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RIC (condizionamento ischemico remoto) negli individui anziani

10 settembre 2026 aggiornato da: Duke University

Fattibilità e accettabilità del condizionamento ischemico a distanza per ottenere effetti riabilitativi ad alta intensità e aumentare la resilienza negli individui più anziani

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di una tecnica chiamata condizionamento ischemico a distanza (RIC) che mira a migliorare la forza muscolare, la massa muscolare, la tolleranza all'esercizio, la resilienza (ad es. quanto bene qualcuno risponde a un fattore di stress), qualità della vita, attività fisica e funzione fisica quando aggiunti all'allenamento riabilitativo in soggetti di età superiore a 65 anni che hanno qualche difficoltà con la mobilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 65 anni e riferito a un programma di esercizi per declino funzionale, decondizionamento o rischio di caduta

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia instabile determinata dallo sperimentatore o dal medico dello studio
  • Storia di qualsiasi condizione ortopedica, neurologica o metabolica che potrebbe controindicare il test da sforzo/allenamento come determinato dallo sperimentatore
  • Capacità cognitiva di seguire le indicazioni e partecipare in sicurezza all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento RIC (condizionamento ischemico remoto) ad alte dosi
Allenamento con esercizi di resistenza a bassa intensità più RIC ad alte dosi.
Altro: Allenamento con esercizi di resistenza a bassa intensità
Il protocollo di intervento consisterà in 60 minuti di allenamento con esercizi di resistenza a bassa intensità 3 volte a settimana per 6 settimane.
Altro: Condizionamento ischemico remoto ad alte dosi (RIC)
Dose di trattamento di RIC: il bracciale RIC verrà gonfiato a 20 mmHg sopra la pressione sanguigna sistolica del partecipante. La dose di trattamento di RIC verrà applicata in 4 serie di cicli gonfiando la cuffia e lasciandola pompata per 5 minuti, quindi sgonfiando la cuffia per un periodo di riposo di 5 minuti. La durata totale del trattamento sarà di 35 minuti.
Comparatore placebo: Intervento RIC a basso dosaggio
Allenamento con esercizi di resistenza a bassa intensità più RIC a basso dosaggio.
Altro: Allenamento con esercizi di resistenza a bassa intensità
Il protocollo di intervento consisterà in 60 minuti di allenamento con esercizi di resistenza a bassa intensità 3 volte a settimana per 6 settimane.
Altro: Condizionamento ischemico remoto a basse dosi (RIC)
Questa dose costituirà il controllo per lo studio. RIC a bassa dose: il bracciale RIC verrà gonfiato a 10 mmHg al di sotto della pressione sanguigna diastolica del partecipante. Il RIC a basso dosaggio verrà applicato in 4 serie di cicli gonfiando la cuffia e lasciandola pompata per 5 minuti, quindi sgonfiando la cuffia per un periodo di riposo di 5 minuti. La durata totale del trattamento sarà di 35 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento dello studio misurata dal numero di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Fattibilità dell'intervento dello studio misurata dal tasso di abbandono
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il tasso di abbandono è espresso in percentuale e viene calcolato dividendo il numero di coloro che non hanno completato il corso per il numero totale di partecipanti.
Fino a 6 settimane
Fattibilità dell'intervento dello studio misurata dal numero di visite di esercitazione frequentate per partecipante
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Fattibilità dell'intervento dello studio misurata dal numero di richieste domiciliari RIC completate per partecipante
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Accettabilità dell'intervento dello studio misurata da un questionario sull'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Ogni partecipante completerà un questionario sull'accettabilità dell'intervento con risposte su una scala Likert a 5 punti, dove un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della raccolta di campioni di sangue durante lo studio misurata dal tasso di successo della raccolta
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Modifica della batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita post-intervento (circa 7 settimane)
L'SPPB misura i cambiamenti nella funzione fisica.
Dal basale alla visita post-intervento (circa 7 settimane)
Variazione della forza muscolare misurata mediante dinamometria
Lasso di tempo: Dal basale alla visita post-intervento (circa 7 settimane)
Misurazioni effettuate con dinamometria isocinetica, dinamometria portatile e scansioni DXA completate prima e dopo l'intervento.
Dal basale alla visita post-intervento (circa 7 settimane)
Variazione della tolleranza all'esercizio misurata mediante test VO2peak
Lasso di tempo: Dal basale alla visita post-intervento (circa 7 settimane)
Dal basale alla visita post-intervento (circa 7 settimane)
Cambiamento della qualità della vita misurato da PROMIS-29
Lasso di tempo: Dal basale alla visita post-intervento (circa 7 settimane)
Dal basale alla visita post-intervento (circa 7 settimane)
Cambiamento nella scala Likert a 5 punti della resilienza breve
Lasso di tempo: Dal basale alla visita post-intervento (circa 7 settimane)
Un punteggio più alto indica una maggiore resilienza.
Dal basale alla visita post-intervento (circa 7 settimane)
Cambiamento della funzione vascolare misurata mediante tonometria arteriosa
Lasso di tempo: Dal basale alla visita post-intervento (circa 7 settimane)
Dal basale alla visita post-intervento (circa 7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: W Todd Cade, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00115014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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