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Miglioramento della gestione del dolore negli interventi chirurgici correlati all’osteoartrosi del ginocchio

8 novembre 2023 aggiornato da: Peng Liu

Valutazione dell’efficacia del miglioramento continuo della gestione del dolore negli interventi chirurgici correlati all’osteoartrosi del ginocchio

Negli ultimi anni, la gestione del dolore coordinata con il miglioramento del recupero dopo l’intervento chirurgico (ERAS) è stata ampiamente applicata e rapidamente sviluppata in ortopedia, mostrando prospettive promettenti. Dal 2016, il nostro ospedale utilizza una serie di schemi di gestione del dolore continuamente migliorati per i pazienti con OA del ginocchio sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA), artroplastica unicompartimentale del ginocchio (UKA) e osteotomia tibiale alta (HTO). Qui, analizziamo retrospettivamente i dati clinici di questi pazienti per confrontare gli effetti delle diverse misure di intervento sul dolore durante il periodo perioperatorio sul dolore postoperatorio, sull'esercizio funzionale, sulla degenza ospedaliera e sulla prognosi dei tre metodi chirurgici nel tentativo di fornire una soluzione fattibile per il dolore gestione di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo analizzato retrospettivamente i dati clinici dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio (OA) che hanno ricevuto un trattamento chirurgico per fornire una soluzione fattibile per la gestione del dolore perioperatorio di questi pazienti. Le cartelle cliniche di 714 pazienti con OA del ginocchio che erano stati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (n=551), artroplastica monocompartimentale del ginocchio (n=92) e osteotomia tibiale alta (n=71) sono state analizzate retrospettivamente e i casi sono stati divisi in Gruppi A, B e C, secondo la gestione del dolore continuamente ottimizzata. Sono stati confrontati i dati clinici tra cui il grado di anestesia, la durata dell'intervento, l'esercizio funzionale, la degenza ospedaliera, il dolore, l'emozione, le complicanze e la prognosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
714

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le cartelle cliniche di 714 pazienti (142 uomini, 40 donne; età media: 38,5 anni; range di età: 18-64 anni) con OA del ginocchio moderata o grave che erano stati sottoposti a TKA (n=551), UKA (n=92), o HTO (n = 71) in un gruppo di interventi chirurgici articolari presso l'Ospedale popolare provinciale del Sichuan tra marzo 2016 e febbraio 2022 sono stati analizzati retrospettivamente. Sono stati registrati dati clinici, tra cui età, peso, altezza, grado di anestesia, intervento chirurgico e tempo, nonché misure di gestione del dolore perioperatorio continuamente migliorate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo intervento chirurgico al ginocchio avevano 50-80 anni e disponevano di dati clinici e di follow-up completi

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità di grado ≥ 4 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists con tre o più malattie sistemiche ansia e depressione a lungo termine, controindicazioni di antidolorifici, alcolismo a lungo termine o assunzione concomitante di antidolorifici dolore agli arti causato da degenerazione spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Artroplastica totale del ginocchio (TKA)
Artroplastica totale del ginocchio
Procedura: Gestione del dolore preoperatorio
propaganda ed educazione al dolore; Analgesia preventiva con celecoxib (200 mg bid) 2 giorni prima dell'intervento
Procedura: Gestione del dolore intraoperatorio
Spremere per espellere il sangue (laccio emostatico); Prima della sutura cutanea, sono stati somministrati per via sottocutanea 20 ml di ropivacaina allo 0,5% per l'anestesia locale di infiltrazione;
Procedura: Gestione del dolore postoperatorio
La pompa per l'analgesia endovenosa è stata posizionata fino a 48 ore dopo l'intervento; il secondo giorno dopo l'intervento, è stato somministrato per via orale celecoxib (200 mg bid) e il cerotto transdermico di buprenorfina è stato applicato esternamente fino alla dimissione dall'ospedale; il catetere FNB è stato posizionato sotto la guida ecografica e collegata ad una pompa analgesica, l'anestesia è durata fino a 48 ore dopo l'intervento ‡
Artroplastica unicompartimentale del ginocchio (UKA)
Artroplastica unicompartimentale del ginocchio
Procedura: Gestione del dolore preoperatorio
propaganda ed educazione al dolore; Analgesia preventiva con celecoxib (200 mg bid) 2 giorni prima dell'intervento
Procedura: Gestione del dolore intraoperatorio
Spremere per espellere il sangue (laccio emostatico); Prima della sutura cutanea, sono stati somministrati per via sottocutanea 20 ml di ropivacaina allo 0,5% per l'anestesia locale di infiltrazione;
Procedura: Gestione del dolore postoperatorio
La pompa per l'analgesia endovenosa è stata posizionata fino a 48 ore dopo l'intervento; il secondo giorno dopo l'intervento, è stato somministrato per via orale celecoxib (200 mg bid) e il cerotto transdermico di buprenorfina è stato applicato esternamente fino alla dimissione dall'ospedale; il catetere FNB è stato posizionato sotto la guida ecografica e collegata ad una pompa analgesica, l'anestesia è durata fino a 48 ore dopo l'intervento ‡
Osteotomia tibiale alta (HTO)
Osteotomia tibiale alta
Procedura: Gestione del dolore preoperatorio
propaganda ed educazione al dolore; Analgesia preventiva con celecoxib (200 mg bid) 2 giorni prima dell'intervento
Procedura: Gestione del dolore intraoperatorio
Spremere per espellere il sangue (laccio emostatico); Prima della sutura cutanea, sono stati somministrati per via sottocutanea 20 ml di ropivacaina allo 0,5% per l'anestesia locale di infiltrazione;
Procedura: Gestione del dolore postoperatorio
La pompa per l'analgesia endovenosa è stata posizionata fino a 48 ore dopo l'intervento; il secondo giorno dopo l'intervento, è stato somministrato per via orale celecoxib (200 mg bid) e il cerotto transdermico di buprenorfina è stato applicato esternamente fino alla dimissione dall'ospedale; il catetere FNB è stato posizionato sotto la guida ecografica e collegata ad una pompa analgesica, l'anestesia è durata fino a 48 ore dopo l'intervento ‡

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
punteggio analogico visivo (VAS)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
punteggio analogico visivo (VAS)
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Forza muscolare del quadricipite
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Forza muscolare del quadricipite
72 ore dopo l'intervento
Ambito delle attività per l'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Ambito delle attività per l'articolazione del ginocchio
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Ambito delle attività per l'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Ambito delle attività per l'articolazione del ginocchio
72 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
72 ore dopo l'intervento
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peng Liu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-414

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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