이중 폐 이식에서 QStat® 카트리지를 사용하는 Quantra® 시스템 (QUANTRANS)
2025년 4월 1일 업데이트: Hopital Foch
침대 옆 초음파 응고 탄성 측정이 이중 폐 이식 중 수술 중 수혈을 줄입니까?
폐 이식 시 수혈은 일반적이며 기계적 순환 지원(MCS) 사용의 기술과 한계에도 불구하고 대량 수혈의 발생률은 수년 동안 안정적으로 유지되었습니다. 수혈(혈액 세포, 혈장, 혈소판 농축물)의 결과는 환자에게 해롭고 일차 이식 기능 장애 및 사망 위험을 증가시킵니다.
전혈 점탄성 검사 장치는 심장 수술, 간 이식 또는 외상 동안 응고 및 섬유소용해 기능을 모니터링하는 데 그 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 지금까지 폐 이식에서 비국소화된 생물학 도구가 거의 평가되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 Quantra® 테스트와 함께 전혈 점탄성 테스트를 기반으로 한 수혈 알고리즘의 사용이 폐 이식 중 수혈을 줄이는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
128
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marjolaine Ngollo, PhD
- 전화번호: +33 01 46 25 37 49
- 이메일: m.ngollo-nsoh@hopital-foch.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sahar Sellami, PhD
- 전화번호: +33 01 46 25 31 37
- 이메일: s.sellami-jallouli@hopital-foch.com
연구 장소
-
-
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Foch Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이중 폐 이식 환자
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 환자가 참여할 의향이 있고 동의할 의향이 있습니다.
- 국민건강보험 가입자
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 비이중폐 이식 적응증이 있는 환자
- 이식에 브리지에서 체외 막 산소 공급을 받고 있는 환자
- 심폐 바이패스 수술 환자
- 다장기 이식으로 혜택을 받는 환자
- 환자가 자유를 박탈당하거나 후견을 받고 있는 경우
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: QUANTRA 그룹
이중 폐 이식을 받는 성인 피험자(18세 이상): Quantra® + 표준 응고 테스트를 사용한 전혈 점탄성 테스트를 기반으로 한 수혈 알고리즘. 이 샘플은 5개의 표준 수술 시점에서 수집됩니다.
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이 연구에서는 혈소판 및 혈구 수와 함께 정맥혈의 3mL 구연산염 튜브 2개를 추가로 수집할 계획입니다.
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활성 비교기: 대조군
이중 폐 이식을 받는 성인 피험자(18세 이상): 표준 진료 및 응고 테스트에 기반한 표준 수혈 알고리즘. 이 샘플은 5개의 표준 수술 시점에서 수집됩니다.
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이 연구는 매번 혈소판 및 혈구 수 외에 정맥혈의 3mL 구연산염 튜브 1개를 추가로 수집할 계획입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안정한 혈액 제제 측정
기간: 24 시간
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수술실에서 수혈된 불안정한 혈액 제제(적혈구 팩 + 신선한 냉동 혈장) 수.
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 이식 후 24시간 이내에 각 유형의 수혈 투여에 대한 Quantra®의 영향
기간: 24 시간
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수술 중 및 수술 후 24시간 이내에 투여한 불안정한 혈액 제제의 종류별 환자 수 및 적혈구 팩, 농축 혈소판, 신선 동결 혈장 및 피브리노겐의 수
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24 시간
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수술 중 출혈
기간: 24 시간
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수술 중 손실된 혈액의 양.
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24 시간
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3일째 급성 일차 이식편 기능 장애 발생.
기간: 3 일
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수술 후 3일째에 측정된 3등급 일차 이식편 기능 장애
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3 일
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EQ-5D-5L 설문지를 사용한 수술 6개월 후 삶의 질: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울
기간: 6 개월
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EuroQol Group의 5단계 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)를 사용한 삶의 질 설문지 평가에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원이 포함됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
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6 개월
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병원 사망률, 30일, 90일 및 12개월
기간: 12 개월
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30일, 90일, 12개월의 병원 사망률.
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12 개월
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개인이 병원에 있는 동안 수혈된 불안정한 혈액 제제의 수
기간: 최대 12개월
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수혈된 불안정한 혈액 제품의 수는 개인이 병원에 머무는 동안 평가됩니다.
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최대 12개월
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중환자실 체류 기간
기간: 최대 12개월
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중환자실 체류 기간은 개인의 병원 체류 기간 동안 평가됩니다.
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최대 12개월
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수혈된 불안정한 혈액 제제의 평균 비용
기간: 최대 12개월
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수혈된 불안정한 혈액 제품의 중간 비용은 개인이 병원에 머무는 동안 평가됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Julien Fessler, MD, Foch Hospital
- 수석 연구원: Tiffany Pascreau, MD, Foch Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Detterbeck FC, Egan TM, Mill MR. Lung transplantation after previous thoracic surgical procedures. Ann Thorac Surg. 1995 Jul;60(1):139-43.
- Ius F, Kuehn C, Tudorache I, Sommer W, Avsar M, Boethig D, Fuehner T, Gottlieb J, Hoeper M, Haverich A, Warnecke G. Lung transplantation on cardiopulmonary support: venoarterial extracorporeal membrane oxygenation outperformed cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1510-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.095. Epub 2012 Aug 31.
- Herrington CS, Prekker ME, Arrington AK, Susanto D, Baltzell JW, Studenski LL, Radosevich DM, Kelly RF, Shumway SJ, Hertz MI, Bittner HB, Dahlberg PS. A randomized, placebo-controlled trial of aprotinin to reduce primary graft dysfunction following lung transplantation. Clin Transplant. 2011 Jan-Feb;25(1):90-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01319.x. Epub 2010 Aug 19.
- Triulzi DJ, Griffith BP. Blood usage in lung transplantation. Transfusion. 1998 Jan;38(1):12-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38198141492.x.
- Cernak V, Oude Lansink-Hartgring A, van den Heuvel ER, Verschuuren EAM, van der Bij W, Scheeren TWL, Engels GE, de Geus AF, Erasmus ME, de Vries AJ. Incidence of Massive Transfusion and Overall Transfusion Requirements During Lung Transplantation Over a 25-Year Period. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2478-2486. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.060. Epub 2019 Mar 30.
- Huddleston SJ, Jackson S, Kane K, Lemke N, Shaffer AW, Soule M, Hertz M, Shumway S, Qi S, Perry T, Kelly R. Separate Effect of Perioperative Recombinant Human Factor VIIa Administration and Packed Red Blood Cell Transfusions on Midterm Survival in Lung Transplantation Recipients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3013-3020. doi: 10.1053/j.jvca.2020.05.038. Epub 2020 Jun 3.
- Seay T, Guinn N, Maisonave Y, Fuller M, Poisson J, Pollak A, Bryner B, Haney J, Klapper J, Hartwig M, Bottiger B. The Association of Increased FFP:RBC Transfusion Ratio to Primary Graft Dysfunction in Bleeding Lung Transplantation Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3024-3032. doi: 10.1053/j.jvca.2020.05.043. Epub 2020 Jun 7.
- Cimic N, Tulleken JE, Zijlstra JG, van der Bij W, Boonstra PW. Recombinant factor VIIa for refractory hemorrhage after lung transplantation. Transplantation. 2005 Mar 27;79(6):741-2. doi: 10.1097/01.tp.0000147319.66838.71. No abstract available.
- Felten ML, Fischler M. Intraoperative use of activated recombinant factor VII for refractory bleeding in complicated lung transplantations. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Apr;24(2):382-3. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.006. Epub 2009 Aug 19. No abstract available.
- Hoechter DJ, Shen YM, Kammerer T, Gunther S, Weig T, Schramm R, Hagl C, Born F, Meiser B, Preissler G, Winter H, Czerner S, Zwissler B, Mansmann UU, von Dossow V. Extracorporeal Circulation During Lung Transplantation Procedures: A Meta-Analysis. ASAIO J. 2017 Sep/Oct;63(5):551-561. doi: 10.1097/MAT.0000000000000549.
- Adelmann D, Koch S, Menger J, Opfermann P, Jaksch P, Hoetzenecker K, Kurz M, Mouhieddine M, Steinlechner B. Risk factors for early bleeding complications after lung transplantation - a retrospective cohort study. Transpl Int. 2019 Dec;32(12):1313-1321. doi: 10.1111/tri.13491. Epub 2019 Aug 30.
- Kesten S, de Hoyas A, Chaparro C, Westney G, Winton T, Maurer JR. Aprotinin reduces blood loss in lung transplant recipients. Ann Thorac Surg. 1995 Apr;59(4):877-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00051-l.
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- Bittner HB, Richter M, Kuntze T, Rahmel A, Dahlberg P, Hertz M, Mohr FW. Aprotinin decreases reperfusion injury and allograft dysfunction in clinical lung transplantation. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Feb;29(2):210-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.001.
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- Marasco SF, Pilcher D, Oto T, Chang W, Griffiths A, Pellegrino V, Chan J, Bailey M. Aprotinin in lung transplantation is associated with an increased incidence of primary graft dysfunction. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Feb;37(2):420-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.08.007. Epub 2009 Sep 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 10월 3일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020_0084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐 질환에 대한 임상 시험
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NCT01524783완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin
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NCT01800201완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)
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