Riabilitazione vocale basata su applicazioni mobili
31 dicembre 2025 aggiornato da: Yunjung Kim, Florida State University
Effetto della riabilitazione vocale basata su un'applicazione mobile per persone affette da disartria dopo un ictus: uno studio randomizzato, crossover, condotto in un unico centro, in cieco per il ricercatore
Questo studio valuta l’efficacia della logopedia basata su smartphone somministrata a casa rispetto alle cure abituali.
I partecipanti verranno randomizzati nei gruppi di trattamento e di controllo in lista d'attesa con un rapporto di assegnazione di 1:1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l’importanza dell’intervento sulla disartria nella riabilitazione post-ictus, ulteriori ricerche in quest’area rimangono sottoesplorate.
Questo studio si basa su ricerche precedenti sull’uso di interventi sulla disartria basati su smartphone basati su principi di apprendimento motorio, come allenamento ripetitivo e feedback e neuroplasticità attraverso la ripetizione, la motivazione e la ricompensa.
La durata del trattamento di 1 ora, 5 volte a settimana per 4 settimane, è coerente con i precedenti interventi comportamentali per la disartria post-ictus.
Questo studio mirava a determinare se la condizione dei pazienti con ictus può essere migliorata attraverso l’uso di interventi basati su smartphone.
Si tratta di uno studio sull’efficacia crossover, randomizzato, in cieco per lo sperimentatore, condotto in un unico centro.
In questo studio, sia le misurazioni oggettive che quelle soggettive verranno eseguite tre volte: al basale, studio post-fase 1 (settimana 4) e studio post-fase 2 (settimana 8).
Lo studio comprende tre cicli di intervento e per ciascun ciclo di ricerca verranno reclutati per partecipare 12 soggetti (6 per ciascun gruppo × 3 cicli).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32309
- Florida State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono essere in grado di utilizzare un'applicazione di logopedia basata su smartphone, come determinato dalle capacità cognitive autodichiarate.
- Parla inglese come lingua madre.
Criteri di esclusione:
- Impossibile utilizzare l'applicazione per smartphone o condurre una valutazione del linguaggio a causa di un grave disturbo del linguaggio.
- Disturbi neurologici progressivi coesistenti auto-riferiti che possono influenzare la disartria (ad esempio, demenza, malattia di Pick, malattia di Huntington, morbo di Parkinson o parkinsonismo).
- Paziente con gravi disturbi mentali auto-riferiti (ad esempio depressione, schizofrenia, dipendenza da alcol o dipendenza da droghe).
- Pazienti analfabeti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno un'applicazione di logopedia, un software progettato per la logopedia post-ictus e fornito sotto forma di applicazione mobile.
L'applicazione fornisce un trattamento intensivo del linguaggio, inclusi esercizi di respirazione, fonazione, risonanza, prosodia e articolazione.
Il sistema analizza le voci dei pazienti raccolte durante l'utilizzo dell'applicazione e fornisce i risultati attraverso feedback visivi e riepilogativi in tempo reale, aumentando la capacità dei pazienti di automonitorarsi.
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I partecipanti eseguiranno gli esercizi linguistici per 60 minuti al giorno.
I partecipanti possono completare gli esercizi vocali tutti in una volta o dividerli in più sessioni.
Pertanto, i partecipanti assegnati al gruppo di intervento utilizzeranno l'applicazione per 30-60 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intelligibilità del parlato su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
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Le valutazioni dell'intelligibilità del parlato sono spesso stimate utilizzando una scala analogica visiva.
Agli ascoltatori verrà chiesto di valutare il grado in cui sono in grado di comprendere i campioni vocali utilizzando una scala continua orientata orizzontalmente con punti finali etichettati, totalmente incomprensibile e completamente intelligibile (0-100).
Il punteggio medio degli ascoltatori servirà come punteggio di intelligibilità del parlato dei partecipanti.
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Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo dell'impatto della disartria (DIP)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
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Il DIP è uno strumento di valutazione progettato per misurare l’impatto psicosociale della disartria sugli individui affetti.
Si compone di diverse sezioni con affermazioni valutate su una scala a cinque punti, che va da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
Il DIP incorpora affermazioni formulate in modo positivo e negativo con diversi schemi di punteggio.
La quinta sezione spinge i partecipanti a elencare e classificare le loro principali preoccupazioni, incluso il disturbo del linguaggio.
Il punteggio finale indica l’impatto globale della disartria, mentre i punteggi più bassi indicano un livello di impatto più elevato.
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Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
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Qualità della vita nell'oratore di disartria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
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QoL-DyS è una misura centrata sul paziente progettata per valutare la qualità della vita autopercepita negli individui con disartria post-ictus.
Questa misura è composta da 40 item, ciascuno valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre).
Il questionario è diviso in 4 parti, con 10 domande ciascuna, che coprono i seguenti aspetti: caratteristiche del linguaggio, difficoltà situazionale, strategie compensative e reazioni percepite dagli altri.
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Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
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Risultati della comunicazione degli accompagnatori dopo un ictus (CaCOAST)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
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CaCOAST valuta la percezione dell'assistente sull'efficacia della comunicazione del paziente e il suo impatto sulla qualità della vita.
La misura è composta da 20 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, e viene calcolata una misura riepilogativa percentuale.
I primi 15 item valutano la percezione del caregiver rispetto alla comunicazione del paziente, mentre gli ultimi 5 valutano l'impatto delle difficoltà comunicative del paziente sulla qualità di vita del caregiver.
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Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
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Velocità di conversazione (syl/s)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
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Verranno misurate le variazioni dei segnali acustici.
Nello specifico, verranno segnalati i cambiamenti nel numero di sillabe al secondo (velocità di parola) poiché la velocità di parola lenta è una caratteristica del linguaggio frequente delle persone con ictus.
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Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
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Spazio vocale acustico (KHz)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
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Verranno misurate le variazioni dei segnali acustici.
Nello specifico, verranno riportati i cambiamenti nella dimensione dello spazio vocale acustico (in KHz2), poiché è noto che questo è ridotto nei parlanti con ictus e correla con l'intelligibilità del parlato.
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Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
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Il SUS è un questionario composto da 10 item (prestazioni di usabilità negli aspetti di efficacia, efficienza e facilità d'uso complessiva) con 5 opzioni di risposta per gli intervistati, da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
Per l'interpretazione dei risultati, i punteggi vengono normalizzati e convertiti in un punteggio totale pari a 100.
Sulla base della ricerca, un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato un'usabilità superiore alla media e superiore a 80,3 sarebbe considerato eccellente.
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Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jinwoo Kim, PhD, Haii Corp.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa della natura dei dati che verranno raccolti (inclusa la voce), i ricercatori non intendono condividere l'IPD con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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