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Quantra®-System mit der QStat®-Patrone bei der Doppellungentransplantation (QUANTRANS)

1. April 2025 aktualisiert von: Hopital Foch

Verringert die bettseitige Ultraschallmessung der Gerinnselelastizität die intraoperative Transfusion während einer Doppellungentransplantation?

Transfusionen bei Lungentransplantationen sind weit verbreitet, und trotz verbesserter Techniken und Einschränkungen bei der Verwendung mechanischer Kreislaufunterstützung (MCS) ist die Inzidenz von Massivtransfusionen über die Jahre stabil geblieben. Die Folgen einer Bluttransfusion (Blutzellen, Plasma, Thrombozytenkonzentrate) sind schädlich für Patienten und erhöhen die primäre Transplantatdysfunktion und das Sterblichkeitsrisiko.

Viskoelastische Vollblut-Testgeräte haben ihre Wirksamkeit bei der Überwachung der Gerinnung und der fibrinolytischen Funktion während Herzoperationen, Lebertransplantationen oder Traumata gezeigt. Bisher wurden nur wenige delokalisierte biologische Werkzeuge bei der Lungentransplantation evaluiert.

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines Transfusionsalgorithmus basierend auf einem viskoelastischen Vollbluttest mit dem Quantra®-Test die Transfusion während einer Lungentransplantation reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Foch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Doppellungentransplantation unterziehen
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient ist zur Teilnahme bereit und willigt ein
  • Patient, der einer staatlichen Krankenversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre
  • Patient mit einer Indikation für eine nicht-doppelte Lungentransplantation
  • Patient unter extrakorporaler Membranoxygenierung in Überbrückung zur Transplantation
  • Patient mit Operation unter kardiopulmonalem Bypass
  • Patient, der von einer Multiorgantransplantation profitiert
  • Patient wird der Freiheit entzogen oder steht unter Vormundschaft
  • Der Patient verweigert die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QUANTRA-Gruppe

Erwachsene Personen (18 Jahre oder älter), die sich einer Doppellungentransplantation unterziehen: Transfusionsalgorithmus basierend auf Vollblut-Viskoelastizitätstest mit Quantra® + Standardgerinnungstest. Diese Proben werden zu fünf standardmäßigen chirurgischen Zeitpunkten entnommen:

  • bei Ankunft im Krankenhaus am Tag der Operation,
  • nach erster Pulmonalarterienklemmung,
  • nach der ersten Transplantatimplantation,
  • nach der zweiten Transplantatimplantation,
  • am Ende der Operation.
Sonstiges: Quantra
Die Studie sieht vor, zusätzlich zu den Thrombozyten- und Blutwerten 2 weitere 3-ml-Citratröhrchen mit venösem Blut zu entnehmen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Erwachsene Personen (18 Jahre oder älter), die sich einer Doppellungentransplantation unterziehen: Standardtransfusionsalgorithmus basierend auf Standardpraxis und Gerinnungstest. Diese Proben werden zu fünf standardmäßigen chirurgischen Zeitpunkten entnommen:

  • bei Ankunft im Krankenhaus am Tag der Operation,
  • nach erster Pulmonalarterienklemmung,
  • nach der ersten Transplantatimplantation,
  • nach der zweiten Transplantatimplantation,
  • am Ende der Operation.
Sonstiges: Kontrolle
Die Studie sieht vor, zusätzlich zu den Thrombozyten- und Blutwerten jeweils 1 zusätzliches 3-ml-Citratröhrchen mit venösem Blut zu entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labile Blutprodukte messen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der im Operationssaal transfundierten labilen Blutprodukte (Packung mit roten Blutkörperchen + gefrorenes Frischplasma).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung von Quantra® auf die Verabreichung jeder Art von Transfusion während der Operation und innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die jede Art von labilem Blutprodukt erhalten, und Anzahl der Erythrozytenpackungen, Thrombozytenkonzentrate, gefrorenes Frischplasma und Fibrinogen, die während der Operation und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurden
24 Stunden
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Menge an Blut, die während der Operation verloren geht.
24 Stunden
Das Auftreten einer akuten primären Transplantatdysfunktion am 3. Tag.
Zeitfenster: 3 Tage
Primäre Funktionsstörung des Transplantats 3. Grades, gemessen am 3. postoperativen Tag
3 Tage
Lebensqualität sechs Monate nach der Operation unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens mit fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität unter Verwendung des fünfstufigen fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L) der EuroQol-Gruppe, der fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
6 Monate
Krankenhaussterblichkeit nach 30 Tagen, 90 Tagen und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausmortalität nach 30 Tagen, 90 Tagen und nach 12 Monaten.
12 Monate
Anzahl transfundierter labiler Blutprodukte während des Krankenhausaufenthalts einer Person
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Anzahl der transfundierten labilen Blutprodukte wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts einer Person bewertet
bis zu 12 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts einer Person bewertet
bis zu 12 Monate
Die mittleren Kosten transfundierter labiler Blutprodukte
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die mittleren Kosten für transfundierte labile Blutprodukte werden während der Dauer des Krankenhausaufenthalts einer Person bewertet
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hopital Foch

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Julien Fessler, MD, Foch Hospital
  • Hauptermittler: Tiffany Pascreau, MD, Foch Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020_0084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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