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Biobanca genetica degli infortuni sportivi

6 agosto 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Conserva campioni biologici ed estratti genici di tutte le malattie legate alla medicina dello sport. Studiare i siti e la regolazione delle mutazioni geniche correlate. Studiare i meccanismi molecolari correlati e le vie di segnalazione. È stata istituita una piattaforma di archiviazione per il database dei campioni di ricerca sulle malattie legate alla medicina dello sport.

Conservare campioni biologici ed estratti genici di tutte le malattie legate alla medicina dello sport. Studiare i siti e la regolazione delle mutazioni geniche correlate. Studiare i meccanismi molecolari correlati e le vie di segnalazione. È stata istituita una piattaforma di archiviazione per il database dei campioni di ricerca sulle malattie legate alla medicina dello sport.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Ai-Bing Huang, PhD
          • Numero di telefono: 8615650715003
          • Email: hab165@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti legati a infortuni sportivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con lesioni sportive articolari.
  2. Pazienti di follow-up dopo un infortunio sportivo.
  3. Pazienti con predisposizione genetica agli infortuni sportivi.
  4. Pazienti con predisposizione genetica familiare a malattie legate all'esercizio e loro parenti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con danno articolare causato da forza esterna.
  2. Il paziente è accompagnato da altre lesioni allo stesso tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Prima dell'operazione
Tutte le scansioni MRI sono state ottenute con uno scanner MRI 3.0-T (Magnetom Trio con sistema TIM, Siemens Healthcare). In tutti i pazienti sono state ottenute cinque sequenze MRI di routine con uno spessore di sezione di 4 mm. Le valutazioni preoperatorie e postoperatorie della cartilagine articolare del compartimento trapiantato sono state eseguite con il punteggio Yulish41 (grado 0 = normale; grado 1 = contorno normale 6 segnale anomalo; grado 2 = sfilacciamento superficiale, erosione o ulcerazione <50%; grado 3 = difetto a spessore parziale >50% ma <100%; grado 4 = perdita di cartilagine a tutto spessore). Il segnale dell'allotrapianto di menisco nel piano coronale della sequenza fast spin echo pesata in T2 è stato valutato su una scala da 0 a 3.
Prima dell'operazione
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Tutte le scansioni MRI sono state ottenute con uno scanner MRI 3.0-T (Magnetom Trio con sistema TIM, Siemens Healthcare). In tutti i pazienti sono state ottenute cinque sequenze MRI di routine con uno spessore di sezione di 4 mm. Le valutazioni preoperatorie e postoperatorie della cartilagine articolare del compartimento trapiantato sono state eseguite con il punteggio Yulish41 (grado 0 = normale; grado 1 = contorno normale 6 segnale anomalo; grado 2 = sfilacciamento superficiale, erosione o ulcerazione <50%; grado 3 = difetto a spessore parziale >50% ma <100%; grado 4 = perdita di cartilagine a tutto spessore). Il segnale dell'allotrapianto di menisco nel piano coronale della sequenza fast spin echo pesata in T2 è stato valutato su una scala da 0 a 3.
una media di 1 anno
Radiografie
Lasso di tempo: Prima dell'operazione
Tutti i pazienti hanno anche ottenuto radiografie AP sotto carico in flessione di 45° sia del lato omolaterale che di quello controlaterale al follow-up finale. La radiografia della lunghezza totale degli arti inferiori è stata utilizzata per valutare l'allineamento. Nelle radiografie AP semplici, la distanza più breve tra il condilo femorale e il piatto tibiale del lato trapiantato è stata misurata e designata come altezza dello spazio articolare. La differenza tra i lati omolaterale e controlaterale è stata calcolata per identificare il restringimento dello spazio articolare. Inoltre, è stata utilizzata la classificazione Kellgren-Lawrence (K-L) per valutare lo stato osteoartritico del ginocchio.
Prima dell'operazione
Radiografie
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Tutti i pazienti hanno anche ottenuto radiografie AP sotto carico in flessione di 45° sia del lato omolaterale che di quello controlaterale al follow-up finale. La radiografia della lunghezza totale degli arti inferiori è stata utilizzata per valutare l'allineamento. Nelle radiografie AP semplici, la distanza più breve tra il condilo femorale e il piatto tibiale del lato trapiantato è stata misurata e designata come altezza dello spazio articolare. La differenza tra i lati omolaterale e controlaterale è stata calcolata per identificare il restringimento dello spazio articolare. Inoltre, è stata utilizzata la classificazione Kellgren-Lawrence (K-L) per valutare lo stato osteoartritico del ginocchio.
una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00006761-M2019063

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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