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Blocco del piano intercostale serrato posteriore superiore a livello singolo e a due livelli (SPSIPB)

30 giugno 2025 aggiornato da: Seyyid Furkan Kına, Ankara Etlik City Hospital

Confronto tra le applicazioni del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato a livello singolo e a due livelli (SPSIPB) nel trattamento del dolore acuto dopo mastectomia

Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comune nelle donne; uno dei pilastri del trattamento del cancro al seno è la chirurgia e la mastectomia radicale modificata è uno dei trattamenti standard. Il dolore postoperatorio può ridurre seriamente la qualità della vita dei pazienti e il dolore acuto può persino innescare la sindrome da dolore cronico. I blocchi paravertebrali toracici, epidurali toracici, del nervo intercostale e del plesso brachiale interscalenico sono stati utilizzati per l'anestesia e l'abrigazione durante la mastectomia radicale modificata, ma le loro applicazioni sono limitate a causa della natura complessa delle procedure e delle gravi complicanze. Negli ultimi anni, i blocchi nervosi regionali, tra cui il blocco del nervo intercostale, il blocco del piano erettore spinale (ESPB) e il blocco paravertebrale, il blocco PECS I-II, il blocco del piano anteriore del serrato (SAPB) e il blocco del piano intercostale superiore posteriore del serrato (SPSIPB), sono stati applicati per il trattamento del dolore postmastectomia nei pazienti con cancro al seno. SPSIPB è stato frequentemente utilizzato per il trattamento del dolore acuto nel periodo postoperatorio a seguito di interventi chirurgici nella regione toracica. L'SPSIPB viene posizionato sulla spina dorsale della scapola sul piano sagittale per identificare la seconda e la terza costola sotto guida USG. Dopo aver visualizzato il trapezio e il dentato posteriore superiore (SPS) spostandosi medialmente verso il bordo mediale superiore della scapola, viene applicato un blocco alla profondità dell'SPS da sopra la 3a costola. La soluzione anestetica locale applicata si diffonde sotto il muscolo SPS. L'analgesia postoperatoria ipsilaterale è fornita con SPSIPB. SPSIPB può essere applicato sulla 3° costa in una sola passata oppure sulla 3° e 4° costa in due passate. Pertanto, la soluzione anestetica locale può essere distribuita in modo più efficace e può essere fornita un'analgesia postoperatoria più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1-Quelli di età compresa tra 18 e 80 anni

2. Quelli con punteggio ASA I-II-III

3. Quelli con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40

4.Pazienti sottoposti a SPSIPB a livello singolo o a due livelli insieme a mastectomia in sala operatoria

Criteri di esclusione:

  1. Under 18 e over 80
  2. Quelli con punteggio ASA IV e superiore
  3. Quelli con comorbilità avanzate
  4. Quelli con una storia di diatesi emorragica
  5. Pazienti con infezione nell'area in cui verrà eseguito il blocco
  6. Quelli con BMI inferiore a 18 e superiore a 40
  7. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in condizioni di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SPSIPB a livello unico
La procedura verrà eseguita con il paziente in posizione prona nel periodo preoperatorio. Dopo che la scapola è stata leggermente spostata lateralmente, la sonda ecografica viene tenuta sagittale nell'angolo superiore della spina della scapola e verranno visualizzati la 3a costola e il muscolo dentato postero-superiore. Verrà utilizzata la tecnica in aereo. L'ago a blocco verrà fatto avanzare in direzione caudo-craniale e inserito tra il dentato posteriore superiore e la 3a costa. La posizione del blocco verrà confermata iniettando 2 ml di soluzione salina tra la costola e il muscolo. Dopo aver confermato la posizione del blocco, verranno utilizzati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: SPSIPB a livello singolo
La procedura verrà eseguita con il paziente in posizione prona nel periodo preoperatorio. Dopo che la scapola è stata leggermente spostata lateralmente, la sonda ecografica viene tenuta sagittale nell'angolo superiore della spina della scapola e verranno visualizzati la 3a costola e il muscolo dentato postero-superiore. Verrà utilizzata la tecnica in aereo. L'ago a blocco verrà fatto avanzare in direzione caudo-craniale e inserito tra il dentato posteriore superiore e la 3a costa. La posizione del blocco verrà confermata iniettando 2 ml di soluzione salina tra la costola e il muscolo. Dopo aver confermato la posizione del blocco, verranno utilizzati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Comparatore attivo: Gruppo SPSIPB a due livelli
L'ago a blocco verrà fatto avanzare in direzione caudo-craniale e inserito tra il dentato posteriore superiore e la 2a costa. La posizione del blocco verrà confermata iniettando 2 ml di soluzione salina tra la costola e il muscolo. Dopo aver confermato la posizione del blocco, verranno utilizzati 10 ml di bupivacaina allo 0,25%. Quindi, la sonda ecografica verrà tenuta sagittale nella parte mediale della spina della scapola e verranno visualizzati la 4a costola e il muscolo dentato postero-superiore. Verrà utilizzata la tecnica in aereo. L'ago a blocco verrà fatto avanzare in direzione caudo-craniale e inserito tra il dentato posteriore superiore e la 4a costa. La posizione del blocco verrà confermata iniettando 2 ml di soluzione salina tra la costola e il muscolo. Dopo aver confermato il sito di blocco, verranno utilizzati 10 ml di bupivacaina allo 0,25%. Verrà utilizzato un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: SPSIPB a due livelli
Verrà utilizzata la tecnica in aereo. L'ago a blocco verrà fatto avanzare in direzione caudo-craniale e inserito tra il dentato posteriore superiore e la 2a costa. La posizione del blocco verrà confermata iniettando 2 ml di soluzione salina tra la costola e il muscolo. Dopo aver confermato la posizione del blocco, verranno utilizzati 10 ml di bupivacaina allo 0,25%. Quindi, la sonda ecografica verrà tenuta sagittale nella parte mediale della spina della scapola e verranno visualizzati la 4a costola e il muscolo dentato postero-superiore. Verrà utilizzata la tecnica in aereo. L'ago a blocco verrà fatto avanzare in direzione caudo-craniale e inserito tra il dentato posteriore superiore e la 4a costa. La posizione del blocco verrà confermata iniettando 2 ml di soluzione salina tra la costola e il muscolo. Dopo aver confermato il sito di blocco, verranno utilizzati 10 ml di bupivacaina allo 0,25%. Verrà utilizzato un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di oppioidi.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Verrà registrato il consumo intraoperatorio di oppioidi.
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica postoperatoria delle 24 ore
Lasso di tempo: periodo postoperatorio di 24 ore
Verrà registrata una scala di valutazione numerica postoperatoria.(0: nessun dolore-10: forte dolore)
periodo postoperatorio di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-EK1-2024-0065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SPSIPB a livello singolo

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