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Effetto dello spironolattone nella prevenzione della cardiotossicità indotta dalle antracicline (SPIROTOX) (SPIROTOX)

16 agosto 2023 aggiornato da: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Effetto dello spironolattone nella prevenzione della cardiotossicità indotta dalle antracicline: uno studio clinico randomizzato (studio SPIROTOX)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dello spironolattone nella prevenzione primaria della cardiotossicità nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia con antracicline entro 12 mesi. La domanda principale a cui intende rispondere è:

• Lo spironolattone riduce l'incidenza di cardiotossicità nei pazienti sottoposti a chemioterapia con antracicline?

I partecipanti:

  • Essere pazienti affetti da cancro di età superiore a 18 anni che iniziano il trattamento con antracicline;
  • Essere randomizzato a ricevere spironolattone o un placebo per 1 anno;
  • Sottoporsi a valutazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), della deformazione longitudinale globale e dei biomarcatori cardiaci nel periodo di 12 mesi.

I ricercatori confronteranno il gruppo spironolattone con il gruppo placebo per vedere se l'incidenza di cardiotossicità differisce tra i due.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Valutare il potenziale dello spironolattone nella prevenzione della cardiotossicità indotta dalle antracicline nei pazienti affetti da cancro.

Sfondo:

È in corso un dibattito e mancano prove riguardo al ruolo degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi, come lo spironolattone, nell'evitare la cardiotossicità indotta dalle antracicline.

Progettazione dello studio:

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto in un unico centro.

Misura di prova:

264 pazienti.

Intervento:

I partecipanti idonei verranno randomizzati su base 1:1 per ricevere spironolattone o un placebo per un periodo di 12 mesi.

Il risultato principale:

Incidenza di cardiotossicità a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Instituto do Coracao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro indicati per il trattamento chemioterapico con antracicline
  • Età 18 e oltre
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di antracicline.
  • Ipersensibilità a qualsiasi antagonista dei recettori dei mineralcorticoidi
  • Sintomi di insufficienza cardiaca (dispnea da sforzo, ortopnea, dispnea parossistica notturna e congestione polmonare o sistemica)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45%
  • Pregressa diagnosi di cardiomiopatia, malattia coronarica o malattia mitralica o aortica da moderata a grave
  • Insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/m2
  • Iperkaliemia, definita come potassio sierico ≥ 5,0 mmol/L
  • Malattia epatica cronica, definita valori di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) più di 3 volte il limite superiore della norma
  • Attuale partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti verranno somministrati 25 mg di spironolattone al giorno per 12 mesi, iniziando da 5 a 15 giorni prima della chemioterapia.
Droga: Spironolattone
Capsula di spironolattone da 25 mg
Comparatore placebo: Controllo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo ogni giorno per 12 mesi, a partire da 5 a 15 giorni prima della chemioterapia.
Droga: Placebo
Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiotossicità
Lasso di tempo: 12 mesi

Incidenza di cardiotossicità, definita come:

  • Una diminuzione della frazione di eiezione (LVEF) del 10% o più fino a LVEF < 50%, come osservato nell'ecocardiogramma transtoracico; O
  • Calo relativo della deformazione longitudinale globale maggiore del 15% rispetto al basale, osservato sull'ecocardiogramma transtoracico; O
  • Nuovo aumento dei biomarcatori cardiaci (troponina T > 99° percentile e/o NT-proBNP > 125 pg/mL).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Diminuzione della frazione di eiezione (LVEF) da ≥ 10% a LVEF < 50% osservata nell'ecocardiogramma transtoracico e nella risonanza magnetica cardiaca
3, 6 e 12 mesi
Funzione ventricolare
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Riduzione relativa della deformazione longitudinale globale ≥ 15%, osservata nell'ecocardiogramma transtoracico e nella risonanza magnetica cardiaca
3, 6 e 12 mesi
Incidenza del danno miocardico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Aumento dei biomarcatori (troponina T > 99° percentile e/o NT-proBNP > 125 pg/mL).
6 e 12 mesi
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misurazione del consumo di ossigeno (VO2), degli equivalenti ventilatorii dell'ossigeno (VE/VO2) e dell'anidride carbonica (VE/VCO2) mediante test da sforzo cardiopolmonare
6 e 12 mesi
Diametri ventricolari
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Diametri ventricolari misurati mediante ecocardiogramma transtoracico
3, 6 e 12 mesi
Lavoro miocardico
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Indice di lavoro globale (GWI) e lavoro costruttivo globale (GCW) misurati mediante ecocardiogramma transtoracico
3, 6 e 12 mesi
Disfunzione diastolica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione mediante ecocardiografia dell'incidenza della disfunzione diastolica utilizzando i seguenti parametri: velocità di picco dell'onda E, velocità di picco dell'onda A, rapporto E/A della valvola mitrale (MV), tempo di decelerazione della MV, velocità di imaging e' con doppler tissutale a onde pulsate, mitrale E/e', indice di volume massimo dell'atrio sinistro, onda di sistole (S) della vena polmonare (PV), onda diastole (D) di PV, doppler a onda continua (CW): rigurgito tricuspide, velocità del getto sistolico; Modalità M a colori.
3, 6 e 12 mesi
Endpoint composito di mortalità o esiti cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Endpoint composito di mortalità o esiti cardiovascolari maggiori (definiti come infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca sintomatica o aritmia complessa).
3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal questionario EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimensione 3 Livello).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'EQ-5D è un questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Profilo dello stato di salute valuta il livello di salute attuale per 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione, utilizzando 3 livelli; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indicano il peggiore stato di salute (“confinato a letto”). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ciascun dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e il risultato è un intervallo di punteggio totale compreso tra -0,594 e 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
3, 6 e 12 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Tasso di aderenza ai farmaci misurato dall’indice Morisky-Green
3, 6 e 12 mesi
Tasso di interruzione del trattamento oncologico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Recidiva del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPIROTOX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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