Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema Quantra® con la cartuccia QStat® nel trapianto di doppio polmone (QUANTRANS)

1 aprile 2025 aggiornato da: Hopital Foch

La misurazione dell'elasticità del coagulo con ultrasuoni al posto letto riduce la trasfusione intraoperatoria durante il trapianto di doppio polmone?

La trasfusione nel trapianto di polmone è comune e, nonostante il miglioramento delle tecniche e le limitazioni nell'uso del supporto circolatorio meccanico (MCS), l'incidenza di trasfusioni massicce è rimasta stabile nel corso degli anni. Le conseguenze delle trasfusioni di sangue (cellule del sangue, plasma, concentrati piastrinici) sono deleterie per i pazienti e aumentano la disfunzione primaria del trapianto e il rischio di mortalità.

I dispositivi per test viscoelastici su sangue intero hanno dimostrato la loro efficacia nel monitoraggio della coagulazione e della funzione fibrinolitica durante interventi di cardiochirurgia, trapianto di fegato o traumi. Finora, pochi strumenti di biologia delocalizzati sono stati valutati nel trapianto di polmone.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso di un algoritmo trasfusionale basato sul test viscoelastico del sangue intero con Quantra® test riduce la trasfusione durante il trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Foch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di doppio polmone
  • Il paziente ha ≥ 18 anni
  • Il paziente è disposto a partecipare ed è disposto ad acconsentire
  • Paziente affiliato ad un'assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 18 anni
  • Paziente con indicazione al trapianto non doppio polmone
  • Paziente sottoposto a ossigenazione extracorporea a membrana in fase di trapianto
  • Paziente operato in bypass cardiopolmonare
  • Paziente che beneficia di un trapianto multiorgano
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela
  • Paziente che si rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo QUANTRA

Soggetti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a trapianto di doppio polmone: algoritmo trasfusionale basato sul test viscoelastico del sangue intero con Quantra® + test di coagulazione standard. Questi campioni vengono raccolti in cinque punti temporali chirurgici standard:

  • all'arrivo in ospedale il giorno dell'intervento,
  • dopo il primo clampaggio dell'arteria polmonare,
  • dopo il primo impianto dell'innesto,
  • dopo il secondo impianto di innesto,
  • allo stato di fine intervento.
Altro: Quantra
Lo studio prevede di raccogliere altre 2 provette di citrato da 3 ml di sangue venoso oltre alle piastrine e alla conta ematica.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Soggetti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a trapianto di doppio polmone: algoritmo trasfusionale standard basato sulla pratica standard e test di coagulazione. Questi campioni vengono raccolti in cinque punti temporali chirurgici standard:

  • all'arrivo in ospedale il giorno dell'intervento,
  • dopo il primo clampaggio dell'arteria polmonare,
  • dopo il primo impianto dell'innesto,
  • dopo il secondo impianto di innesto,
  • allo stato di fine intervento.
Altro: Controllo
Lo studio prevede di raccogliere ogni volta 1 ulteriore provetta di citrato da 3 ml di sangue venoso oltre alle piastrine e alla conta ematica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di emoderivati ​​labili
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di emoderivati ​​labili (confezione di globuli rossi + plasma fresco congelato) trasfusi in sala operatoria.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto di Quantra® sulla somministrazione di ogni tipo di trasfusione durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore successive al trapianto
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di pazienti che hanno ricevuto ciascun tipo di emoderivato labile e numero di pacchetti di globuli rossi, concentrati piastrinici, plasma fresco congelato e fibrinogeno somministrati durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore successive all'intervento
24 ore
perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
volume di sangue perso durante l'intervento chirurgico.
24 ore
L'insorgenza di disfunzione primaria acuta del trapianto al giorno 3.
Lasso di tempo: 3 giorni
Disfunzione primaria del trapianto di grado 3 misurata il 3° giorno postoperatorio
3 giorni
Qualità della vita sei mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario EQ-5D-5L comprendente cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del questionario sulla qualità della vita utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol a cinque livelli del Gruppo EuroQol (EQ-5D-5L) che include cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
6 mesi
Mortalità ospedaliera, a 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di mortalità ospedaliera, a 30 giorni, 90 giorni ea 12 mesi.
12 mesi
Numero di emoderivati ​​labili trasfusi durante la degenza ospedaliera di un individuo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il numero di emoderivati ​​labili trasfusi sarà valutato durante la durata della degenza di un individuo in ospedale
fino a 12 mesi
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La durata della degenza in terapia intensiva sarà valutata durante la durata della degenza di un individuo in ospedale
fino a 12 mesi
Il costo medio degli emoderivati ​​labili trasfusi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il costo medio dei prodotti ematici labili trasfusi sarà valutato durante la durata della degenza di un individuo in ospedale
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hopital Foch

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Julien Fessler, MD, Foch Hospital
  • Investigatore principale: Tiffany Pascreau, MD, Foch Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020_0084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni