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Studio sul modello opzionale multicomponente (MOM) di telemedicina

3 febbraio 2026 aggiornato da: University of Arkansas

Valutazione comparativa del modello opzionale multicomponente (MOM) di telemedicina dell'assistenza postpartum tra donne rurali, a basso reddito e diverse

Lo scopo di questo studio è condurre una valutazione comparativa dell'efficacia utilizzando un disegno di percorso di controllo randomizzato tra diverse donne per confrontare due modelli di assistenza postpartum: 1) Modello ottimale multicomponente di telemedicina (Telehealth MOM) e 2) Standard di cura avanzato (ESoC). Questo studio affronterà le lacune critiche nella conoscenza su come fornire al meglio un’assistenza postpartum completa che garantisca l’identificazione e il trattamento tempestivi delle complicanze e soddisfi le esigenze e le preferenze di diversi pazienti, compresi i gruppi razziali colpiti in modo sproporzionato e i residenti rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Stati Uniti, 71730
        • Non ancora reclutamento
        • UAMS El Dorado FMC
        • Contatto:
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Non ancora reclutamento
        • UAMS Jonesboro FMC
        • Contatto:
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • UAMS Health Women's Center
        • Contatto:
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte tra le 16 e le 35 settimane di gestazione
  • Età 18-44 anni
  • Capacità di parlare inglese, spagnolo o marshallese
  • I partecipanti possono avere un parto vaginale o un parto cesareo
  • Possedere uno smartphone con servizio attivo

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 su una pompa per insulina seguita da vicino da endocrinologia
  • Diabete di tipo 2 non controllato
  • Malattia renale allo stadio terminale seguita da vicino dalla nefrologia
  • Ricovero in terapia intensiva in qualsiasi momento durante la gravidanza o ricovero ospedaliero per il parto
  • Altre condizioni materne che richiedono ulteriori interventi chirurgici (ad es. isterectomia cesareo o ovariectomia/appendicectomia intrapartum o postpartum)
  • Incarcerazione
  • Disabilità mentale che limita la capacità decisionale
  • Ipertensione incontrollata durante la gravidanza
  • Sindrome HELLP o preeclampsia durante la gravidanza
  • Anemia falciforme
  • Condizione cardiaca materna o malattia cardiaca
  • Disturbo da uso di oppioidi
  • Lupus
  • Trombofilia o coaguli di sangue
  • Necessità di trasfusione di sangue durante il ricovero da parto
  • Altre condizioni o complicazioni materne, note durante la gravidanza o il ricovero ospedaliero per il parto, che richiedono un ricovero prolungato dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAMMA di telemedicina
MAMMA di telemedicina. Ogni paziente riceverà l'ESoC che include: istruzione sui sintomi a cui prestare attenzione e quando chiamare il proprio medico, una visita postpartum completa di persona circa 6 settimane dopo il parto ed eventuali cure aggiuntive ritenute necessarie dai propri operatori sanitari. Ai pazienti nel braccio Telehealth MOM verrà inoltre fornito un bracciale e un termometro per il monitoraggio remoto della pressione sanguigna e verrà chiesto di misurare la pressione sanguigna e la temperatura due volte al giorno per 14 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. Un'infermiera monitorerà le letture della pressione sanguigna e della temperatura durante il periodo di 14 giorni e contatterà il paziente se le letture sono fuori range per discutere i sintomi e consigliare una linea di condotta. Un'infermiera registrata effettuerà una visita di telemedicina postpartum tra 10 e 14 giorni dopo il parto.
Comportamentale: MAMMA di telemedicina
I pazienti riceveranno uno standard di cura migliorato oltre al monitoraggio remoto della pressione arteriosa, un termometro remoto e una visita di telemedicina post-partum da 10 a 14 giorni.
Comparatore attivo: Standard di cura migliorato
Standard di cura avanzato (ESoC). A ogni paziente verrà fornita un'istruzione sui sintomi a cui prestare attenzione e quando chiamare il proprio medico. Ai pazienti verrà programmata una visita postpartum completa intorno alle 6 settimane dopo il parto e qualsiasi assistenza aggiuntiva ritenuta necessaria dai loro operatori sanitari.
Altro: Standard di cura migliorato
I pazienti riceveranno uno standard di cura migliorato che include: istruzione sui sintomi e quando chiamare il proprio medico, visita completa dopo il parto di 6 settimane e qualsiasi assistenza sanitaria ritenuta necessaria dai fornitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della visita completa di 6 settimane post-partum
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Misura binaria (sì/no) di completamento della visita
Dal basale a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas
  • Investigatore principale: Jennifer Callaghan-Koru, PhD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 276311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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