Fruquitinib combinato con camrelizumab nel carcinoma colorettale refrattario non MSI-H/dMMR

Criterio di inclusione:

• Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto. Tutti gli altri tipi istologici sono esclusi.
• Soggetti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) non MSI-H / dMMR (stadio IV)
• I soggetti devono aver fallito almeno due linee di trattamento precedente, che devono includere una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan.
• I soggetti non devono essere stati trattati con Fruquitinib o altri inibitori anti-PD-1.
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1.is necessario.
• Adeguata funzionalità midollare, epatica, cardiaca e renale valutata dal laboratorio richiesto dal protocollo.
• Consenso informato assegnato.
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• I soggetti devono completare il trattamento e il follow-up nei tempi previsti secondo il piano di ricerca.
• Nessuna metastasi cerebrale, nessuna compressione del midollo spinale.
• I soggetti accettano di utilizzare campioni di sangue per l'analisi dello studio.
• Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza e disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti sono gravemente malnutriti o necessitano di alimentazione tramite sondino.
• La radioterapia o l'intervento chirurgico sono stati eseguiti entro 30 giorni prima del trattamento.
• Precedente trattamento con inibitore anti-PD-1/PD-L1 e/o fruquitinib.
• Altri tumori maligni entro 2 anni e senza cura (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma in situ della cervice);
• I soggetti hanno malattie del sistema autoimmune attive, terapia ormonale sistemica o terapia farmacologica anti autoimmune.
• - Soggetti con immunodeficienza o che ricevono terapia steroidea sistemica (prednisone> 10 mg / die o altri farmaci equivalenti) o altre forme di terapia immunosoppressiva 7 giorni prima della prima dose della terapia di combinazione in questo studio;
• Soggetti con infezione attiva che necessitano ancora di trattamento sistemico 7 giorni prima della prima dose di terapia in questo studio.
• Soggetti con diabete sistemico incontrollabile.
• Soggetti con malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o fibrosi polmonare;
• Soggetti che hanno ricevuto in passato un trapianto allogenico di organi o cellule staminali.
• Soggetti allergici ai farmaci o componenti correlati coinvolti in questo studio.
• Partecipano ad altri studi clinici interventistici.
• I precedenti eventi avversi correlati agli antitumorali non ritornano al grado 1 nel CTCAE prima della prima terapia di combinazione.
• Soggetti con ipertensione non controllata da farmaci, ovvero pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg.
• Tendenza o storia trombotica o emorragica entro 60 giorni prima del primo trattamento, indipendentemente dalla gravità.
• Qualsiasi condizione medica grave o instabile, malattia mentale o abuso o dipendenza attiva nota di alcol o droghe.