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Implementazione Ecclesiale di un Intervento di Supporto Sociale per Aumentare l'Attività Fisica negli Anziani Afroamericani Adulti

5 gennaio 2026 aggiornato da: Sara Wilcox, University of South Carolina

Ricerca Partecipativa Basata sulla Comunità per Studiare l'Implementazione nella Chiesa di un Intervento di Supporto Sociale Basato su Evidenze per Aumentare l'Attività Fisica tra gli Adulti Afroamericani Anziani

Molte efficaci misure di intervento o programmi non vengono mai messi in pratica. Questo studio quasi-sperimentale collaborerà con le chiese AME in due aree della Carolina del Sud per studiare come un programma basato su evidenze viene implementato dalla chiesa. Il programma, Walk Your Heart to Health, includerà una formazione su come le chiese possono modificare le loro pratiche per sostenere l'attività fisica e un'alimentazione sana. Nel corso dei cinque anni dello studio, i ricercatori esamineranno i fattori che predicono il successo dell'implementazione del programma, gli elementi che aiutano e ostacolano l'implementazione del programma, e come il programma può essere ampliato per raggiungere ancora più chiese. I ricercatori esamineranno anche l'effetto del programma (variazioni da pre a post) sui risultati dei membri del gruppo di cammino (attività fisica e coesione sociale). I ricercatori prevedono di collaborare con circa 26 chiese AME per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attività fisica (AF) svolge un ruolo fondamentale nella prevenzione e nel trattamento delle malattie croniche e nella promozione della qualità della vita in tutte le fasce d'età. Gli anziani rappresentano una popolazione prioritaria per l'aumento dell'AF poiché presentano tassi sproporzionati di malattie croniche, sono poco attivi e la loro percentuale nella popolazione statunitense è in aumento. Lo studio proposto, che funge da progetto di ricerca principale per il Centro di Ricerca sulla Prevenzione dell'Università della Carolina del Sud, utilizza un disegno di studio pre-post all'interno dello stesso sito (cioè quasi-sperimentale) per studiare l'implementazione di Walk Your Heart to Health (WYHH) da parte delle Chiese AME. Le chiese riceveranno anche una formazione su come modificare le pratiche organizzative per sostenere l'attività fisica. L'obiettivo principale dello studio è analizzare i risultati dell'implementazione. Il Consolidated Framework for Implementation Research contribuirà a informare tre domande principali: (1) come i fattori contestuali influenzano il successo o il fallimento dell'implementazione e della sostenibilità? (2) quali barriere e facilitatori all'implementazione esistono? e (3) come può l'EBI essere ampliato a regioni o popolazioni più ampie al di fuori della comunità di ricerca? I dati provenienti da pastori e implementatori delle chiese saranno raccolti da più fonti (sondaggi, interviste, ecc.) e in diversi momenti temporali e saranno analizzati utilizzando un approccio di studio di caso multiplo a matrice e un'analisi qualitativa rapida. I ricercatori collaboreranno con il CAB e altri partner per garantire la rilevanza culturale delle strategie di intervento e dei materiali di supporto nel primo anno, sperimenteranno le strategie e le misurazioni di implementazione nel secondo anno (6 chiese), condurranno lo studio di implementazione nel terzo e quarto anno (20 chiese) e si concentreranno sulle attività di traduzione e ampliamento nel quinto anno. Un obiettivo secondario è studiare i risultati a livello dei partecipanti. Aumentare l'AF negli anziani è un obiettivo di Healthy People 2030. Le chiese sono istituzioni vitali ma sottoutilizzate per implementare EBI che possono contribuire al raggiungimento delle priorità nazionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Membro di una chiesa partecipante (Distretti di Charleston o Columbia del 7° Distretto Episcopale della Chiesa AME) o si trova in un quartiere più ampio ed è in grado di partecipare
  • Età di 50 anni o superiore
  • Accetta di partecipare a sessioni di gruppo di camminata in presenza
  • Non prevede di trasferirsi entro il prossimo anno da una località che renderebbe difficili le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuna controindicazione all'esercizio fisico, come determinato dal PAR-Q

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Intervento
Programma "Cammina per la salute del tuo cuore"
Comportamentale: Cammina per la Salute del Tuo Cuore
Intervento di camminata di 32 settimane erogato dai comitati della chiesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi del pedometro
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane, 32 settimane
Media di passi giornalieri dal pedometro
baseline, 8 settimane, 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione modificata del Questionario sull'Ambiente del Gruppo di Attività Fisica (Coesione di Gruppo), utilizzata nel trial di efficacia Walk Your Heart to Health
Lasso di tempo: 8 settimane, 32 settimane
Un questionario autovalutativo di 21 item che valuta le sottoscale della coesione di compito (6 item, punteggi compresi tra 6 e 30), coesione sociale (6 item, punteggi compresi tra 6 e 30), percezione dell'integrazione di gruppo in relazione ai fattori di compito (5 item, punteggi compresi tra 5 e 25) e percezione dell'integrazione di gruppo in relazione ai fattori sociali (4 item, punteggi compresi tra 4 e 20). Per tutte le sottoscale, punteggi più elevati indicano un maggiore senso di coesione di gruppo o integrazione di gruppo.
8 settimane, 32 settimane
Versione modificata del Questionario sull'Ambiente di Gruppo dell'Attività Fisica (Comportamenti del Leader), utilizzata nella sperimentazione di efficacia Walk Your Heart to Health
Lasso di tempo: 8 settimane, 32 settimane
Una misura di autovalutazione di 13 elementi su come i partecipanti percepiscono i comportamenti dei loro leader durante le camminate. I punteggi possibili possono variare da 13 a 65, con punteggi più alti che indicano comportamenti del leader più positivi.
8 settimane, 32 settimane
Inventario di Responsabilità Supportiva
Lasso di tempo: 8 settimane, 32 settimane
Una misura di autovalutazione a 8 voci che valuta il grado in cui il partecipante percepisce un senso di responsabilità verso il proprio gruppo di camminata. I punteggi possono variare da 8 a 56, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di responsabilità verso il gruppo di camminata.
8 settimane, 32 settimane
Qualità della Vita Correlata alla Salute (EuroQol 5 Dimensioni 5 Livelli; EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane, 32 settimane
Una misura auto-riferita di 5 elementi che valuta le valutazioni dei partecipanti sulla qualità della vita in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Per ogni elemento, il partecipante sceglie un'affermazione (da un elenco di 5) che lo descrive meglio. I punteggi per ogni area vanno da 1 a 5 (1=nessuna compromissione; 5=compromissione estrema). I punteggi saranno presentati come percentuale di partecipanti in ogni livello per ciascuna dimensione. Verrà inoltre calcolato un punteggio totale. I possibili punteggi sulla scala vanno da 11111 (miglior punteggio possibile - nessuna compromissione in nessuna delle 5 dimensioni) a 55555 (peggior punteggio possibile - compromissioni estreme in tutte e 5 le dimensioni). Il punteggio sarà convertito in un singolo valore di indice basato su norme specifiche del paese.
baseline, 8 settimane, 32 settimane
Scala di Auto-Efficacia per l'Esercizio
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane, 32 settimane
Una scala di autovalutazione modificata di 7 voci in cui i partecipanti riportano la fiducia nella loro capacità di superare le barriere per camminare 3 volte a settimana per 50 minuti ogni volta. Ogni voce è valutata da 0 (per niente fiducioso) a 10 (molto fiducioso). Le voci vengono sommate e divise per 7, in modo che il punteggio totale possa variare da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nel superare le barriere alla camminata.
baseline, 8 settimane, 32 settimane
La Scala di Solitudine UCLA a 3 Item
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane, 32 settimane
Una misura di 3 elementi che valuta 3 dimensioni della solitudine: connessione relazionale, connessione sociale e isolamento percepito. Per ogni elemento, i partecipanti valutano quanto spesso sperimentano ciascuna dimensione su una scala da 1 (quasi mai), a 2 (qualche volta), a 3 (spesso). Il punteggio totale può variare da 3 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine. I partecipanti che ottengono un punteggio di 3-5 sono generalmente considerati "non soli", mentre quelli che ottengono un punteggio da 6 a 9 sono generalmente considerati "soli".
baseline, 8 settimane, 32 settimane
Pratiche e politiche della Chiesa
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane, 32 settimane
Una scala di autovalutazione a 11 voci utilizzata negli studi precedenti del ricercatore. I partecipanti riportano con quale frequenza ci sono opportunità, messaggi e supporto pastorale per l'attività fisica nella loro chiesa, nonché la presenza di politiche che sostengono l'attività fisica. I punteggi per ciascuna dimensione vengono creati su una scala da 1 a 4 (punteggi più alti indicano pratiche/politiche più favorevoli). Viene inoltre creato un punteggio composito, che è la media delle quattro dimensioni, compreso tra 1 e 4, interpretato allo stesso modo.
baseline, 8 settimane, 32 settimane
Attività Fisica Auto-Riportata
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane, 32 settimane
Ai partecipanti viene chiesto se, in una settimana normale, escludendo il tempo lavorativo, svolgono attività fisica moderata o intensa (sì o no) e, in caso affermativo, quanti giorni e quanto tempo totale al giorno. Per coloro che dichiarano di svolgere qualche attività fisica, i ricercatori moltiplicano i giorni per il tempo per ottenere i minuti settimanali di attività fisica. I ricercatori classificano poi i partecipanti come inattivi (non dichiarano attività fisica), sottoposti a scarsa attività (dichiarano meno di 150 minuti settimanali di attività fisica) o regolarmente attivi (dichiarano 150 minuti o più settimanali di attività fisica). Gli elementi si basano sul questionario del Behavioral Risk Factor Surveillance System.
baseline, 8 settimane, 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara Wilcox, PhD, University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00138947
  • U48DP006780 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso pubblico gratuito ai dati dei partecipanti de-identificati sarà fornito entro 30 mesi dal completamento del progetto. I dati includeranno tutti i risultati primari e secondari insieme alle informazioni descrittive di base.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso pubblico gratuito ai dati dei partecipanti de-identificati sarà fornito entro 30 mesi dal completamento del progetto.
I ricercatori utilizzeranno una fonte di archiviazione esterna per mantenere i dati disponibili dal sito.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso gratuito e open source.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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