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Impacto de Estímulos Gordurosos na Atividade Cerebral na Anorexia Nervosa: uma Abordagem Multissensorial (ANOVERSION)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Impacto de Estímulos Gordos na Atividade Cerebral na Anorexia Nervosa: uma Abordagem Multi-sensorial

A restrição lipídica é significativa na anorexia nervosa e limita a gestão terapêutica. A perceção multissensorial da gordura está alterada, criando uma aversão aos lípidos. Os investigadores pretendem caracterizar o impacto da estimulação sensorial (cheiros ou imagens) associada a sabores específicos, utilizando avaliações neuropsicológicas e ressonância magnética funcional. Alguns aromas voláteis podem melhorar a perceção do sabor associado. Os investigadores hipotetizam que tais associações estão alteradas na anorexia nervosa para alimentos gordurosos, mas podem estar preservadas para sabores doces, e que esta alteração contribui para a manutenção da doença. A interdependência das diferentes perceções sensoriais dos lípidos pode desempenhar um papel importante na abordagem terapêutica, ajudando na descondicionação desta aversão e na restauração de associações sensoriais alimentares positivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
        • Subinvestigador:
          • Natacha GERMAIN, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Bogdan GALUSCA, MD PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pessoa afiliada ou com direito a um regime de segurança social
  • Pessoa que recebeu informação esclarecida sobre o estudo e co-assinou, com o investigador, um consentimento para participar no estudo
  • Pessoa do sexo feminino
  • Pessoa afiliada ou com direito a um regime de segurança social
  • Mais de 18 anos de idade
  • Saber ler e escrever francês
  • Paciente diagnosticado com anorexia nervosa de acordo com os critérios do DSM-5 há pelo menos 5 anos (critérios HAS). Falha de cuidados ambulatórios anteriores e/ou de hospitalização nos últimos 12 meses: IMC baixo estável ou em queda, restrição alimentar não modificada, medo contínuo de ganhar peso, perturbações na perceção da imagem corporal
  • IMC < 18,5 kg/m² para voluntários em estado de magreza constitucional. Ausência de perturbação alimentar e ausência de restrição nos questionários DEBQ. Fertilidade preservada.
  • Para voluntários com peso normal: 18,5 kg/m² < IMC < 25 kg/m²

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas, parturientes, lactantes;
  • Pessoas privadas de liberdade, hospitalizadas sem consentimento, hospitalizadas para fins diferentes da investigação;
  • Menores de idade
  • Recusa do estudo pelo participante
  • Pessoa incapaz de dar consentimento informado
  • Nutrição artificial
  • Lesão orgânica associada que favoreça a subnutrição: outras doenças crónicas (digestivas, infeciosas, endócrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas), neoplasias, etc.
  • Abuso de substâncias psicoativas exceto tabaco
  • Episódio depressivo caracterizado, psicose
  • Pontuação inferior a 14 no questionário de lateralidade de Edimburgo.
  • Contraindicações para ressonância magnética ou alergia a um dos componentes dos testes olfativos e gustativos
  • Fumadores
  • Alterações do olfato ou do paladar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de pacientes com Anorexia Nervosa
30 pacientes com anorexia nervosa
Outro: Exame de ressonância magnética
Exame de ressonância magnética de uma hora
Outro: Testes de capacidade olfativa e gustativa
testes sensoriais de uma hora
Comparador Ativo: Grupo de Controlo de Peso Normal
30 sujeitos de controlo com peso normal
Outro: Exame de ressonância magnética
Exame de ressonância magnética de uma hora
Outro: Testes de capacidade olfativa e gustativa
testes sensoriais de uma hora
Comparador Ativo: Grupo de Controlo de Baixo Peso
30 sujeitos de controlo com peso semelhante aos doentes com AN (o grupo de magreza constitucional)
Outro: Exame de ressonância magnética
Exame de ressonância magnética de uma hora
Outro: Testes de capacidade olfativa e gustativa
testes sensoriais de uma hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade cerebral medida por ressonância magnética funcional
Prazo: Dia 1
Estimativa do contraste "gorduroso vs. neutro" quando os três sentidos são utilizados, comparando pacientes com AN ao grupo de controlo de peso normal (grupo NC) em cada voxel do volume cerebral (análise de todo o cérebro) e no córtex orbitofrontal (análise de ROI).
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade cerebral medida por ressonância magnética funcional
Prazo: Dia 1
Estimação do contraste "gorduroso vs. neutro" quando os três sentidos são utilizados, comparando pacientes com AN ao grupo de controlo com um IMC semelhante (grupo CT) em cada vóxel do volume cerebral (análise de todo o cérebro) e no córtex orbitofrontal (análise de ROI).
Dia 1
Atividade cerebral medida por ressonância magnética funcional
Prazo: Dia 1
Variações do sinal BOLD entre os grupos (AN, NC e CT) para o contraste "doce vs. neutro".
Dia 1
Atividade cerebral medida por ressonância magnética funcional
Prazo: Dia 1
Variações do sinal BOLD para um sentido vs. três sentidos simultaneamente para cada grupo e entre grupos para os contrastes "gordo vs. neutro" e "doce vs. neutro".
Dia 1
IMC
Prazo: DIA 1.
Índice de Massa Corporal
DIA 1.
Capacidades olfativas e gustativas
Prazo: Dia 1
Testes MediSens das capacidades olfativas e gustativas
Dia 1
RM morfológica 3DT1
Prazo: Dia 1
Medidas morfométricas cerebrais e morfometria baseada em voxel.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24CH172
  • ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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