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Intervento TDCS-RTMS per la Funzione Motoria (TRIMLiS)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

L'Effetto della Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Combinata con la Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva sulla Riabilitazione della Funzione Motoria nei Pazienti con Sindrome Locked-in

Questo studio è stato uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, avviato dall'Ospedale Zhujiang della Southern Medical University. Si prevede di reclutare 72 pazienti idonei con sindrome di atresia e di dividerli casualmente in quattro gruppi secondo un rapporto di 1:1:1:1. Il gruppo 1 ha ricevuto la stimolazione sequenziale di tDCS reale e rTMS reale, il gruppo 2 ha ricevuto la stimolazione di tDCS placebo e poi rTMS reale, il gruppo 3 ha ricevuto la stimolazione di tDCS reale e poi rTMS placebo, e il gruppo 4 ha ricevuto la stimolazione simulata di tDCS placebo e rTMS placebo. I pazienti sono stati trattati per 4 settimane, 5 giorni alla settimana, una volta al giorno nell'area M1 bilaterale, al mattino e al pomeriggio rispettivamente sui lati sinistro e destro. Ogni trattamento con tDCS e rTMS è durato 20 minuti. Vari indicatori sono stati valutati prima e dopo l'intervento, e l'osservazione e il follow-up sono stati condotti a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato con sham, avviato dall'Ospedale Zhujiang dell'Università Medica Meridionale. È previsto il reclutamento di 72 pazienti idonei con sindrome da atresia, che verranno suddivisi casualmente in quattro gruppi secondo un rapporto di 1:1:1:1. Il gruppo 1 ha ricevuto la stimolazione sequenziale di vero tDCS e vero rTMS, il gruppo 2 ha ricevuto la stimolazione di sham tDCS e poi vero rTMS, il gruppo 3 ha ricevuto la stimolazione di vero tDCS e poi sham rTMS, e il gruppo 4 ha ricevuto la stimolazione simulata di sham tDCS e sham rTMS. I pazienti sono stati trattati per 4 settimane, 5 giorni a settimana, una volta al giorno nell'area M1 bilaterale, rispettivamente al mattino e al pomeriggio sui lati sinistro e destro. La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) è stata eseguita utilizzando uno stimolatore a corrente continua da 2 mA. L'anodo è stato posizionato nell'area M1 del lato bersaglio (corrispondente alla posizione dell'elettrodo c3/c4 del sistema EEG 10-20), e il catodo è stato posizionato sulla spalla controlaterale. Il lato sinistro è stato eseguito al mattino e il lato destro al pomeriggio. Ogni trattamento tDCS è durato 20 minuti. La stimolazione sham ha ricevuto stimolazione di corrente per 30 secondi e gradualmente diminuita a 0. L'intervento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stato eseguito 20 minuti dopo la fine del trattamento tDCS. La rTMS utilizza una bobina a forma di 8 posizionata nell'area M1 del lato bersaglio per stimolare a una frequenza di 10 Hz. Ogni trattamento contiene 1600 impulsi di stimolazione per 4 secondi, con un intervallo di 26 secondi. Il numero totale di impulsi è 1600, della durata di 20 minuti. Ogni volta è una volta al giorno nell'area M1 di entrambi i lati. La sequenza è la stessa di quella del tDCS, 5 giorni a settimana, e dura anch'essa 4 settimane. La bobina di stimolazione è stata posizionata a 90 gradi durante la stimolazione sham. Vari indicatori sono stati valutati prima e dopo l'intervento, e l'osservazione e il follow-up sono stati condotti a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 70 anni, erano stati diagnosticati clinicamente come sindrome di atresia classica o incompleta, e il tempo di esordio era di 6 settimane-1 anno.
  • Stato di coscienza chiaro, comunicazione efficace e risposta ai comandi attraverso movimenti oculari o altri metodi stabiliti.
  • Non erano stati utilizzati farmaci (bloccanti dei canali del sodio, del calcio o sedativi) che potrebbero influenzare la funzione neuromuscolare o l'effetto di stimolazione cerebrale, oppure i farmaci erano stati interrotti stabilmente per più di 1 settimana prima dell'arruolamento.
  • Il paziente o il suo tutore legale ha firmato il modulo di consenso informato e ha accettato di collaborare per completare tutte le procedure e le valutazioni dei test.

Criteri di esclusione:

  • Impianti metallici (come pacemaker cardiaco, clip metalliche intracraniche, ecc.), apparecchiature elettroniche o altre controindicazioni alla TMS.
  • Complicato da grave deterioramento cognitivo (come demenza) o incapace di collaborare per completare il test della scala di valutazione.
  • Avere una storia di grave disfunzione cardiopolmonare, malattia mentale e convulsioni.
  • Ci sono altre malattie neurodegenerative che influenzano il recupero della funzione motoria (come la sclerosi laterale amiotrofica, ecc.)
  • Recentemente (entro 1 mese) ha partecipato ad altri studi clinici relativi alla terapia di neuromodulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
true tDCS e true rTMS
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
L'intensità di stimolazione è determinata dalla soglia motoria a riposo individuale (RMT), che è la più bassa intensità di TMS che il muscolo target (come l'abduttore breve del pollice) può produrre segnali EMG con valori picco-picco maggiori di 50 μV almeno 5 volte in 10 stimolazioni stimolando la corteccia motoria (area M1). L'intensità di stimolazione effettiva era il 90% della RMT. Utilizzando una bobina a forma di 8, individuare l'area M1 su entrambi i lati successivamente (lato sinistro al mattino e lato destro al pomeriggio, nello stesso ordine della tDCS). Ogni trattamento includeva 1600 impulsi, 4 secondi di stimolazione, con un intervallo di 26 secondi. Ogni emisfero è stato stimolato una volta al giorno per 5 giorni lavorativi consecutivi. L'area M1 unilaterale è stata stimolata 20 volte per 4 settimane, e ogni stimolazione è durata 20 minuti. Il gruppo reale rTMS e il gruppo sham rTMS sono stati trattati con lo stesso regime. La bobina è stata posizionata a 90 gradi perpendicolare alla superficie del cuoio capelluto con gli stessi parametri del rTMS attivo.
Altri nomi:
  • rTMS
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente diretta
Erogare una potenza in corrente continua di 2mA attraverso un elettrodo a spugna di 5 × 5 cm², con l'anodo posizionato nell'area M1 su un lato (lato sinistro al mattino e lato destro al pomeriggio) e il catodo posizionato sulla spalla opposta. Ogni trattamento tDCS ha una durata fissa di 20 minuti durante la giornata, circa 20 minuti prima del trattamento rTMS, cinque giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni nell'area M1 unilaterale per un totale di 4 settimane. Il gruppo tDCS vero e il gruppo tDCS falso hanno ricevuto lo stesso piano di trattamento. Per il gruppo tDCS falso, i pazienti hanno percepito la stimolazione elettrica entro 30 secondi, dopodiché la corrente è gradualmente diminuita fino a 0mA.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore placebo: Gruppo 2
tDCS sham e rTMS vero
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
L'intensità di stimolazione è determinata dalla soglia motoria a riposo individuale (RMT), che è la più bassa intensità di TMS che il muscolo target (come l'abduttore breve del pollice) può produrre segnali EMG con valori picco-picco maggiori di 50 μV almeno 5 volte in 10 stimolazioni stimolando la corteccia motoria (area M1). L'intensità di stimolazione effettiva era il 90% della RMT. Utilizzando una bobina a forma di 8, individuare l'area M1 su entrambi i lati successivamente (lato sinistro al mattino e lato destro al pomeriggio, nello stesso ordine della tDCS). Ogni trattamento includeva 1600 impulsi, 4 secondi di stimolazione, con un intervallo di 26 secondi. Ogni emisfero è stato stimolato una volta al giorno per 5 giorni lavorativi consecutivi. L'area M1 unilaterale è stata stimolata 20 volte per 4 settimane, e ogni stimolazione è durata 20 minuti. Il gruppo reale rTMS e il gruppo sham rTMS sono stati trattati con lo stesso regime. La bobina è stata posizionata a 90 gradi perpendicolare alla superficie del cuoio capelluto con gli stessi parametri del rTMS attivo.
Altri nomi:
  • rTMS
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente diretta
Erogare una potenza in corrente continua di 2mA attraverso un elettrodo a spugna di 5 × 5 cm², con l'anodo posizionato nell'area M1 su un lato (lato sinistro al mattino e lato destro al pomeriggio) e il catodo posizionato sulla spalla opposta. Ogni trattamento tDCS ha una durata fissa di 20 minuti durante la giornata, circa 20 minuti prima del trattamento rTMS, cinque giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni nell'area M1 unilaterale per un totale di 4 settimane. Il gruppo tDCS vero e il gruppo tDCS falso hanno ricevuto lo stesso piano di trattamento. Per il gruppo tDCS falso, i pazienti hanno percepito la stimolazione elettrica entro 30 secondi, dopodiché la corrente è gradualmente diminuita fino a 0mA.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore placebo: Gruppo 3
vero tDCS e sham rTMS
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
L'intensità di stimolazione è determinata dalla soglia motoria a riposo individuale (RMT), che è la più bassa intensità di TMS che il muscolo target (come l'abduttore breve del pollice) può produrre segnali EMG con valori picco-picco maggiori di 50 μV almeno 5 volte in 10 stimolazioni stimolando la corteccia motoria (area M1). L'intensità di stimolazione effettiva era il 90% della RMT. Utilizzando una bobina a forma di 8, individuare l'area M1 su entrambi i lati successivamente (lato sinistro al mattino e lato destro al pomeriggio, nello stesso ordine della tDCS). Ogni trattamento includeva 1600 impulsi, 4 secondi di stimolazione, con un intervallo di 26 secondi. Ogni emisfero è stato stimolato una volta al giorno per 5 giorni lavorativi consecutivi. L'area M1 unilaterale è stata stimolata 20 volte per 4 settimane, e ogni stimolazione è durata 20 minuti. Il gruppo reale rTMS e il gruppo sham rTMS sono stati trattati con lo stesso regime. La bobina è stata posizionata a 90 gradi perpendicolare alla superficie del cuoio capelluto con gli stessi parametri del rTMS attivo.
Altri nomi:
  • rTMS
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente diretta
Erogare una potenza in corrente continua di 2mA attraverso un elettrodo a spugna di 5 × 5 cm², con l'anodo posizionato nell'area M1 su un lato (lato sinistro al mattino e lato destro al pomeriggio) e il catodo posizionato sulla spalla opposta. Ogni trattamento tDCS ha una durata fissa di 20 minuti durante la giornata, circa 20 minuti prima del trattamento rTMS, cinque giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni nell'area M1 unilaterale per un totale di 4 settimane. Il gruppo tDCS vero e il gruppo tDCS falso hanno ricevuto lo stesso piano di trattamento. Per il gruppo tDCS falso, i pazienti hanno percepito la stimolazione elettrica entro 30 secondi, dopodiché la corrente è gradualmente diminuita fino a 0mA.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore placebo: Gruppo 4
sham tDCS e sham rTMS
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
L'intensità di stimolazione è determinata dalla soglia motoria a riposo individuale (RMT), che è la più bassa intensità di TMS che il muscolo target (come l'abduttore breve del pollice) può produrre segnali EMG con valori picco-picco maggiori di 50 μV almeno 5 volte in 10 stimolazioni stimolando la corteccia motoria (area M1). L'intensità di stimolazione effettiva era il 90% della RMT. Utilizzando una bobina a forma di 8, individuare l'area M1 su entrambi i lati successivamente (lato sinistro al mattino e lato destro al pomeriggio, nello stesso ordine della tDCS). Ogni trattamento includeva 1600 impulsi, 4 secondi di stimolazione, con un intervallo di 26 secondi. Ogni emisfero è stato stimolato una volta al giorno per 5 giorni lavorativi consecutivi. L'area M1 unilaterale è stata stimolata 20 volte per 4 settimane, e ogni stimolazione è durata 20 minuti. Il gruppo reale rTMS e il gruppo sham rTMS sono stati trattati con lo stesso regime. La bobina è stata posizionata a 90 gradi perpendicolare alla superficie del cuoio capelluto con gli stessi parametri del rTMS attivo.
Altri nomi:
  • rTMS
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente diretta
Erogare una potenza in corrente continua di 2mA attraverso un elettrodo a spugna di 5 × 5 cm², con l'anodo posizionato nell'area M1 su un lato (lato sinistro al mattino e lato destro al pomeriggio) e il catodo posizionato sulla spalla opposta. Ogni trattamento tDCS ha una durata fissa di 20 minuti durante la giornata, circa 20 minuti prima del trattamento rTMS, cinque giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni nell'area M1 unilaterale per un totale di 4 settimane. Il gruppo tDCS vero e il gruppo tDCS falso hanno ricevuto lo stesso piano di trattamento. Per il gruppo tDCS falso, i pazienti hanno percepito la stimolazione elettrica entro 30 secondi, dopodiché la corrente è gradualmente diminuita fino a 0mA.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficienza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1-2 giorni dopo l'intervento, e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Un aumento di 5 punti nel punteggio della Fugl Meyer Assessment (FMA) o un aumento di un livello nel punteggio della House Brackmann Facial Nerve Grading Scale (HBFNGS) è considerato efficace attraverso la valutazione comportamentale.
Prima dell'intervento, 1-2 giorni dopo l'intervento, e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FMA
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1-2 giorni dopo l'intervento, e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La FMA copre in modo completo la valutazione della funzione motoria degli arti superiori e inferiori. Per gli arti superiori, è stata condotta una valutazione dettagliata delle abilità motorie di spalle, gomiti, polsi e mani, includendo l'ampiezza di movimento articolare, la forza muscolare, la coordinazione e il controllo motorio fine.
Prima dell'intervento, 1-2 giorni dopo l'intervento, e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
HBFNGS
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, 1-2 giorni dopo la fine dell'intervento e 1, 3 e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
È una scala di valutazione specializzata per il danno al nervo facciale, che suddivide la funzione del nervo facciale in sei livelli, dal normale alla paralisi completa, e fornisce una valutazione dettagliata della funzione motoria dei muscoli dell'espressione facciale. Ha un importante valore applicativo nella diagnosi, nella valutazione dell'efficacia del trattamento e nella prognosi del danno al nervo facciale.
Prima dell'inizio dell'intervento, 1-2 giorni dopo la fine dell'intervento e 1, 3 e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Indice di Barthel Modificato
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1-2 giorni dopo l'intervento, e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Comprende 10 attività della vita quotidiana (ADL), tra cui mangiare, vestirsi, andare in bagno, igiene personale, fare il bagno, trasferimento letto-sedia, deambulazione/uso della sedia a rotelle, salire e scendere le scale, controllo intestinale e controllo della minzione. Il punteggio per ciascuna attività è determinato dal livello di assistenza richiesto dal paziente per completare l'attività, con un punteggio massimo di 10 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti.
Prima dell'intervento, 1-2 giorni dopo l'intervento, e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1-2 giorni dopo l'intervento
Tramite stimolazione magnetica transcranica o stimolazione elettrica della corteccia motoria cerebrale, si innesca l'eccitazione dei neuroni motori corticali, e gli impulsi elettrici generati vengono trasmessi lungo il tratto corticospinale ai neuroni motori del corno anteriore del midollo spinale, causando così corrispondenti contrazioni muscolari e registrando cambiamenti di potenziale sulla superficie muscolare. Nell'operazione pratica, l'elettrodo di stimolazione viene solitamente posizionato in una specifica area della corteccia motoria del cuoio capelluto, mentre l'elettrodo di registrazione viene posizionato nel ventre muscolare del muscolo bersaglio.
Prima dell'intervento, 1-2 giorni dopo l'intervento
Valutazione di TMS-EEG (TEPs)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-2 giorni dopo l'intervento
I TEP si riferiscono ai potenziali cambiamenti generati dalla scarica sincrona dei neuroni corticali dopo la stimolazione con impulsi TMS. Questi potenziali cambiamenti possono essere registrati tramite EEG e sincronizzati con la tempistica degli impulsi TMS. I TEP possono essere utilizzati per studiare la risposta del cervello agli stimoli, come lo studio della risposta del cervello a diversi tipi di stimoli TMS, nonché lo studio della risposta del cervello a diverse intensità di stimolo. La morfologia e l'ampiezza dei TEP possono fornire informazioni sull'attivazione e l'inibizione dei neuroni corticali nel cervello.
Prima dell'intervento e 1-2 giorni dopo l'intervento
Valutazione della TMS-EEG (analisi delle oscillazioni)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-2 giorni dopo l'intervento
Le oscillazioni si riferiscono alle oscillazioni generate dalla scarica sincrona dei neuroni corticali dopo la stimolazione con impulsi TMS. Queste oscillazioni possono essere registrate tramite EEG e sincronizzate con il momento degli impulsi TMS. Le oscillazioni innescate dalla TMS possono essere utilizzate per studiare la risposta cerebrale a stimoli di diverse frequenze, come studiare la risposta cerebrale a stimoli TMS di diverse frequenze, nonché studiare la risposta cerebrale a stimoli sonori o luminosi di diverse frequenze. La frequenza e l'ampiezza delle oscillazioni innescate dalla TMS possono fornire informazioni sull'attivazione e sull'inibizione dei neuroni corticali nel cervello, nonché sulla risposta cerebrale a diversi tipi di stimoli.
Prima dell'intervento e 1-2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L20251115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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