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Uno Studio Biomeccanico della FES Collaborativa sulla Funzione Motoria degli Arti Inferiori negli Anziani

17 novembre 2025 aggiornato da: Chen Xuan

Studio Biomeccanico sul Miglioramento della Funzione Motoria degli Arti Inferiori negli Anziani Attraverso la Stimolazione Elettrica Funzionale Collaborativa

Questo studio condurrà prima una valutazione precisa delle differenze nella coordinazione muscolare tra gli anziani attraverso l'analisi delle sinergie muscolari; poi, sulla base di ciò, estrarrà i modelli di sinergia anomali e i modelli di attivazione muscolare, e ricostruirà i moduli di sinergia dell'intervento per adattarsi alla curva di elettrostimolazione dell'intervento; infine, verranno effettuate interventi di stimolazione elettrica su diversi individui anziani in due condizioni: seduti e camminando, per valutare gli effetti dell'intervento e analizzare i meccanismi biomeccanici della sua efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti di ricerca di questo progetto si concentrano principalmente su giovani, individui di mezza età e anziani in grado di muoversi autonomamente. L'obiettivo dell'investigatore è esplorare le caratteristiche cinematiche e dinamiche di diverse popolazioni. Le principali attività di ricerca includono il reclutamento di volontari giovani, volontari di mezza età e volontari anziani che possono muoversi autonomamente. Attraverso la cattura del movimento, vengono analizzati gli intervalli di confidenza dei dati cinematici e dei segnali di elettromiografia di superficie (sEMG) dei soggetti giovani e di mezza età, e successivamente vengono esaminati i dati cinematici e i dati sEMG degli anziani in grado di muoversi autonomamente. L'investigatore mira a identificare più muscoli che mostrano differenze significative rispetto agli individui normali, e quindi a valutare l'efficacia della stimolazione elettrica funzionale basata sul movimento coordinato. Inoltre, utilizzando la tecnologia del movimento in vivo, l'investigatore stabilirà un database di biomeccanica umana per analizzare le caratteristiche biomeccaniche di diverse popolazioni in varie condizioni di movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chen Xuan Chen Xuan,Ph.D.
  • Numero di telefono: +8619731548492
  • Email: 2415919580@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 65 e 75 anni, inclusi.
  • Deve essere residente in comunità.
  • Deve essere in grado di deambulare in modo indipendente, con o senza l'uso di un dispositivo di assistenza (ad esempio, un bastone o un deambulatore).
  • Deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni e le procedure relative allo studio.
  • Deve fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un disturbo neurologico significativo, incluso ma non limitato a ictus, malattia di Parkinson o sclerosi multipla.
  • Presenza di una condizione muscoloscheletrica grave che interferirebbe con i compiti di movimento, come artrosi grave o osteoporosi.
  • Storia di intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.
  • Compromissione cognitiva, come indicato da un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 24.
  • Presenza di qualsiasi dispositivo medico elettronico impiantato, come un pacemaker cardiaco o un defibrillatore.
  • Qualsiasi malattia della pelle, ferita aperta, infezione o neoplasia nei siti previsti per la stimolazione elettrica.
  • Diagnosi di una condizione cardiovascolare grave e/o non controllata (ad esempio, angina instabile, recente infarto del miocardio).
  • Incapacità di stare in piedi in modo indipendente senza supporto per almeno 3 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo: Stimolazione Elettrica Funzionale Convenzionale
I partecipanti riceveranno la stimolazione elettrica funzionale (FES) somministrata in una modalità convenzionale, non basata sulla sinergia.
Questo braccio funge da comparatore attivo.
Dispositivo: Stimolazione elettrica funzionale tradizionale
Stimolazione elettrica funzionale tradizionale
Sperimentale: Braccio Sperimentale: Stimolazione Elettrica Funzionale Basata su Sinergie Muscolari
I partecipanti riceveranno un intervento innovativo di stimolazione elettrica funzionale (FES) guidato da un algoritmo in tempo reale basato sulle sinergie muscolari.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Funzionale Collaborativa
Stimolazione elettrica funzionale basata sulla sinergia muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali elettrici muscolari
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio, i segnali elettrici muscolari sono stati testati utilizzando apparecchiature di elettromiografia. Dopo un mese di intervento, questi indicatori sono stati misurati nuovamente, seguiti da un follow-up di un anno con i partecipanti fino alla fine dello studio.
I segnali elettromiografici sono stati raccolti da 16 muscoli del tronco e della gamba ipsilaterale utilizzando un sistema EMG wireless (Mini Wave Infinity di Cometa, Italia) a una frequenza di 2000 Hz, con una distanza interelettrodo di 20 mm.
Il primo giorno dello studio, i segnali elettrici muscolari sono stati testati utilizzando apparecchiature di elettromiografia. Dopo un mese di intervento, questi indicatori sono stati misurati nuovamente, seguiti da un follow-up di un anno con i partecipanti fino alla fine dello studio.
Indicatori importanti dati cinematici
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio, sono stati raccolti dati cinematici, inclusi angoli articolari e lunghezza del passo, utilizzando il sistema di analisi del cammino Qualisys. Dopo un mese di intervento, queste misurazioni sono state ripetute
Attaccare i punti di riferimento ai soggetti e acquisire dati cinematici tramite una telecamera a infrarossi. Il movimento del piede e delle articolazioni degli arti inferiori è stato catturato utilizzando otto telecamere ottiche a infrarossi (campionate anch'esse a 100 Hz; Miqus M1, Qualisys, Svezia) e un obiettivo della telecamera (Miqus Video, Qualisys, Svezia), calcolando le posizioni di 56 marcatori ottici.
Il primo giorno dello studio, sono stati raccolti dati cinematici, inclusi angoli articolari e lunghezza del passo, utilizzando il sistema di analisi del cammino Qualisys. Dopo un mese di intervento, queste misurazioni sono state ripetute

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori secondari
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio, la pressione plantare è stata misurata utilizzando un tappetino di test per la pressione plantare, seguita da un intervento di un mese, dopo il quale gli stessi indicatori sono stati misurati nuovamente. Successivamente, i soggetti sono stati seguiti per un anno
Pressione plantare, distribuzione della pressione plantare sui piedi sinistro e destro a riposo e distribuzione dell'intensità di pressione sui piedi sinistro e destro durante la deambulazione
Il primo giorno dello studio, la pressione plantare è stata misurata utilizzando un tappetino di test per la pressione plantare, seguita da un intervento di un mese, dopo il quale gli stessi indicatori sono stati misurati nuovamente. Successivamente, i soggetti sono stati seguiti per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Xuan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xuan Chen, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica funzionale tradizionale

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