmaci per via orale
  • capacità di mantenere almeno il 50% dell'apporto calorico giornaliero richiesto
  • nessuna somministrazione di liquidi per via endovenosa
  • nessun segno clinico di infezione quando sono stati soddisfatti altri criteri
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35RC20_8891_IPAD Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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