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Effetto dello spironolattone nella prevenzione della cardiotossicità indotta dalle antracicline (SPIROTOX) (SPIROTOX)

16 agosto 2023 aggiornato da: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Effetto dello spironolattone nella prevenzione della cardiotossicità indotta dalle antracicline: uno studio clinico randomizzato (studio SPIROTOX)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dello spironolattone nella prevenzione primaria della cardiotossicità nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia con antracicline entro 12 mesi. La domanda principale a cui intende rispondere è:

• Lo spironolattone riduce l'incidenza di cardiotossicità nei pazienti sottoposti a chemioterapia con antracicline?

I partecipanti:

  • Essere pazienti affetti da cancro di età superiore a 18 anni che iniziano il trattamento con antracicline;
  • Essere randomizzato a ricevere spironolattone o un placebo per 1 anno;
  • Sottoporsi a valutazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), della deformazione longitudinale globale e dei biomarcatori cardiaci nel periodo di 12 mesi.

I ricercatori confronteranno il gruppo spironolattone con il gruppo placebo per vedere se l'incidenza di cardiotossicità differisce tra i due.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Valutare il potenziale dello spironolattone nella prevenzione della cardiotossicità indotta dalle antracicline nei pazienti affetti da cancro.

Sfondo:

È in corso un dibattito e mancano prove riguardo al ruolo degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi, come lo spironolattone, nell'evitare la cardiotossicità indotta dalle antracicline.

Progettazione dello studio:

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto in un unico centro.

Misura di prova:

264 pazienti.

Intervento:

I partecipanti idonei verranno randomizzati su base 1:1 per ricevere spironolattone o un placebo per un periodo di 12 mesi.

Il risultato principale:

Incidenza di cardiotossicità a 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Instituto do Coracao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro indicati per il trattamento chemioterapico con antracicline
  • Età 18 e oltre
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di antracicline.
  • Ipersensibilità a qualsiasi antagonista dei recettori dei mineralcorticoidi
  • Sintomi di insufficienza cardiaca (dispnea da sforzo, ortopnea, dispnea parossistica notturna e congestione polmonare o sistemica)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45%
  • Pregressa diagnosi di cardiomiopatia, malattia coronarica o malattia mitralica o aortica da moderata a grave
  • Insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/m2
  • Iperkaliemia, definita come potassio sierico ≥ 5,0 mmol/L
  • Malattia epatica cronica, definita valori di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) più di 3 volte il limite superiore della norma
  • Attuale partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti verranno somministrati 25 mg di spironolattone al giorno per 12 mesi, iniziando da 5 a 15 giorni prima della chemioterapia.
Droga: Spironolattone
Capsula di spironolattone da 25 mg
Comparatore placebo: Controllo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo ogni giorno per 12 mesi, a partire da 5 a 15 giorni prima della chemioterapia.
Droga: Placebo
Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiotossicità
Lasso di tempo: 12 mesi

Incidenza di cardiotossicità, definita come:

  • Una diminuzione della frazione di eiezione (LVEF) del 10% o più fino a LVEF < 50%, come osservato nell'ecocardiogramma transtoracico; O
  • Calo relativo della deformazione longitudinale globale maggiore del 15% rispetto al basale, osservato sull'ecocardiogramma transtoracico; O
  • Nuovo aumento dei biomarcatori cardiaci (troponina T > 99° percentile e/o NT-proBNP > 125 pg/mL).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Diminuzione della frazione di eiezione (LVEF) da ≥ 10% a LVEF < 50% osservata nell'ecocardiogramma transtoracico e nella risonanza magnetica cardiaca
3, 6 e 12 mesi
Funzione ventricolare
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Riduzione relativa della deformazione longitudinale globale ≥ 15%, osservata nell'ecocardiogramma transtoracico e nella risonanza magnetica cardiaca
3, 6 e 12 mesi
Incidenza del danno miocardico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Aumento dei biomarcatori (troponina T > 99° percentile e/o NT-proBNP > 125 pg/mL).
6 e 12 mesi
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misurazione del consumo di ossigeno (VO2), degli equivalenti ventilatorii dell'ossigeno (VE/VO2) e dell'anidride carbonica (VE/VCO2) mediante test da sforzo cardiopolmonare
6 e 12 mesi
Diametri ventricolari
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Diametri ventricolari misurati mediante ecocardiogramma transtoracico
3, 6 e 12 mesi
Lavoro miocardico
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Indice di lavoro globale (GWI) e lavoro costruttivo globale (GCW) misurati mediante ecocardiogramma transtoracico
3, 6 e 12 mesi
Disfunzione diastolica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione mediante ecocardiografia dell'incidenza della disfunzione diastolica utilizzando i seguenti parametri: velocità di picco dell'onda E, velocità di picco dell'onda A, rapporto E/A della valvola mitrale (MV), tempo di decelerazione della MV, velocità di imaging e' con doppler tissutale a onde pulsate, mitrale E/e', indice di volume massimo dell'atrio sinistro, onda di sistole (S) della vena polmonare (PV), onda diastole (D) di PV, doppler a onda continua (CW): rigurgito tricuspide, velocità del getto sistolico; Modalità M a colori.
3, 6 e 12 mesi
Endpoint composito di mortalità o esiti cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Endpoint composito di mortalità o esiti cardiovascolari maggiori (definiti come infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca sintomatica o aritmia complessa).
3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal questionario EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimensione 3 Livello).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'EQ-5D è un questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Profilo dello stato di salute valuta il livello di salute attuale per 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione, utilizzando 3 livelli; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indicano il peggiore stato di salute (“confinato a letto”). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ciascun dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e il risultato è un intervallo di punteggio totale compreso tra -0,594 e 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
3, 6 e 12 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Tasso di aderenza ai farmaci misurato dall’indice Morisky-Green
3, 6 e 12 mesi
Tasso di interruzione del trattamento oncologico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Recidiva del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPIROTOX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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