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L'effetto di una tecnica di mobilizzazione spinale rotazionale lombare con ernia del disco lombare

30 luglio 2022 aggiornato da: Muş Alparlan University

Effetto acuto della tecnica di mobilizzazione spinale rotazionale lombare su dolore, disabilità e reperti radiologici di pazienti con ernia del disco lombare

Lo scopo di questo studio era di ricercare l'effetto della tecnica di mobilizzazione rotazionale spinale lombare su reperti radiologici, dolore, disabilità e range di movimento articolare (ROM) in pazienti con ernia del disco lombare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio, era finalizzato a indagare l'effetto acuto della tecnica di mobilizzazione spinale rotazionale lombare su risultati radiologici, dolore, disabilità e gamma di movimento in 26 pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare (LDH) mediante risonanza magnetica (MRI) ed esame fisico . L'altezza del disco, la distanza dell'ernia e la distanza delle faccette articolari dei pazienti sono state misurate con la risonanza magnetica. Il dolore è stato valutato con la Visual Analogue Scale. La disabilità è stata misurata con l'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire e il range di movimento lombare (ROM) è stato misurato con un goniometro e un metro a nastro. La tecnica di mobilizzazione spinale rotazionale è stata applicata ai pazienti in 2 sessioni con un intervallo di una settimana, lentamente e con 30 ripetizioni in entrambe le direzioni. Tutte le valutazioni sono state ripetute entro 1 settimana dopo il trattamento. È stato osservato se c'è stato un miglioramento in termini di radiologia, dolore, disabilità e ROM nei pazienti. 2 mesi dopo la seconda valutazione, sono stati riapplicati altri parametri oltre alla valutazione radiologica e si è cercato di determinare se l'effetto persisteva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Muş, Tacchino
        • Muş Alparslan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato con LDH da MRI ed esame fisico
  • Avere dolore a causa di LDH
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia spinale
  • Storia di malattie autoimmuni (spondilite anchilosante, artrite reumatoide o altre malattie)
  • Spondilolisi o spondilolistesi
  • Frattura spinale
  • Patologia cardiaca
  • Cronologia dell'ictus
  • Sindrome della cauda equina,
  • Uso continuo di farmaci antidolorifici
  • Infiammazione spinale
  • Tumore spinale
  • Uso di farmaci corticosteroidi nell'ultimo mese
  • Osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: La tecnica di mobilizzazione spinale rotazionale lombare
I pazienti inclusi nello studio sono stati sottoposti alla tecnica di mobilizzazione spinale rotazionale lombare durante due sessioni a settimana
Altro: La tecnica di mobilizzazione spinale rotazionale lombare
I pazienti inclusi nello studio sono stati sottoposti alla tecnica di mobilizzazione spinale rotazionale lombare (LRSM) durante due sessioni a settimana. La tecnica LRSM viene applicata mentre i pazienti sono sdraiati su un fianco. L'anca e il ginocchio più in alto sono posizionati in flessione di 90 gradi, questo serve per assistere lo stress rotatorio e la parte inferiore della gamba è posizionata in estensione. La parte inferiore della spalla è fortemente tirata; pertanto, la parte superiore della spalla è posizionata posteriormente e il bacino si sposta anteriormente. Il medico sta di fronte al paziente. Stabilizzano la parte superiore della spalla con una mano e posizionano il palmo dell'altra mano dietro la parte dura dell'ala dell'ileo, con l'avambraccio orizzontale e le dita rivolte verso il clinico. Viene applicata una forza rotazionale con pressione in direzione orizzontale tirando la mano sull'ileo verso il medico. In questa posizione vengono eseguiti 30 movimenti ripetuti lenti. La stessa pratica viene eseguita su entrambi i lati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione di altezza del disco
Lasso di tempo: L'altezza del disco è stata misurata due volte da un esperto di radiologia 1 settimana prima e 1 settimana dopo il trattamento
Le immagini per la valutazione radiologica dei pazienti sono state ottenute con un dispositivo di risonanza magnetica (RM) di marca GE da 1,5 Tesla. Sono state utilizzate sequenze sagittale T2A e assiale T2A. Se la stessa persona presentava un'ernia a diversi livelli, nella valutazione veniva incluso il livello con il più alto grado di ernia. Tutte le immagini RM sono state ottenute durante il giorno tra le 16:00 e le 18:00
L'altezza del disco è stata misurata due volte da un esperto di radiologia 1 settimana prima e 1 settimana dopo il trattamento
Valutazione del cambiamento di spessore dell'ernia del disco
Lasso di tempo: Lo spessore dell'ernia del disco è stato misurato due volte da un esperto di radiologia 1 settimana prima e 1 settimana dopo il trattamento
Le immagini per la valutazione radiologica dei pazienti sono state ottenute con un dispositivo di risonanza magnetica (RM) di marca GE da 1,5 Tesla. Sono state utilizzate sequenze sagittale T2A e assiale T2A. Se la stessa persona presentava un'ernia a diversi livelli, nella valutazione veniva incluso il livello con il più alto grado di ernia. Tutte le immagini RM sono state ottenute durante il giorno tra le 16:00 e le 18:00
Lo spessore dell'ernia del disco è stato misurato due volte da un esperto di radiologia 1 settimana prima e 1 settimana dopo il trattamento
Valutazione della variazione della distanza delle faccette articolari
Lasso di tempo: La distanza delle faccette articolari è stata misurata due volte da un esperto di radiologia 1 settimana prima e 1 settimana dopo il trattamento
Le immagini per la valutazione radiologica dei pazienti sono state ottenute con un dispositivo di risonanza magnetica (RM) di marca GE da 1,5 Tesla. Sono state utilizzate sequenze sagittale T2A e assiale T2A. Se la stessa persona presentava un'ernia a diversi livelli, nella valutazione veniva incluso il livello con il più alto grado di ernia. Tutte le immagini RM sono state ottenute durante il giorno tra le 16:00 e le 18:00
La distanza delle faccette articolari è stata misurata due volte da un esperto di radiologia 1 settimana prima e 1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento di capacità funzionale
Lasso di tempo: La capacità funzionale dei pazienti che hanno partecipato allo studio è stata valutata 1 settimana prima, 1 settimana e 2 mesi dopo il trattamento utilizzando l'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
L'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) è stato utilizzato per valutare i livelli di disabilità e la qualità della vita legati alla lombalgia dei pazienti. L'OLBPDQ è stato sviluppato per valutare la disabilità legata al dolore per le persone con lombalgia acuta, subacuta o cronica. L'OLBPDQ contiene 1 item relativo al dolore e 9 item relativi alle attività della vita quotidiana (cura personale, sollevamento pesi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggi). Ogni elemento è valutato su una scala a 6 punti classificati dallo scenario migliore allo scenario peggiore. I punti per ogni item aumentano di 1 per ogni scelta di risposta da 0 (prima scelta di risposta) a 5 (scelta di risposta finale). I valori mancanti vengono ignorati. I punti totali sono calcolati come valore percentuale
La capacità funzionale dei pazienti che hanno partecipato allo studio è stata valutata 1 settimana prima, 1 settimana e 2 mesi dopo il trattamento utilizzando l'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
Valutazione del cambiamento del dolore
Lasso di tempo: La valutazione del dolore è stata registrata 1 settimana prima, 1 settimana e 2 mesi dopo il trattamento
I livelli di dolore avvertiti dai pazienti nella regione lombare e circostante sono stati valutati con la scala analogica visiva (VAS). In questa valutazione, il paziente esprime i livelli di dolore avvertiti contrassegnando la loro posizione su una scala di 10 cm numerata da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore insopportabile. Ai casi viene richiesto di esprimere il proprio dolore contrassegnando il numero appropriato per il loro livello di dolore sulla scala e il valore viene registrato in cm.
La valutazione del dolore è stata registrata 1 settimana prima, 1 settimana e 2 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento del range di movimento articolare
Lasso di tempo: Il range di movimento articolare è stato valutato e registrato 1 settimana prima, 1 settimana e 2 mesi dopo il trattamento
Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio hanno misurato la flessione lombare, l'estensione lombare, la flessione laterale lombare e le rotazioni lombari. La flessione lombare e la flessione laterale lombare sono state ottenute misurando la distanza tra il suolo e la punta del dito medio con un metro a nastro. L'estensione del tronco e le rotazioni lombari sono state misurate con un goniometro
Il range di movimento articolare è stato valutato e registrato 1 settimana prima, 1 settimana e 2 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Muş Alparlan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: İsmail Taşkent, Mus State Hospital
  • Cattedra di studio: Mahmut Çakıllı, Mus State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01/10/2019-E.13568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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