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Confronto dell'efficacia di Shotblocker e Digitopressione nella riduzione del dolore dovuto all'iniezione intramuscolare

10 luglio 2022 aggiornato da: Tülay KILINÇ, Ataturk University

Confronto dell'efficacia di Shotblocker e Digitopressione nella riduzione del dolore dovuto all'iniezione intramuscolare nel pronto soccorso: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Vari approcci non farmacologici vengono utilizzati per alleviare il dolore causato dall'iniezione intramuscolare. Shotblocher e digitopressione, che sono tra questi metodi, sono facili da applicare. Sono necessari ulteriori studi basati sull'evidenza per comprendere appieno l'efficacia della digitopressione e del shotblocher nel ridurre il dolore associato all'iniezione intramuscolare. Questo studio sarà condotto per confrontare l'efficacia di shotblocker e digitopressione nel ridurre il dolore associato all'iniezione intramuscolare nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'iniezione intramuscolare è una pratica infermieristica frequentemente utilizzata nella pratica clinica. Se l'iniezione intramuscolare non viene eseguita con metodi corretti e appropriati, può causare gravi complicazioni. Queste complicanze includono dolore, cellulite, fibrosi muscolare e contrattura, ascessi sterili, necrosi tissutale, granuloma, iniezione intravascolare, ematoma e lesioni nervose. Sebbene abbia proprietà curative e terapeutiche, l'iniezione intramuscolare può causare dolore e disagio nel paziente. Il dolore da iniezione intramuscolare si sviluppa a causa del trauma meccanico causato dall'ingresso dell'ago e dall'improvvisa pressione creata quando il farmaco viene iniettato nel muscolo. Gli infermieri svolgono un ruolo attivo nell'eliminare o ridurre il dolore che si verifica in questo processo. Vengono utilizzati metodi farmacologici e non farmacologici per ridurre il dolore associato all'iniezione intramuscolare. Gli anestetici topici, uno dei metodi farmacologici, sono limitati nell'uso nei servizi di emergenza a causa dei loro lenti effetti analgesici, del rischio di tossicità sistemica e degli effetti collaterali locali. Esistono vari metodi non farmacologici applicati per controllare il dolore causato dall'iniezione. Uno dei metodi non farmacologici applicati per ridurre il dolore provato durante l'iniezione intramuscolare è l'applicazione di Shotblocker. È stato riferito che ShotBlocker riduce il dolore bloccando temporaneamente le terminazioni nervose periferiche impedendo la percezione del dolore e la sua trasmissione al sistema nervoso centrale. Un altro metodo utilizzato per ridurre il dolore dovuto all'iniezione è la digitopressione. Prove sperimentali e cliniche suggeriscono che la digitopressione può alleviare il dolore e favorire il rilassamento. Inoltre, questa applicazione non invasiva comporta un rischio minimo e può essere facilmente integrata nell'applicazione. I punti di digitopressione come UB31, UB32, UB33 e UB34 sono indicati per essere utili per lombalgia, ernia, dismenorrea, disuria, dolore. Di questi, UB32 e UB31 sono punti di digitopressione utilizzati clinicamente di frequente. In questo studio, verrà utilizzato il punto di digitopressione UB32 per ridurre il dolore associato a iniezioni multiple.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che sono ricoverati al pronto soccorso per la somministrazione di farmaci soggetti a prescrizione medica o per i quali è prevista l'iniezione intramuscolare da parte del medico del pronto soccorso
  • Diclofenac sodico (75 mg/3 ml) è stato ordinato al paziente nel pronto soccorso.
  • 18 anni e oltre
  • Pazienti che non hanno subito un'iniezione nella stessa area nelle ultime 2 settimane
  • Non avendo problemi con la vista e l'udito
  • Non ha una malattia che può causare perdita di sensibilità e perdita sensoriale
  • Aperto alla comunicazione e alla cooperazione
  • I pazienti che desiderano partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che si rivolgono al Pronto Soccorso con denunce di ansia o trauma (traumi dei tessuti molli, traumi multipli dovuti a incidenti stradali o cadute, o fratture ossee),
  • Coloro che sperimentano un cambiamento di coscienza,
  • Pazienti con condizioni cliniche che richiedono un intervento urgente,
  • Infezione nel sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Digitopressione
Prima dell'iniezione, ai pazienti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione prona. Il punto di digitopressione (UB32) si troverà sul lato da iniettare. Il punto UB32 si trova nella regione del sacro, sotto la spina iliaca mediale e posteriore superiore, nel secondo forame sacrale. Il punto di digitopressione UB32 verrà premuto circolarmente con un cronometro per 1 minuto. Quindi il punto di digitopressione verrà premuto tre volte in sequenza direttamente con il pollice (pressione pari a 4,5 kg/cm2). Diclofenac sodico (75 mg/3 ml) verrà iniettato dopo la digitopressione.
Altro: applicazione di digitopressione
La digitopressione verrà applicata al punto UB32
Sperimentale: Shotblocher
Prima dell'iniezione, ai pazienti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione prona. La superficie sporgente dello Shotblocker verrà posizionata nell'area appena prima dell'iniezione in modo che il punto di ingresso con l'ago non venga contaminato. La pressione verrà applicata mantenendo lo Shotblocker costante durante tutto il processo. L'iniettore verrà rapidamente inserito attraverso lo spazio al centro dello shortblocher. Lo shotblocker verrà rimosso dopo la somministrazione del farmaco.
Dispositivo: Shotblocher
Shotblocher verrà somministrato durante l'iniezione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà applicato prima dell'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 minuti
La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore del paziente. È una scala auto-riportata sotto forma di un righello di 10 cm che indica assenza di dolore a un'estremità e dolore insopportabile all'altra. Di conseguenza, al paziente viene detto di valutare il proprio dolore tra 0 e 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "dolore insopportabile".
2 minuti
Scala delle categorie verbali
Lasso di tempo: 2 minuti
La scala delle categorie verbali è una scala unidimensionale, semplice e descrittiva. Ai pazienti viene chiesto di indicare la parola più appropriata per descrivere il loro dolore durante la compilazione della scala. Per descrivere la gravità del dolore, i pazienti dovevano scegliere tra (1) lieve, (2) fastidioso, (3) grave, (4) molto grave e (5) insopportabile 5. La scala delle categorie verbali è una scala unidimensionale, semplice e descrittiva. Ai pazienti viene chiesto di indicare la parola più appropriata per descrivere il loro dolore durante la compilazione della scala. Per descrivere la gravità del dolore, i pazienti dovevano scegliere tra (1) lieve, (2) fastidioso, (3) grave, (4) molto grave e (5) insopportabile
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • tulay23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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