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Successo allattante e tempo del primo passaggio del meconio

27 aprile 2025 aggiornato da: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Successo allattante nel termine neonato e tempo del primo passaggio di meconio

Per studiare la relazione tra il successo dell'allattamento al seno e il tempo del primo passaggio del meconio nel termine neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il tempismo del primo passaggio di meconio nei neonati è un utile indicatore della funzione del colon distale. Il passaggio ritardato può segnalare disfunzioni intestinali distili congenite come la malattia di Hirschsprung (HD), malformazioni anorettali, atresia intestinale distale, prematurità o ipotiroidismo. Diversi fattori possono influenzare i tempi del primo passaggio del meconio, tra cui età gestazionale, peso alla nascita, sesso, modalità di consegna e presenza di disagio respiratorio. Un altro fattore significativo è l'allattamento al seno. È noto che l'allattamento al seno è noto per contribuire alla maturazione del microbiota intestinale e ha risultati positivi a lungo termine sia per la madre che per il bambino. Tuttavia, la letteratura manca di studi che esaminano la relazione tra l'allattamento al seno e i tempi del passaggio del meconio. Questo studio mirava a studiare la relazione tra il successo dell'allattamento al seno e i tempi del primo passaggio del meconio nei neonati a termine. Sono state testate le seguenti ipotesi: (a) c'è una relazione tra il successo dell'allattamento al seno e i tempi del passaggio del meconio nei neonati a termine; (b) I neonati a termine con un successo di allattamento al seno più elevato passerà il meconio in precedenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ataşehir
      • İstanbul, Ataşehir, Tacchino, 34750
        • Acıbadem University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consisteva in tutti i neonati a termine monitorati nel periodo postnatale, mentre il campione comprendeva neonati che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati seguiti nell'unità di cura neonatale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Termini sani neonati (gestazione ≥37 settimane) che sono stati allattati esclusivamente al seno

Criteri di esclusione:

  • Neonati che hanno ricevuto qualsiasi alimentazione diversa dall'allattamento diretto (ad es. Bottiglia, tazza, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
I bambini a termine seguiti per il successo dell'allattamento al seno e il tempo del primo passaggio del meconio
I dati sui tempi del primo passaggio di meconio ai neonati sono stati ottenuti e registrati osservando i neonati fino alla dimissione. I dati sul successo dell'allattamento al seno in tutta la madre sono stati valutati utilizzando lo strumento di valutazione dell'allattamento al seno in tre diversi punti temporali: durante la prima sessione di allattamento al seno (0-1 ore), il giorno 1 (1-24 ore) e il giorno 2 (24-48 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempismo del primo passaggio del meconio
Lasso di tempo: La differenza dal momento della nascita al primo passaggio di meconio osservato durante il ricovero, valutato fino al momento della dimissione (fino a 72 ore)
I neonati sono stati osservati dalla nascita fino alla dimissione. Durante questa osservazione, quando si è verificato il primo passaggio di meconio, è stato registrato i tempi del passaggio del meconio.
La differenza dal momento della nascita al primo passaggio di meconio osservato durante il ricovero, valutato fino al momento della dimissione (fino a 72 ore)
Punteggio di chiusura
Lasso di tempo: Punteggio del chiavistello ha valutato il primo allattamento al seno, il giorno 1 (1-24 ore) e il giorno 2 (24-48 ore). Verrà valutato il cambiamento in questi intervalli di tempo.
Il successo dell'allattamento al seno in tutti i neonati è stato valutato utilizzando lo strumento di valutazione dell'allattamento al seno in tre diversi punti temporali: durante la prima sessione di allattamento al seno (0-1 ore), il giorno 1 (1-24 ore) e il giorno 2 (24-48 ore). Lo strumento di valutazione dell'allattamento al seno è stato sviluppato nel 1993 da Deborah Jensen e Sheila Wallace. L'adattamento turco e la convalida dello strumento sono stati condotti da Yenal e Okumuş. Modellato sul sistema di punteggio Apgar, questo strumento è stato progettato per valutare oggettivamente il successo dell'allattamento al seno, identificare potenziali problemi e stabilire un linguaggio standardizzato tra gli operatori sanitari. La scala è composta da cinque criteri, ciascuno di essi segnato da 0 a 2, per un punteggio totale che va da 0 a 10. Punteggi di chiusura più alti indicano un maggiore successo di allattamento al seno.
Punteggio del chiavistello ha valutato il primo allattamento al seno, il giorno 1 (1-24 ore) e il giorno 2 (24-48 ore). Verrà valutato il cambiamento in questi intervalli di tempo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATADEK 2023-16/554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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