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L'effetto del programma di prevenzione dell'abuso e dell'abbandono sui minori sui livelli di consapevolezza e sul potenziale di abuso sui minori delle donne incinte

21 giugno 2023 aggiornato da: Damla Özçevik Subaşı, Koç University

L'effetto del programma di prevenzione dell'abuso e dell'abbandono sui minori sui livelli di consapevolezza e sul potenziale di abuso sui minori delle donne incinte: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del programma di prevenzione dell'abuso e della negligenza sui minori (CANPP) basato sulla teoria cognitiva sociale (SCT) sui livelli di consapevolezza e sul potenziale di abuso sui minori delle donne incinte. Questo studio controllato randomizzato è stato condotto tra luglio e dicembre 2022 in un centro sanitario familiare di Aydin/Turchia con la partecipazione di un totale di 30 donne incinte, che sono state poi distribuite in due gruppi come 15 donne incinte del gruppo sperimentale e 15 donne incinte del gruppo di controllo. I partecipanti nel gruppo sperimentale sono stati applicati CANPP basati su SCT mentre nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo. I dati della ricerca sono stati raccolti prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento utilizzando il Pregnant Data Collection Form, la Child Neglect and Abuse Awareness Scale for Parents (CNAASP) e il Child Abuse Potential Inventory (CAPI). Nell'analisi statistica dei dati della ricerca sono stati utilizzati i test esatti Chi-quadrato e Fisher, il test t per gruppi indipendenti e il test ANOVA per misure ripetute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34100
        • Koc University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio
  • hanno 18 anni o più
  • chi sa leggere e capire il turco
  • che hanno uno smartphone o un computer
  • sono tra le 28+0 e le 33+0 settimane di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte con gravidanza ad alto rischio
  • che hanno problemi visivi o uditivi
  • a cui sono stati diagnosticati disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ai partecipanti al gruppo sperimentale è stato prima somministrato il pre-test e poi il CANPP. Dopo il pre-test e prima del programma è stato inviato ai partecipanti un opuscolo formativo sull'abuso e l'abbandono dei minori. I corsi di formazione nell'ambito del CANPP sono stati forniti tramite l'applicazione Google Meet in quattro sessioni. Un collegamento è stato inviato alle donne incinte tramite WhatsApp poco prima dell'orario di formazione specificato in modo che potessero partecipare alla formazione online che viene svolta individualmente.
Comportamentale: Programma di prevenzione degli abusi sui minori e della negligenza
Il programma di prevenzione degli abusi e della negligenza sui minori è stato poi rivisto in linea con i pareri ei suggerimenti degli esperti. Le presentazioni in power point e il libretto di formazione preparati per la forma finale di questo programma sono stati preparati in modo tale che il contenuto sia esattamente lo stesso. Il libretto di formazione è stato distribuito al gruppo sperimentale dopo il pre-test e al gruppo di controllo dopo il re-test. Questo opuscolo è concepito come una risorsa a cui i partecipanti possono fare riferimento ogni volta che ne hanno bisogno. I corsi di formazione sono stati erogati online tramite l'applicazione Google Meet, per un totale di quattro sessioni con una media di 30 minuti per sessione. I contenuti dei corsi di formazione sono rispettivamente l'abbandono dei minori, l'abuso fisico, l'abuso emotivo e l'abuso sessuale. A scopo formativo sono state preparate quattro diverse presentazioni in power point, che affrontano queste sotto-dimensioni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non ricevono l'intervento. Sono stati quindi applicati CANPP e hanno ricevuto il libretto di formazione dopo la finalizzazione del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di consapevolezza dell'abbandono e dell'abuso dei minori per i genitori
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Child Neglect and Abuse Awareness Scale for Parents è una scala di tipo Likert a 5 punti (1-fortemente in disaccordo, 2-in disaccordo, 3-indeciso, 4-d'accordo, 5-molto d'accordo) e composta da 45 elementi in totale. La scala ha 5 sottodimensioni: Informazioni generali (12 voci), Abuso fisico (6 voci), Abuso emotivo (15 voci), Abuso sessuale (8 voci), Negligenza (4 voci). Aggiungendo tutte le sottodimensioni, viene calcolato il punteggio totale della scala di consapevolezza dell'abbandono e dell'abuso da parte dei genitori. Più alto è questo punteggio totale, maggiore è la consapevolezza dell'abuso e dell'abbandono dei minori.
un mese dopo l'intervento
Scala di consapevolezza dell'abbandono e dell'abuso dei minori per i genitori
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Child Neglect and Abuse Awareness Scale for Parents è una scala di tipo Likert a 5 punti (1-fortemente in disaccordo, 2-in disaccordo, 3-indeciso, 4-d'accordo, 5-molto d'accordo) e composta da 45 elementi in totale. La scala ha 5 sottodimensioni: Informazioni generali (12 voci), Abuso fisico (6 voci), Abuso emotivo (15 voci), Abuso sessuale (8 voci), Negligenza (4 voci). Aggiungendo tutte le sottodimensioni, viene calcolato il punteggio totale della scala di consapevolezza dell'abbandono e dell'abuso da parte dei genitori. Più alto è questo punteggio totale, maggiore è la consapevolezza dell'abuso e dell'abbandono dei minori.
tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei potenziali abusi sui minori
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
L'inventario del potenziale di abuso sui minori utilizzato in questo studio è stato sviluppato per la prima volta nel 1979 per determinare il potenziale di abuso sui minori degli adulti nei confronti dei bambini. La scala principale del Child Abuse Potential Inventory è la "scala degli abusi" (77 voci) che misura il potenziale di abuso sui minori dell'intervistato. Le restanti 6 scale (scala dello stress, scala dell'infelicità, scala dei problemi legati al bambino e a se stessi, problemi legati alla famiglia e scala dei problemi legati agli altri misurano i fattori legati all'abuso. Tre scale, vale a dire Lie Scale, Random Response Scale e Inconsistency Scale sono state progettate per valutare la validità delle risposte. Questo studio si basa sulla "Scala degli abusi" dell'Inventario del potenziale di abuso di minori. Il punto limite per la scala degli abusi è 215, ma oltre 166 è considerato pericoloso. Punteggi elevati nella scala degli abusi indicano che l'intervistato ha un alto potenziale di abuso sui minori.
un mese dopo l'intervento
Inventario dei potenziali abusi sui minori
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
L'inventario del potenziale di abuso sui minori utilizzato in questo studio è stato sviluppato per la prima volta nel 1979 per determinare il potenziale di abuso sui minori degli adulti nei confronti dei bambini. La scala principale del Child Abuse Potential Inventory è la "scala degli abusi" (77 voci) che misura il potenziale di abuso sui minori dell'intervistato. Le restanti 6 scale (scala dello stress, scala dell'infelicità, scala dei problemi legati al bambino e a se stessi, problemi legati alla famiglia e scala dei problemi legati agli altri misurano i fattori legati all'abuso. Tre scale, vale a dire Lie Scale, Random Response Scale e Inconsistency Scale sono state progettate per valutare la validità delle risposte. Questo studio si basa sulla "Scala degli abusi" dell'Inventario del potenziale di abuso di minori. Il punto limite per la scala degli abusi è 215, ma oltre 166 è considerato pericoloso. Punteggi elevati nella scala degli abusi indicano che l'intervistato ha un alto potenziale di abuso sui minori.
tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Koç University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KocU-OZCEVIKSUBASI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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