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Intervenções de exercícios no uso problemático de telefones celulares: um estudo controlado randomizado de vários braços

25 de abril de 2023 atualizado por: Kexin Zhang, Anhui Medical University

Efeitos de exercícios aeróbicos ou intervenções de Tai Chi Chuan no uso problemático de telefones celulares e o papel potencial da flora intestinal: um estudo controlado randomizado multibraço

O uso problemático de telefones celulares (PMPU) tem sido descrito como um problema crescente de saúde pública. Este estudo controlado randomizado teve como objetivo determinar se o exercício aeróbico ou Tai Chi Chuan em comparação com o grupo de controle da lista de espera diminuiu os sintomas relacionados à PMPU; e analisar a composição da flora intestinal nos três grupos de estudo para explorar a correlação entre os escores de PMPU e as espécies da flora. Uma amostra consecutiva de 90 estudantes universitários com PMPU foi randomizada para o grupo de exercícios aeróbicos (grupo AE, n = 30), o grupo Tai Chi Chuan (grupo TCC, n = 30) ou o grupo de controle de lista de espera (grupo WLC, n = 30). O desfecho primário foram os sintomas de dependência, ou seja, a pontuação do PMPU conforme avaliado pela Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV). Os desfechos secundários foram os sintomas relacionados à emoção (depressão, ansiedade, autoestima e autoeficácia) e sintomas físicos (qualidade do sono, fadiga física e fadiga mental). Os efeitos da intervenção foram analisados ​​por meio de análise de equação estimada generalizada (GEE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes foram recrutados entre fevereiro de 2022 e março de 2022. Os participantes da Anhui Medical University foram recrutados por meio de promoção em departamentos acadêmicos e sociedades estudantis, bem como anúncios em mídias sociais (We-chat e QQ). Posteriormente, o coordenador entrou em contato com os potenciais participantes via We-chat para fornecer-lhes informações sobre o estudo; e determinar seu interesse e elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) ter 18 anos ou mais; (2) estudantes universitários; (3) preencher os critérios da Escala de Dependência de Smartphone-Versão Curta (SAS-SV) para PMPU; (4) ter um baixo nível de atividade física diária.

Critério de exclusão:

  • (1) prática regular de exercícios de intensidade moderada e alta (A atividade física foi medida usando a Escala de Avaliação de Atividade Física-3 (PARS-3), que é uma escala auto-relatada de 3 itens compreendendo intensidade, duração e frequência [14]. O exercício foi considerado de intensidade mais do que moderada quando os escores PARS-3 foram >42); (2) qualquer doença importante (doença cardiovascular, doença respiratória e distúrbio musculoesquelético) que possa afetá-los para participar do treinamento físico; (3) quaisquer doenças gastrointestinais e outras doenças que afetem as bactérias intestinais; e (4) qualquer doença mental grave (por exemplo, depressão, ansiedade, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno alimentar e transtorno de estresse pós-traumático).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Exercícios Aeróbicos
Os participantes do grupo de exercícios aeróbicos (AE) foram solicitados a realizar exercícios aeróbicos regulares de intensidade moderada a alta. O exercício foi necessário 3 vezes por semana durante pelo menos 1 hora de cada vez. No início do exercício, eles foram obrigados a assinar como pessoal de pesquisa e, ao final do exercício, também foram obrigados a assinar como pessoal de pesquisa. Porém, não havia restrição quanto ao tipo de exercício, que poderia ser corrida, basquete, badminton, tênis de mesa, tênis, pular corda, dança, etc.; não houve restrição quanto à forma de exercício, podendo ser individual ou em grupo; não houve restrição quanto ao período de início do exercício, podendo ser a qualquer hora do dia para iniciar o exercício.
Comportamental: exercícios aeróbicos ou intervenções de Tai Chi Chuan
Exercício aeróbico de 8 semanas (grupo AE), treinamento de Tai Chi Chuan de 8 semanas (grupo TCC)
Outros nomes:
  • Tai chi chuan
  • exercício aeróbico
Grupo de Tai Chi Chuan
Os participantes do grupo de Tai Chi Chuan (TCC) participaram de um programa de treinamento de Tai Chi de 8 semanas, que consiste em 24 formas de Tai Chi e Bafa Wubu de Tai Chi. Instrutores certificados administram e orientam as atividades de Tai Chi Chuan. Organizamos 6 aulas de Tai Chi Chuan a cada semana, e os participantes do grupo de Tai Chi Chuan podem participar de qualquer 3 das 6 aulas a cada semana para serem consideradas como conclusão da tarefa. Cada sessão de treinamento de 1 hora consiste em uma breve sessão de alongamento de aquecimento seguida por atividades de rotina padrão do Tai Chi.
Comportamental: exercícios aeróbicos ou intervenções de Tai Chi Chuan
Exercício aeróbico de 8 semanas (grupo AE), treinamento de Tai Chi Chuan de 8 semanas (grupo TCC)
Outros nomes:
  • Tai chi chuan
  • exercício aeróbico
Grupo de controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera (WLC) não receberam nenhuma intervenção além de suas aulas habituais de educação física.
Comportamental: exercícios aeróbicos ou intervenções de Tai Chi Chuan
Exercício aeróbico de 8 semanas (grupo AE), treinamento de Tai Chi Chuan de 8 semanas (grupo TCC)
Outros nomes:
  • Tai chi chuan
  • exercício aeróbico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Dependência de Smartphone - Versão Curta (SAS-SV)
Prazo: 2 meses
Níveis problemáticos de uso do telefone móvel
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung (SDS)
Prazo: 2 meses
Níveis de depressão
2 meses
Escala de Ansiedade de Autoavaliação de Zung (SAS)
Prazo: 2 meses
Níveis de ansiedade
2 meses
Escala de autoestima de Rosenberg (RSES)
Prazo: 2 meses
Níveis de auto-estima
2 meses
Escala Geral de Autoeficácia (GSES)
Prazo: 2 meses
Níveis de autoeficácia
2 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 2 meses
Níveis de qualidade do sono
2 meses
Escala de Fadiga-14
Prazo: 2 meses
níveis de fadiga física e mental
2 meses
Flora intestinal
Prazo: 2 meses
O DNA microbiano fecal foi extraído usando o kit QIAamp Fast DNA Stool Mini (Qiagen, Hilden, Germany) de acordo com as instruções do fabricante. Todos os procedimentos de extração de DNA foram realizados em cabine de biossegurança classe II. Primers universais (341F e 805R) ligados a índices e adaptadores de sequenciamento foram usados ​​para amplificar as regiões V3-V4 do gene 16S rRNA. Os produtos de amplificação foram detectados por eletroforese em gel de agarose e os produtos de amplificação foram purificados por esferas de purificação de ácido nucleico para obter a biblioteca original da amostra. A qualidade da biblioteca foi avaliada no sistema Agilent Bioanalyzer 2100. O sequenciamento dos produtos de amplificação do gene 16S rRNA foi realizado com o método paired-end de 2 × 250 pb usando o Illumina MiSeq Benchtop Sequencer [48] na Genesky Biotechnologies Inc. (Shanghai, China).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KZhang

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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