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Chirurgia di De-Escalation Dopo Immunoterapia nel Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo Localmente Avanzato (Neo-Margin)

27 dicembre 2025 aggiornato da: Yue He, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato sulla Chirurgia di De-Escalation Successiva all'Immunoterapia per il Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo Localmente Avanzato

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, di non-inferiorità, progettato per valutare se la chirurgia ridotta - guidata dai margini tumorali post-immunoterapia - possa ottenere una sopravvivenza globale (OS) a 3 anni comparabile a quella della chirurgia standard in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) localmente avanzato in stadio III-IVa che hanno risposto all'immunoterapia neoadiuvante. Un totale di 356 pazienti sarà randomizzato 1:1 per ricevere chirurgia ridotta o standard, seguita da terapia adiuvante adattata al rischio. L'endpoint primario è l'OS a 3 anni, con endpoint secondari che includono sopravvivenza libera da malattia, qualità della vita, tassi di complicanze e costo-efficacia. Lo studio ipotizza che la chirurgia ridotta preservi la funzione d'organo e la qualità della vita senza compromettere gli esiti di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

356

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Feng Liu, M.D.
  • Numero di telefono: +8618917797783
  • Email: nuanliu@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Shanghai Ninth Peolple's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, senza restrizioni di genere.
  2. Carcinoma a cellule squamose primario della testa e del collo confermato istologicamente (escluso il carcinoma nasofaringeo).
  3. Stadio clinico III-IVa secondo il sistema di stadiazione TNM dell'8a edizione AJCC prima dell'immunoterapia; specificamente, stadio III-IVa per carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe (p16-negativo) o stadio III per carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe (p16-positivo).
  4. Stato di performance ECOG 0 o 1.
  5. Aspettativa di vita ≥6 mesi.
  6. Ricevuta terapia preoperatoria con inibitori del checkpoint immunitario, principalmente con anticorpi monoclonali anti-PD-1 o anticorpi bispecifici contenenti un braccio anti-PD-1, indipendentemente dal marchio, con o senza chemioterapia concomitante o terapia mirata, per non più di sei cicli.
  7. Raggiunta risposta completa (RC) o risposta parziale (RP) alla valutazione di imaging dopo terapia preoperatoria, secondo i criteri RECIST 1.1.
  8. Valutato come idoneo per chirurgia di de-intensificazione in base alla valutazione clinica del chirurgo. Esempi includono omissione della chirurgia sulla lesione primaria; conservazione di strutture o funzioni critiche, come la ritenzione della mandibola inizialmente pianificata per resezione; evitamento della ricostruzione con lembo; o limitazione della resezione della lingua a meno della metà quando inizialmente era indicata emiglossectomia.
  9. Nessun precedente intervento chirurgico curativo o radioterapia per il tumore attuale.
  10. Disponibilità a sottoporsi a trattamento chirurgico.
  11. Nessuna significativa controindicazione alla chirurgia.
  12. Partecipazione volontaria allo studio, consenso informato firmato, buona compliance e disponibilità a collaborare con le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie di base gravi che rendono il paziente incapace di tollerare la chirurgia.
  2. Il tumore attuale è recidivante.
  3. Infarto miocardico, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore, o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  4. Storia di abuso di farmaci psichiatrici o tossicodipendenza.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Diagnosi di altre neoplasie maligne entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle trattati localmente e guariti, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice, carcinoma duttale in situ della mammella e carcinoma papillare della tiroide.
  7. Qualsiasi altra grave malattia fisica o mentale, o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione o interferire con i risultati dello studio, o qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea alla partecipazione dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia di de-escalation
La procedura chirurgica dovrebbe essere progettata ed eseguita in base ai confini del tumore dopo la terapia neoadiuvante.
Procedura: Chirurgia di de-escalation
La pianificazione chirurgica e la resezione saranno condotte in base ai confini del tumore valutati dopo la terapia neoadiuvante.
Radiazione: radioterapia
La radioterapia è raccomandata entro 6 settimane dall'intervento chirurgico.
I pazienti che ottengono una risposta patologica completa (pCR) possono essere esentati.
Per il tumore primario e i linfonodi coinvolti, vengono somministrati 60-70 Gy in 30-35 frazioni una volta al giorno, dal lunedì al venerdì (basso rischio: 60 Gy; alto rischio: 66 Gy; malattia residua: 70 Gy).
Le aree subcliniche sospette ricevono 45-50 Gy (2 Gy/frazione) o 54-63 Gy (1.6-1.8 Gy/frazione).
Il cisplatino concomitante viene somministrato quando è presente estensione extracapsulare nodale o margini positivi/vicini (<1 mm): 100 mg/m² ogni 3 settimane ×3, con aggiustamento della dose in base alla funzione renale.
Per i pazienti non idonei al cisplatino, viene somministrato cetuximab a 400 mg/m² nella prima settimana, poi 250 mg/m² settimanalmente.
Droga: immunoterapia adiuvante
L'immunoterapia adiuvante postoperatoria è stata somministrata in conformità con il piano di trattamento iniziale e le indicazioni cliniche.
Altri nomi:
  • immunoterapia adiuvante postoperatoria
Comparatore attivo: Chirurgia Standard
La procedura chirurgica dovrebbe essere progettata ed eseguita in base ai confini del tumore prima della terapia neoadiuvante.
Radiazione: radioterapia
La radioterapia è raccomandata entro 6 settimane dall'intervento chirurgico.
I pazienti che ottengono una risposta patologica completa (pCR) possono essere esentati.
Per il tumore primario e i linfonodi coinvolti, vengono somministrati 60-70 Gy in 30-35 frazioni una volta al giorno, dal lunedì al venerdì (basso rischio: 60 Gy; alto rischio: 66 Gy; malattia residua: 70 Gy).
Le aree subcliniche sospette ricevono 45-50 Gy (2 Gy/frazione) o 54-63 Gy (1.6-1.8 Gy/frazione).
Il cisplatino concomitante viene somministrato quando è presente estensione extracapsulare nodale o margini positivi/vicini (<1 mm): 100 mg/m² ogni 3 settimane ×3, con aggiustamento della dose in base alla funzione renale.
Per i pazienti non idonei al cisplatino, viene somministrato cetuximab a 400 mg/m² nella prima settimana, poi 250 mg/m² settimanalmente.
Droga: immunoterapia adiuvante
L'immunoterapia adiuvante postoperatoria è stata somministrata in conformità con il piano di trattamento iniziale e le indicazioni cliniche.
Altri nomi:
  • immunoterapia adiuvante postoperatoria
Procedura: Chirurgia Standard
La pianificazione chirurgica e la resezione saranno condotte in base ai confini del tumore valutati prima della terapia neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La proporzione di soggetti nella popolazione intention-to-treat che sono vivi a 3 anni dalla randomizzazione.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La proporzione di soggetti nella popolazione intention-to-treat che sono vivi a 5 anni dalla randomizzazione.
5 anni
Tassi di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 3 anni e 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La proporzione di soggetti nella popolazione intention-to-treat che non ha sperimentato alcun evento EFS a 3 e 5 anni dalla randomizzazione.
Il tempo EFS è definito come la durata dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: (1) recidiva della malattia o metastasi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico; (2) progressione della malattia secondo RECIST 1.1, o recidiva/metastasi dopo trattamento non chirurgico (ad esempio, radioterapia) successivo alla terapia neoadiuvante; (3) insorgenza di un secondo tumore primario; o (4) morte per qualsiasi causa.
I pazienti che non hanno subito intervento chirurgico a causa di una risposta completa (CR) o quasi completa clinica, così come coloro che hanno rifiutato l'intervento ma hanno ricevuto altre terapie antitumorali senza sperimentare progressione, recidiva/metastasi o morte, o che avevano margini chirurgici positivi senza evidenza radiografica di progressione, non sono considerati aver raggiunto un evento EFS.
5 anni
incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
Gli eventi avversi osservati saranno valutati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5.0.
Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Perioperatorio
Le complicanze chirurgiche in questo studio saranno valutate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo, e le informazioni dettagliate su tutte le complicanze che si verificano durante il periodo perioperatorio saranno registrate nell'eCRF.
Perioperatorio
Qualità della vita totale, QoL
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese (±7d) dopo l'intervento chirurgico e prima della radioterapia, 2 mesi dopo la radioterapia, e 6 mesi (±14d) dopo la randomizzazione, 1 anno (±14d) dopo la randomizzazione
Lo stato di salute generale e la qualità della vita saranno valutati utilizzando il questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Baseline, 1 mese (±7d) dopo l'intervento chirurgico e prima della radioterapia, 2 mesi dopo la radioterapia, e 6 mesi (±14d) dopo la randomizzazione, 1 anno (±14d) dopo la randomizzazione
Qualità della vita per i pazienti con HNSCC
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico e prima della radioterapia, 2 mesi dopo la radioterapia, e 6 mesi (±14 giorni) dopo la randomizzazione, 1 anno (±14 giorni) dopo la randomizzazione
Lo stato di salute e la qualità della vita saranno valutati utilizzando i questionari European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H&N35)
Baseline, 1 mese (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico e prima della radioterapia, 2 mesi dopo la radioterapia, e 6 mesi (±14 giorni) dopo la randomizzazione, 1 anno (±14 giorni) dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, una media di 5 anni
La proporzione di pazienti che hanno raggiunto la pCR nella popolazione ITT e nella popolazione valutabile patologicamente in ciascun gruppo.
Entro il completamento dello studio, una media di 5 anni
Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 5 anni
La proporzione di pazienti che ha raggiunto MPR nella popolazione ITT e nella popolazione valutabile dal punto di vista patologico in ciascun gruppo.
Per tutta la durata dello studio, una media di 5 anni
Tassi di resezione chirurgica stratificati per sede anatomica ed entità del downgrading chirurgico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
La percentuale di pazienti che hanno ricevuto quel livello di intervento chirurgico tra quelli inizialmente programmati per un intervento chirurgico presso il corrispondente sottosito.
Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
Tasso di esenzione dalla chirurgia del tumore primario
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
La percentuale di pazienti esentati dall'intervento chirurgico sul tumore primario nella popolazione ITT di quel gruppo.
Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
Tasso di esenzione dalla dissezione linfonodale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
La proporzione di partecipanti risparmiati dalla dissezione linfonodale tra quelli originariamente programmati per la procedura.
Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
Volume di perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Volume di perdita ematica intraoperatoria
Intraoperatorio
Volume di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Volume della trasfusione di sangue intraoperatoria
Intraoperatorio
Tasso di tracheostomia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
La proporzione di pazienti che hanno subito una tracheostomia nella popolazione ITT di quel gruppo.
Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
Tasso di mortalità chirurgica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
La proporzione di pazienti deceduti per qualsiasi causa entro 28 giorni dall'intervento chirurgico nella popolazione ITT di quel gruppo.
Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
Tasso di esenzione dalla ricostruzione con lembo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
La proporzione di pazienti esentati dalla ricostruzione con lembo libero tra quelli inizialmente programmati per sottoporsi alla procedura all'interno del gruppo.
Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
La durata totale del ricovero ospedaliero è stata calcolata dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione (un ricovero inferiore a 24 ore è stato conteggiato come 0,5 giorni).
Per i pazienti che non hanno subito l'intervento chirurgico, il ricovero ospedaliero è stato registrato come 0 giorni.
Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
Costi chirurgici per pazienti ricoverati e costi di radioterapia/chemioterapia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
Costi medici sostenuti durante il ricovero per l'intervento chirurgico e durante la radioterapia e la chemioterapia postoperatorie.
Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYKQ-2025-057
  • NCRCO2025ZD-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai Ninth Peolple's Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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