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Il piano di ricerca della medicina di precisione di Taiwan

6 aprile 2026 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan

Il piano di ricerca della medicina di precisione di Taiwan: cancro ai polmoni

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è uno dei primi tre tumori più comuni a Taiwan. Le mutazioni driver mirabili nel NSCLC sono più prevalenti nella popolazione asiatica rispetto a quelle nella popolazione occidentale, il che offre la possibilità di applicare terapie mirate adeguate in tutto il mondo. Per i pazienti che non hanno superato il trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI), le mutazioni genetiche dai rapporti di sequenziamento di nuova generazione (NGS) possono servire come riferimento per la selezione del trattamento. Inoltre, l'espressione di PD-1/PD-L1 funge da indicatore utile per la risposta degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI). D'altra parte, i pazienti con mutazioni EGFR/ALK wild-type e NSCLC PD-L1-negativo che hanno ricevuto la chemioterapia hanno avuto una sopravvivenza relativamente inferiore rispetto a quelli che hanno ricevuto terapie mirate adeguate e ICI. Per chiarire ulteriormente le aberrazioni genomiche molecolari sottostanti, nonché i dati demografici clinici e gli esiti terapeutici nelle suddette sottopopolazioni, è necessario disporre di un progetto di ricerca nazionale, multicentrico e incentrato sulla popolazione per raccogliere dati completamente. Il tessuto tumorale sarà raccolto da pazienti con NSCLC avanzato con mutazione EGFR/ALK o EGFR/ALK wild-type dopo resistenza ai TKI per l'analisi di sequenziamento di nuova generazione in tempo reale in una piattaforma di archiviazione e condivisione dei dati. Lo scopo del progetto di medicina di precisione è quello di stabilire il profilo molecolare del tumore di specifiche popolazioni di NSCLC a Taiwan, per facilitare ai pazienti di avere corrispondenti potenziali terapie mirate e studi clinici adeguati e per estendere la sopravvivenza globale mediana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Sviluppo di un database integrato di background genetico da popolazioni naïve al trattamento e refrattarie al TKI, informazioni cliniche ed esiti terapeutici nel NSCLC avanzato.

  1. Arruolare 500 pazienti che soddisfano i criteri di questo studio nel periodo di arruolamento.
  2. Per eseguire analisi NGS su larga scala per popolazioni specifiche, creare una mappa contenente importanti caratteristiche genetiche per aiutare a comprendere i meccanismi della resistenza ai farmaci e trovare nuove strategie di trattamento.
  3. Per raccogliere la raccolta di campioni di tumore per il test NGS
  4. Registrare gli agenti terapeutici precedenti e la risposta al trattamento di accompagnamento e gli eventi avversi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Contatto:
          • Yu-Ching Lin, MD
      • Dalin, Taiwan
        • Reclutamento
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Contatto:
          • Chun-Liang Lai
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Chong, PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Contatto:
          • Chin-Chou Wang, PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Te-Chun Hsia, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Tsung-Ying Yang, PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Gee-Chen Chang, PhD
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Wu-Chou Su, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Yung-Hung Luo, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Chih-Hsin Yang, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
          • Chih-Hsin U Yang
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contatto:
          • Kang-Yun Lee, MD
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Reclutamento
        • TaoYuan General Hospital
        • Contatto:
          • Shih-Wei Lee, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Per i pazienti con tumori EGFR/ALK avanzati (-), naïve al trattamento o fallimento a ≤ due linee di trattamento sistemico.
  2. Per i pazienti con tumori EGFR/ALK (+) avanzati, fallimento a ≤ due linee di trattamento sistemico, come gli inibitori della tirosin-chinasi.

Descrizione

  • Criterio di inclusione

    1. Dai 20 anni in su.
    2. Il rapporto patologico mostrava adenocarcinoma、carcinoma a cellule squamose、carcinoma a grandi cellule、carcinoma adenosquamoso e carcinoma sacromatoide.
    3. Per i pazienti con carcinoma a cellule squamose sono indicati solo i non fumatori e i fumatori leggeri (meno di 10 sigarette al giorno).
    4. Per i pazienti con tumori EGFR/ALK avanzati (-), naïve al trattamento o fallimento a ≤ due linee di trattamento sistemico.
    5. Per i pazienti con tumori EGFR/ALK (+) avanzati, fallimento a ≤ due linee di trattamento sistemico, come gli inibitori della tirosin-chinasi.
    6. Riacquisizione di tessuto tumorale dopo il fallimento del precedente trattamento sistemico
    7. Disponibilità a fornire la biopsia residua/vetrini operativi.
    8. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
    9. I pazienti comprendono appieno il protocollo con la volontà di avere un follow-up regolare.

  • Criteri di esclusione

    1. Incapacità di collaborare fornendo una storia medica completa.
    2. Nessun tessuto tumorale disponibile per i test genetici.
    3. Conformità indesiderata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per eseguire analisi NGS su larga scala per popolazioni specifiche, creare una mappa contenente importanti caratteristiche genetiche per aiutare a comprendere i meccanismi della resistenza ai farmaci e trovare nuove strategie di trattamento.
Lasso di tempo: 2021/05~2030/12
Sviluppo di un database integrato del background genetico di popolazioni naïve al trattamento e refrattarie agli TKI, informazioni cliniche ed esiti terapeutici nel NSCLC avanzato.
2021/05~2030/12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Health Research Institutes, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nai-Jung Chiang, National Health Research Institutes, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T1521

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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