Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumný plán tchajwanské přesné medicíny

6. dubna 2026 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Výzkumný plán tchajwanské přesné medicíny: rakovina plic

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je jednou ze tří nejčastějších rakovin na Tchaj-wanu. Cílené řidičské mutace u NSCLC jsou častější v asijské populaci ve srovnání s těmi v západní populaci, což nabízí příležitosti aplikovat vhodné cílené terapie po celém světě. U pacientů, u kterých selhala léčba inhibitory tyrozinkinázy (TKI), mohou genetické mutace ze zpráv o sekvenování nové generace (NGS) sloužit jako reference pro výběr léčby. Kromě toho exprese PD-1/PD-L1 slouží jako užitečný indikátor pro odpověď inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI). Na druhé straně pacienti s divokým typem mutací EGFR/ALK a PD-L1-negativní NSCLC, kteří dostávali chemoterapii, měli relativně horší přežití než pacienti, kteří dostávali vhodné cílené terapie a ICI. K dalšímu objasnění základních molekulárních genomických aberací, stejně jako klinických demografických a terapeutických výsledků ve výše uvedených subpopulacích, je nutné mít národní, multicentrický a populačně zaměřený výzkumný projekt, který by kompletně shromáždil data. Nádorová tkáň bude odebrána pacientům s pokročilým NSCLC s divokým typem mutace EGFR/ALK nebo EGFR/ALK po rezistenci vůči TKI pro sekvenační analýzu nové generace v reálném čase na platformě pro ukládání a sdílení dat. Účelem projektu precizní medicíny je vytvořit nádorové molekulární profilování specifických populací NSCLC na Tchaj-wanu, usnadnit pacientům odpovídající potenciální cílená terapeutika a vhodné klinické studie a prodloužit medián celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vývoj integrované databáze genetického pozadí z populací dosud neléčených a populací refrakterních na TKI, klinických informací a terapeutických výsledků u pokročilého NSCLC.

  1. Zapsat 500 pacientů, kteří splňují kritéria této studie ve sledovaném období.
  2. Chcete-li provést rozsáhlou analýzu NGS pro konkrétní populace, vytvořte mapu obsahující důležité genetické charakteristiky, které pomohou porozumět mechanismům lékové rezistence, a najděte nové léčebné strategie.
  3. Odebírat odběr vzorků nádoru pro testování NGS
  4. Zaznamenat předchozí terapeutická činidla a doprovodnou odpověď na léčbu a nežádoucí účinky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ya-Ling Wu
  • Telefonní číslo: 35119 886-3-7206166
  • E-mail: yalin@nhri.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Yu-Ching Lin, MD
      • Dalin, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Liang Lai
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chong, PhD
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Chin-Chou Wang, PhD
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Te-Chun Hsia, MD
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Tsung-Ying Yang, PhD
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Gee-Chen Chang, PhD
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Wu-Chou Su, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yung-Hung Luo, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Hsin Yang, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • TRI-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Hsin U Yang
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Kang-Yun Lee, MD
      • Taoyuan District, Tchaj-wan
        • Nábor
        • TaoYuan General Hospital
        • Kontakt:
          • Shih-Wei Lee, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. U pacientů s pokročilými nádory EGFR/ALK (-), dosud neléčení nebo se selháním ≤ dvou linií systémové léčby.
  2. U pacientů s pokročilými nádory EGFR/ALK (+) selhání ≤ dvou linií systémové léčby, jako jsou inhibitory tyrozinkinázy.

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    1. Věk 20 a více.
    2. Patologické zprávy ukázaly adenokarcinom, spinocelulární karcinom, velkobuněčný karcinom, adenoskvamózní karcinom a sakromatoidní karcinom.
    3. U pacientů se spinocelulárním karcinomem jsou indikováni pouze nikdy kuřáci a slabí kuřáci (méně než 10 cigaret denně).
    4. U pacientů s pokročilými nádory EGFR/ALK (-), dosud neléčení nebo se selháním ≤ dvou linií systémové léčby.
    5. U pacientů s pokročilými nádory EGFR/ALK (+) selhání ≤ dvou linií systémové léčby, jako jsou inhibitory tyrozinkinázy.
    6. Reakvizice nádorové tkáně po selhání předchozí systémové léčby
    7. Ochota poskytnout reziduální biopsii/operační sklíčka.
    8. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
    9. Pacienti plně rozumí protokolu s ochotou podstupovat pravidelné sledování.

  • Kritéria vyloučení

    1. Neschopnost spolupracovat poskytnutím kompletní anamnézy.
    2. Žádné dostupné nádorové tkáně pro genetické testování.
    3. Nežádoucí soulad.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li provést rozsáhlou analýzu NGS pro konkrétní populace, vytvořte mapu obsahující důležité genetické charakteristiky, které pomohou porozumět mechanismům lékové rezistence, a najděte nové léčebné strategie.
Časové okno: 2021/05~2030/12
Vývoj integrované databáze genetického pozadí z populací dosud neléčených a populací refrakterních na TKI, klinických informací a terapeutických výsledků u pokročilého NSCLC.
2021/05~2030/12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Health Research Institutes, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nai-Jung Chiang, National Health Research Institutes, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T1521

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení