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Effetti del ping-pong per le persone con malattia di Parkinson

30 maggio 2024 aggiornato da: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Effetti motori e cognitivi del ping-pong sulla malattia di Parkinson: studio pilota controllato

Pilota a due braccia quasi sperimentale, controllato, non randomizzato, con un gruppo sperimentale (esercizio di ping pong) e un gruppo di controllo attivo (training cognitivo basato su giochi da tavolo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pilota a due braccia quasi sperimentale, controllato, non randomizzato, con un gruppo sperimentale (esercizio di ping pong) e un gruppo di controllo attivo (training cognitivo basato su giochi da tavolo). Gli interventi in entrambi i gruppi si svolgeranno due volte a settimana per 6 settimane (12 sessioni in totale). Le principali variabili da valutare saranno motorie e cognitive. Come variabili secondarie verranno valutati gli aspetti clinici e di vita quotidiana. Come risultati, ci si aspetta che il gruppo sperimentale ottenga miglioramenti nelle variabili motorie rispetto al gruppo di controllo dopo aver ricevuto gli interventi. Tuttavia, si prevede che i miglioramenti nelle variabili cognitive e nelle variabili secondarie siano simili in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson basata sui criteri della Brain Bank della UK PD Society
  • Stadio da I a III della scala Hoehn e Yahr
  • Capacità di camminare per 10 minuti senza assistenza

Criteri di esclusione:

  • Punteggio inferiore a 23 al Mini-Mental State Examination
  • Gravi deficit visivi o uditivi
  • Condizioni cardiovascolari che impediscono l’attività fisica
  • Neurochirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ping-pong
I partecipanti seguiranno sessioni supervisionate di ping pong della durata di 60 minuti durante 6 settimane, per un totale di 12 sessioni.
Altro: Intervento di esercizio fisico e training cognitivo
Esercizio e allenamento cognitivo basato su ping pong e giochi da tavolo.
Sperimentale: Giochi da tavolo
I partecipanti seguiranno sessioni supervisionate di Tabletop Game della durata di 60 minuti durante 6 settimane, per un totale di 12 sessioni.
Altro: Intervento di esercizio fisico e training cognitivo
Esercizio e allenamento cognitivo basato su ping pong e giochi da tavolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza del centro di pressione in condizioni semplici
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).
Valutazione dell'ampiezza del centro di pressione (in mm) durante i test di equilibrio utilizzando i sensori OPAL (APDM, Oregon, USA).
Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).
Ampiezza del centro di pressione in condizioni di doppio compito (motore)
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).
Valutazione dell'ampiezza del centro di pressione (in mm) durante i test di equilibrio in compiti cognitivi simultanei (motore, tenendo un bicchiere d'acqua su un vassoio) utilizzando sensori OPAL (APDM, Oregon, USA).
Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).
Ampiezza del centro di pressione in condizioni di doppio compito (aritmetica)
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).
Valutazione dell'ampiezza del centro di pressione (in mm) durante i test di equilibrio in compiti cognitivi simultanei (aritmetica, sottraendo contemporaneamente 7 da un numero casuale) utilizzando sensori OPAL (APDM, Oregon, USA).
Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).
Ampiezza del centro di pressione in condizioni di doppio compito (verbale)
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).
Valutazione dell'ampiezza del centro di pressione (in mm) durante i test di equilibrio in compiti cognitivi simultanei (verbale, nominando parole che iniziano con una lettera casuale) utilizzando sensori OPAL (APDM, Oregon, USA).
Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).
Prova di creazione di sentieri
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).
Valutazione delle parti A e B del test di trail-making
Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unita - Parte III
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).
Valutazione dei sintomi motori della Malattia di Parkinson con valutazione predeterminata
Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).
Valutazione dello stato cognitivo per rilevare un lieve deterioramento cognitivo con un questionario preimpostato.
Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).
Questionario sulla malattia di Parkinson - 8
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).
Valutazione della Qualità della Vita delle persone con Malattia di Parkinson attraverso un questionario autosomministrato
Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).
Valutazione della mobilità dell'andatura e del rischio di caduta alzandosi da una sedia, camminando per 3 metri, girandosi indietro e sedendosi di nuovo.
Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).
Scala internazionale di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).
Valutazione del rischio caduta percepito con un questionario prestabilito.
Valutato prima di iniziare l'intervento (T0) e 6 settimane dopo (T0 + 6 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitat de Lleida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Club Tennis Taula Borges Blanques
Asociació de Parkinson de les Terres de Lleida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023CRINDESTABC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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