- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05413252
Assistenza basata sul team per migliorare l'ipertensione
28 aprile 2023 aggiornato da: New York University
Facilitazione dell'assistenza basata sul team per migliorare la gestione e i risultati dell'HTN
Lo studio è uno studio di controllo randomizzato a grappolo a gradini per confrontare l'effetto della facilitazione pratica in 90 pratiche di assistenza primaria indipendenti di piccole e medie dimensioni sull'adozione dell'assistenza basata sul team.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per trasformare l'erogazione dell'assistenza sanitaria aiutando le pratiche indipendenti più piccole ad adottare l'assistenza basata sul team.
Lo studio utilizzerà uno studio di controllo randomizzato a grappolo a gradini per confrontare l'effetto della facilitazione pratica in pratiche di assistenza primaria indipendenti di piccole e medie dimensioni sull'adozione di cure basate sul team volte a migliorare la gestione dell'ipertensione e il controllo della pressione arteriosa.
Lo studio recluterà circa 90 pratiche che ricevono facilitazione pratica per supportare l'adozione dell'assistenza basata sul team.
I siti vengono quindi assegnati in modo casuale a una delle tre ondate in cui passano alla fase di intervento.
Le ondate sono separate da 6 mesi e il periodo di intervento dura 12 mesi.
Questa è seguita da una fase in cui viene valutata la sostenibilità del controllo di TBC e BP.
Ad ogni pratica verrà assegnato un facilitatore della pratica e sarà richiesto di identificare un campione del sito che sarà un membro del team.
Le attività PF sosterranno le pratiche nell'implementazione di tutti i componenti di riprogettazione della pratica associati a TBC per la gestione HTN attraverso la formazione, il coaching, la modellazione di TBC e apportando modifiche ai sistemi ove necessario per supportare TBC.
La raccolta dei dati per l'esito primario (adozione di TBC) avviene immediatamente prima dell'inizio della successiva ondata di 6 mesi.
I dati sugli esiti della PA vengono raccolti nel periodo di 6 mesi prima dell'ondata successiva.
I risultati saranno misurati ogni 6 mesi in tutti i cluster in ogni periodo di tempo in modo che ogni cluster fornisca punti dati sia nelle condizioni di controllo che di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10012
- New York University School of Global Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da uno a 5 operatori sanitari
- Minimo 2 personale non medico disponibile in qualsiasi momento
- Utilizzare un sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) per fornire assistenza
- Non hai in programma di partecipare a un'altra iniziativa di miglioramento della qualità correlata a CVD durante lo studio
- Disponibilità a identificare un "campione medico" o un membro del personale per collaborare a tutti gli aspetti dell'intervento
- Avere un minimo di 200 pazienti nei loro pannelli di pratica che hanno ipertensione gestita dalla pratica
- Accetta di studiare termini tra cui randomizzazione, condivisione dei dati, partecipazione a PF e completamento di sondaggi
Criteri di esclusione:
- Cinque o più operatori sanitari
- Non disporre di personale non medico sufficiente a bordo per adottare l'assistenza basata sul team
- Non utilizzare un sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) per fornire assistenza
- Partecipazione o partecipazione pianificata a un'altra iniziativa di miglioramento correlata alla CVD durante il periodo dello studio
- Riluttante a identificare un "campione medico" o un membro del personale per collaborare a tutti gli aspetti dell'intervento
- Meno di 200 pazienti nel loro panel di pratica che hanno ipertensione gestita dalla pratica.
- Mancato accordo sui termini dello studio, tra cui randomizzazione, condivisione dei dati, partecipazione a PF e completamento dei sondaggi
- Pratiche di assistenza primaria che non sono in grado di fornire dati sulla PA a livello di paziente per 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pratica corrente
Le pratiche forniranno assistenza come al solito e i pazienti in questi siti riceveranno cure HTN standard fornite.
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Comparatore attivo: Facilitazione pratica
Le pratiche rivedono il coaching e il supporto di un facilitatore della pratica addestrato.
Ciò include 24 visite in loco in cui i facilitatori incontrano il personale per lavorare sull'implementazione di modifiche al sistema per migliorare la gestione dell'ipertensione.
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Alle pratiche verrà assegnato un facilitatore della pratica che supporterà le pratiche nell'implementazione di tutti i componenti di riprogettazione della pratica associati a TBC per la gestione HTN.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pratiche che adottano l'assistenza basata sul team come valutato dal sondaggio dinamico del team di assistenza primaria e dal processo di team - monitoraggio dei progressi verso gli obiettivi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno misurati cinque costrutti fondamentali dell'assistenza basata sul team (ruoli chiari, comunicazione, supporto reciproco, processi e risultati misurabili e obiettivi condivisi) mediante la sottoscala Sondaggio dinamico del team di assistenza primaria e Processo di squadra - Monitoraggio dei progressi verso gli obiettivi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di persone con diagnosi di ipertensione che hanno una pressione arteriosa <140/90 (linee guida JNC) come valutato attraverso i rapporti EHR.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni che avevano una diagnosi di ipertensione prima e durante il periodo di misurazione e la cui pressione arteriosa più recente era adeguatamente controllata (< 140/90 mmHg) durante il periodo di misurazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donna Shelley, MD, NYU School of Global Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2022-6555
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .