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Interventi di esercizio sull'uso problematico del telefono cellulare: uno studio controllato randomizzato a più bracci

25 aprile 2023 aggiornato da: Kexin Zhang, Anhui Medical University

Effetti dell'esercizio aerobico o degli interventi di Tai Chi Chuan sull'uso problematico del telefono cellulare e sul potenziale ruolo della flora intestinale: uno studio controllato randomizzato multi-braccio

L'uso problematico del telefono cellulare (PMPU) è stato descritto come un crescente problema di salute pubblica. Questo studio controllato randomizzato mirava a determinare se l'esercizio aerobico o il Tai Chi Chuan rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa diminuissero i sintomi correlati alla PMPU; e analizzare la composizione della flora intestinale nei tre gruppi di studio per esplorare la correlazione tra punteggi PMPU e specie di flora. Un campione consecutivo di 90 studenti universitari con PMPU è stato randomizzato al gruppo di esercizi aerobici (gruppo AE, n = 30), al gruppo Tai Chi Chuan (gruppo TCC, n = 30) o al gruppo di controllo della lista di attesa (gruppo WLC, n = 30). L'esito primario erano i sintomi della dipendenza, ovvero il punteggio PMPU valutato dalla versione breve della scala delle dipendenze da smartphone (SAS-SV). Gli esiti secondari erano i sintomi correlati alle emozioni (depressione, ansia, autostima e autoefficacia) e sintomi correlati al fisico (qualità del sonno, affaticamento fisico e affaticamento mentale). Gli effetti dell'intervento sono stati analizzati tramite l'analisi dell'equazione stimata generalizzata (GEE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati reclutati tra febbraio 2022 e marzo 2022. I partecipanti dell'Anhui Medical University sono stati reclutati attraverso la promozione nei dipartimenti accademici e nelle società studentesche, nonché tramite pubblicità sui social media (We-chat e QQ). Il coordinatore ha successivamente contattato i potenziali partecipanti tramite We-chat per fornire loro informazioni sullo studio; e determinarne l'interesse e l'ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) avere almeno 18 anni; (2) studenti universitari; (3) soddisfare i criteri SAS-SV (Smartphone Addiction Scale-Short Version) per PMPU; (4) hanno un basso livello di attività fisica quotidiana.

Criteri di esclusione:

  • (1) pratica regolare di esercizio di intensità moderata e più elevata (l'attività fisica è stata misurata utilizzando la scala di valutazione dell'attività fisica-3 (PARS-3), che è una scala auto-riferita di 3 elementi comprendente intensità, durata e frequenza [14]. L'esercizio è stato considerato di intensità più che moderata quando i punteggi PARS-3 erano >42); (2) qualsiasi malattia importante (malattie cardiovascolari, malattie respiratorie e disturbi muscoloscheletrici) che possono indurli a partecipare all'allenamento fisico; (3) eventuali malattie gastrointestinali e altre malattie che colpiscono i batteri intestinali; e (4) qualsiasi malattia mentale grave (ad es. depressione, ansia, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo alimentare e disturbo da stress post-traumatico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di esercizi aerobici
Ai partecipanti al gruppo di esercizi aerobici (AE) è stato chiesto di eseguire esercizi aerobici regolari di intensità da moderata ad alta. L'esercizio è stato richiesto 3 volte a settimana per almeno 1 ora ogni volta. All'inizio dell'esercitazione è stato richiesto loro di registrarsi presso il personale di ricerca e, al termine dell'esercitazione, è stato richiesto anche di disconnettersi presso il personale di ricerca. Tuttavia, non vi era alcuna restrizione sul tipo di esercizio, che poteva essere corsa, pallacanestro, badminton, ping pong, tennis, salto con la corda, ballo, ecc.; non c'era alcuna restrizione sulla forma dell'esercizio, che poteva essere individuale o di gruppo; non c'era alcuna restrizione sul periodo di inizio dell'esercizio, che poteva essere qualsiasi momento della giornata per iniziare l'esercizio.
Comportamentale: esercizio aerobico o interventi di Tai Chi Chuan
Esercizio aerobico di 8 settimane (gruppo AE), allenamento di Tai Chi Chuan di 8 settimane (gruppo TCC)
Altri nomi:
  • Tai Chi Chuan
  • Esercizi di aerobica
Gruppo di Tai Chi Chuan
I partecipanti al gruppo di Tai Chi Chuan (TCC) hanno partecipato a un programma di formazione di Tai Chi di 8 settimane, che consiste in 24 forme di Tai Chi e Bafa Wubu di Tai Chi. Istruttori certificati amministrano e guidano le attività di Tai Chi Chuan. Organizziamo 6 lezioni di Tai Chi Chuan ogni settimana e i partecipanti al gruppo di Tai Chi Chuan possono partecipare a 3 delle 6 lezioni ogni settimana per essere considerati come il completamento dell'attività. Ogni sessione di allenamento di 1 ora consiste in una breve sessione di stretching di riscaldamento seguita da attività di routine standard di Tai Chi.
Comportamentale: esercizio aerobico o interventi di Tai Chi Chuan
Esercizio aerobico di 8 settimane (gruppo AE), allenamento di Tai Chi Chuan di 8 settimane (gruppo TCC)
Altri nomi:
  • Tai Chi Chuan
  • Esercizi di aerobica
Gruppo di controllo delle liste di attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC) non hanno ricevuto alcun intervento oltre alle normali lezioni di educazione fisica.
Comportamentale: esercizio aerobico o interventi di Tai Chi Chuan
Esercizio aerobico di 8 settimane (gruppo AE), allenamento di Tai Chi Chuan di 8 settimane (gruppo TCC)
Altri nomi:
  • Tai Chi Chuan
  • Esercizi di aerobica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione ridotta della dipendenza da smartphone (SAS-SV)
Lasso di tempo: Due mesi
Livelli problematici di utilizzo del cellulare
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autovalutazione della depressione di Zung (SDS)
Lasso di tempo: Due mesi
Livelli di depressione
Due mesi
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) di Zung
Lasso di tempo: Due mesi
Livelli di ansia
Due mesi
Scala di autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Due mesi
Livelli di autostima
Due mesi
Scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: Due mesi
Livelli di autoefficacia
Due mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Due mesi
Livelli di qualità del sonno
Due mesi
Scala della fatica-14
Lasso di tempo: Due mesi
livelli di stanchezza fisica e mentale
Due mesi
Flora intestinale
Lasso di tempo: Due mesi
Il DNA microbico fecale è stato estratto utilizzando il kit QIAamp Fast DNA Stool Mini (Qiagen, Hilden, Germania) secondo le istruzioni del produttore. Tutte le procedure di estrazione del DNA sono state eseguite in un armadio di biosicurezza di classe II. Primer universali (341F e 805R) collegati con indici e adattatori di sequenziamento sono stati utilizzati per amplificare le regioni V3-V4 del gene 16S rRNA. I prodotti di amplificazione sono stati rilevati mediante elettroforesi su gel di agarosio e i prodotti di amplificazione sono stati purificati mediante sfere di purificazione dell'acido nucleico per ottenere la libreria originale del campione. La qualità della libreria è stata valutata sul sistema Agilent Bioanalyzer 2100. Il sequenziamento dei prodotti di amplificazione del gene rRNA 16S è stato eseguito con il metodo paired-end 2 × 250 bp utilizzando Illumina MiSeq Benchtop Sequencer [48] presso Genesky Biotechnologies Inc. (Shanghai, Cina).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KZhang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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