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Impatto degli Stimoli Grassi sull'Attività Cerebrale nell'Anoressia Nervosa: un Approccio Multi-sensoriale (ANOVERSION)

15 settembre 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La restrizione lipidica è significativa nell'anoressia nervosa e limita la gestione terapeutica. La percezione multisensoriale dei grassi è alterata, creando un'avversione per i lipidi. Gli investigatori mirano a caratterizzare l'impatto della stimolazione sensoriale (odori o immagini) associata a gusti specifici utilizzando valutazioni neuropsicologiche e risonanza magnetica funzionale. Alcuni aromi volatili possono migliorare la percezione del gusto associato. Gli investigatori ipotizzano che tali associazioni siano alterate nell'anoressia nervosa per i cibi grassi ma possano essere preservate per i gusti dolci, e che questa alterazione contribuisca al mantenimento della malattia. L'interdipendenza delle diverse percezioni sensoriali dei lipidi potrebbe svolgere un ruolo importante nell'approccio terapeutico, aiutando nel decondizionamento di questa avversione e nel ripristino delle associazioni sensoriali alimentari positive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
        • Sub-investigatore:
          • Natacha GERMAIN, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bogdan GALUSCA, MD PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persona affiliata o avente diritto a un regime di sicurezza sociale
  • Persona che ha ricevuto informazioni dettagliate sullo studio e ha co-firmato, con lo sperimentatore, un consenso a partecipare allo studio
  • Persona di sesso femminile
  • Persona affiliata o avente diritto a un regime di sicurezza sociale
  • Oltre 18 anni di età
  • Capacità di leggere e scrivere in francese
  • Paziente diagnosticato con anoressia nervosa secondo i criteri del DSM-5 da almeno 5 anni (criteri HAS). Fallimento di precedenti cure ambulatoriali e/o ospedaliere negli ultimi 12 mesi: BMI basso stabile o in calo, restrizione alimentare immodificata, persistente paura di aumentare di peso, disturbi nella percezione dell'immagine corporea
  • BMI < 18,5 kg/m² per volontari in stato di magrezza costituzionale. Assenza di disturbi alimentari e assenza di restrizione ai questionari DEBQ. Fertilità preservata.
  • Per volontari di peso normale: 18,5 kg/m² < BMI < 25 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, partorienti, madri che allattano;
  • Persone private della libertà, ricoverate senza consenso, ricoverate per scopi diversi dalla ricerca;
  • Minorenni
  • Rifiuto dello studio da parte del partecipante
  • Persona incapace di fornire un consenso informato
  • Nutrizione artificiale
  • Danni organici associati che favoriscono la denutrizione: altre malattie croniche (digestive, infettive, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche), neoplasie, ecc.
  • Abuso di sostanze psicoattive tranne il tabacco
  • Episodio depressivo caratterizzato, psicosi
  • Punteggio inferiore a 14 al questionario di lateralità di Edimburgo.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica o allergia a uno dei componenti dei test olfattivi e gustativi
  • Fumatori
  • Alterazioni dell'olfatto o del gusto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di pazienti con Anoressia Nervosa
30 pazienti con anoressia nervosa
Altro: Esame di risonanza magnetica
Esame di risonanza magnetica di un'ora
Altro: Test di capacità olfattiva e gustativa
test sensoriali di un'ora
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo Peso Normale
30 soggetti di controllo di peso normale
Altro: Esame di risonanza magnetica
Esame di risonanza magnetica di un'ora
Altro: Test di capacità olfattiva e gustativa
test sensoriali di un'ora
Comparatore attivo: Gruppo di controllo a basso peso
30 soggetti di controllo con un peso simile ai pazienti con AN (il gruppo della magrezza costituzionale)
Altro: Esame di risonanza magnetica
Esame di risonanza magnetica di un'ora
Altro: Test di capacità olfattiva e gustativa
test sensoriali di un'ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale misurata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Stima del contrasto "grasso vs. neutro" quando tutti e tre i sensi vengono utilizzati, confrontando i pazienti AN con il gruppo di controllo normopeso (gruppo NC) in ogni voxel del volume cerebrale (analisi whole-brain) e nella corteccia orbitofrontale (analisi ROI).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale misurata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Stima del contrasto "grasso vs. neutro" quando tutti e tre i sensi sono utilizzati, confrontando i pazienti con AN al gruppo di controllo con un BMI simile (gruppo CT) in ogni voxel del volume cerebrale (analisi whole-brain) e nella corteccia orbitofrontale (analisi ROI).
Giorno 1
Attività cerebrale misurata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazioni del segnale BOLD tra i gruppi (AN, NC e CT) per il contrasto "dolce vs. neutro".
Giorno 1
Attività cerebrale misurata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazioni del segnale BOLD per un singolo senso vs. tre sensi simultaneamente per ciascun gruppo e tra i gruppi per i contrasti "grassi vs. neutri" e "dolci vs. neutri".
Giorno 1
BMI
Lasso di tempo: GIORNO 1.
Indice di Massa Corporea
GIORNO 1.
Capacità olfattive e gustative
Lasso di tempo: Giorno 1
Test MediSens delle capacità olfattive e gustative
Giorno 1
3DT1 MRI morfologica
Lasso di tempo: Giorno 1
Misure morfometriche cerebrali e morfometria basata sui voxel.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24CH172
  • ANSM (Altro identificatore: 2024-A02435-42)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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