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両肺移植における QStat® カートリッジを備えた Quantra® システム (QUANTRANS)

2025年4月1日 更新者：Hopital Foch

ベッドサイドの超音波血栓弾性測定は、両肺移植中の術中輸血を減らすか?

肺移植における輸血は一般的であり、技術が向上し、機械的循環補助 (MCS) の使用が制限されているにもかかわらず、大量輸血の発生率は長年にわたって安定しています。 輸血 (血球、血漿、血小板濃縮物) の結果は、患者にとって有害で​​あり、一次移植片の機能不全と死亡リスクを高めます。

全血粘弾性試験装置は、心臓手術、肝臓移植、または外傷の際の凝固および線維素溶解機能のモニタリングに有効であることが示されています。 これまでのところ、肺移植で評価された非局在化生物学ツールはほとんどありません。

この研究の主な目的は、Quantra® テストを使用した全血粘弾性テストに基づく輸血アルゴリズムの使用が、肺移植中の輸血を減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Suresnes、フランス、92150
        • Foch Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 二重肺移植を受ける患者
  • -患者は18歳以上です
  • -患者は参加する意思があり、同意する意思がある
  • 国民健康保険に加入している患者

除外基準:

  • 患者は18歳未満です
  • 非二重肺移植の適応がある患者
  • 移植までのブリッジで体外膜酸素療法を受けている患者
  • 人工心肺下手術を受けた患者
  • 多臓器移植の恩恵を受ける患者
  • 自由を奪われている、または保護されている患者
  • 参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クアントラグループ

両肺移植を受ける成人（18歳以上）：Quantra®による全血粘弾性試験+標準凝固試験に基づく輸血アルゴリズム。 これらのサンプルは、5 つの標準的な手術時点で収集されます。

  • 手術当日の来院時、
  • 最初の肺動脈クランプの後、
  • 最初のグラフト移植後、
  • 2回目の移植後、
  • 手術終盤の状態。
他の：クワントラ
この研究では、血小板数と血球数に加えて、静脈血の 3 mL クエン酸チューブをさらに 2 本採取する予定です。
アクティブコンパレータ：対照群

二重肺移植を受ける成人被験者 (18 歳以上): 標準的な実践と凝固検査に基づく標準的な輸血アルゴリズム。 これらのサンプルは、5 つの標準的な手術時点で収集されます。

  • 手術当日の来院時、
  • 最初の肺動脈クランプの後、
  • 最初のグラフト移植後、
  • 2回目の移植後、
  • 手術終盤の状態。
他の：コントロール
この研究では、毎回の血小板数と血球数に加えて、静脈血の 3 mL クエン酸チューブを 1 本追加で収集する予定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安定な血液製剤の測定
時間枠：24時間
手術室で輸血された不安定な血液製剤 (赤血球パック + 新鮮凍結血漿) の数。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中および移植後 24 時間以内の各種輸血に対する Quantra® の影響
時間枠：24時間
手術中および手術後 24 時間以内に投与された各タイプの不安定な血液製剤を投与された患者の数、および赤血球パック、濃縮血小板、新鮮凍結血漿、およびフィブリノゲンの数
24時間
手術中の失血
時間枠：24時間
手術中に失われた血液の量。
24時間
3日目の急性原発性移植片機能障害の発生。
時間枠：3日
術後3日目に測定されたグレード3の原発性移植片機能障害
3日
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を含む EQ-5D-5L アンケートを使用した手術後 6 か月の生活の質
時間枠：6ヵ月
EuroQol Group の 5 レベルの EuroQol 5 次元質問票 (EQ-5D-5L) を使用した QOL 質問票の評価: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元を含みます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
6ヵ月
30 日、90 日、12 か月の病院死亡率
時間枠：12ヶ月
30 日、90 日、12 か月の病院死亡率。
12ヶ月
個人の入院期間中に輸血された不安定な血液製剤の数
時間枠：12ヶ月まで
輸血された不安定な血液製剤の数は、個人の入院期間中に評価されます
12ヶ月まで
集中治療室での滞在期間
時間枠：12ヶ月まで
集中治療室での滞在期間は、個人の入院期間中に評価されます
12ヶ月まで
輸血された不安定な血液製剤の費用の中央値
時間枠：12ヶ月まで
輸血された不安定な血液製剤の費用の中央値は、個人の入院期間中に評価されます
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hopital Foch

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Julien Fessler, MD、Foch Hospital
  • 主任研究者：Tiffany Pascreau, MD、Foch Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020_0084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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