Analisi delle prestazioni del sistema ermetico di erogazione dell'anestesia a circuito chiuso

L'anestesia endovenosa totale con propofol (TIVA) è una tecnica preferita per fornire l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale (GA). Rispetto agli anestetici inalatori convenzionali per il mantenimento dell'AG, il propofol TIVA presenta diversi vantaggi, come una minore incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV), azione antinocicettiva e antinfiammatoria, attività antineoplastica e, soprattutto, la sua predisposizione all'ambiente (nessun effetto serra); e quindi, ha il potenziale per sostituire i vapori inalati per GA.

L'introduzione di pompe per infusione a target controllato (TCI) ha consentito un controllo di precisione nella somministrazione di propofol rispetto alle tradizionali pompe per infusione manuali. Nelle pompe per infusione azionate manualmente il medico regola la velocità di infusione del propofol per ottenere la profondità di anestesia desiderata, mentre le pompe TCI erogano il propofol utilizzando algoritmi integrati basati sul profilo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) del propofol. Due dei modelli PK-PD più utilizzati per la somministrazione di propofol sono il modello Marsh e il modello Schneider. Mentre nel modello Marsh l'utente può impostare la concentrazione plasmatica target desiderata, il modello Schneider consente all'utente di impostare la concentrazione del sito dell'effetto target desiderata per ottenere un'adeguata profondità di GA.

Negli ultimi due decenni l'evoluzione e il progresso nei sistemi di somministrazione automatizzata dell'anestesia, in particolare per la somministrazione di propofol, ha reso la somministrazione di propofol-TIVA più efficiente rimuovendo l'interfaccia umana necessaria per regolare la somministrazione in tempo reale del propofol, sia la velocità che la concentrazione di propofol. I sistemi automatizzati di somministrazione dell'anestesia erogano il propofol in base all'accertamento dell'attività elettrica della corteccia frontale determinata dall'elettroencefalogramma elaborato, il punteggio dell'indice bispettrale (BIS). Questi dispositivi regolano la somministrazione di propofol sulla base di un ciclo di feedback che coinvolge il punteggio BIS (variabile di controllo) generato dal paziente e dalla pompa di infusione di propofol (attuatore) e tenta di mantenere i valori entro un intervallo preassegnato, coerente con una robusta profondità GA.

Il sistema di erogazione dell'anestesia a circuito chiuso (CLADS) è un sistema di erogazione dell'anestesia controllato da computer brevettato sviluppato internamente (brevetto n. 502/DEL/2003 e US 9.108.013 B2) che funziona con le informazioni del circuito di feedback ottenute dal monitoraggio BIS e fornisce propofol TIVA al paziente tramite una pompa per infusione automatizzata non TCI. L'algoritmo di controllo di base si basa sulla relazione tra le velocità di infusione del propofol ei valori BIS, prendendo in considerazione le variabili farmacocinetiche, come la distribuzione e la clearance del farmaco. Il sistema aggiorna i dati EEG ogni 5 secondi e calcola l'errore BIS, una differenza tra il BIS target e il valore BIS effettivo utilizzando il controller proporzionale-integrale-derivato (PID). Durante l'induzione dell'anestesia, la concentrazione target viene raggiunta in modo graduale con il feedback BIS ricevuto ogni 5 secondi. Durante la fase di mantenimento dell'anestesia, la somministrazione di propofol viene modificata ogni 1 epoca della durata di 30 secondi. In ogni epoca vengono confrontate una media dei valori 3-BIS iniziali (ogni 5 secondi) e la media degli ultimi valori 3-BIS (ogni 5 secondi) e viene effettuata una valutazione del trend. Se la tendenza indica un aumento dei valori BIS, la pompa di infusione (attuatore) eroga una velocità di propofol più elevata e viceversa. L'algoritmo di controllo è implementato utilizzando un personal computer (PC) con processore Pentium 4. Il PC controlla la comunicazione con la pompa di infusione (Pilot-C, Fresenius, Parigi, Francia) e il monitor dei segni vitali (AS5, Datex Ohmeda Division, GE Healthcare, Singapore) attraverso le porte seriali RS 232.

CLADS è stato ampiamente utilizzato e validato per la somministrazione di propofol TIVA in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche sia cardiache che non cardiache. In uno studio multicentrico sulla valutazione dell'erogazione dell'anestesia da parte del CLADS, è stato dimostrato che il CLADS mantiene la profondità dell'anestesia con molta più precisione rispetto alla somministrazione manuale.

È ora disponibile una nuova versione compatta e aggiornata di CLADS (Clarity Medical Private Ltd., Mohali, Punjab India). La nuova versione integra la profondità dell'anestesia, il monitor emodinamico, il controller, l'interfaccia utente e l'attuatore della pompa a siringa in un unico modulo compatto e di facile utilizzo.

Gli investigatori mirano a condurre un prospettico pilota randomizzato per confrontare i CLADS convenzionali a più unità connesse con la versione CLADS ermeticamente integrata nell'unità, rispetto all'adeguatezza della profondità dell'anestesia (obiettivo primario); e, caratteristiche prestazionali, fabbisogno di propofol, stabilità emodinamica, recupero dall'anestesia e sedazione postoperatoria dei sistemi di rilascio (obiettivi secondari).