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Psicologia Positiva - EMl Basata per Migliorare il Benessere

6 febbraio 2026 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Intervento Ecologico Momentaneo Basato sulla Psicologia Positiva per il Benessere degli Studenti Universitari: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio mira a valutare l'accettabilità e l'efficacia di un intervento ecologico momentaneo (EMI) basato sulla psicologia positiva per migliorare il benessere degli studenti universitari. Uno studio randomizzato controllato (RCT) a tre bracci valuterà l'impatto di un EMI dinamico che fornisce esercizi personalizzati quando i punteggi di affetto o benessere in tempo reale dei partecipanti scendono al di sotto di una soglia prestabilita, rispetto alle condizioni di controllo. I risultati primari includono cambiamenti nel benessere e nella salute mentale, valutati attraverso un approccio a metodi misti che combina misure quantitative e interviste qualitative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare un Intervento Ecologico Temporaneo (EMI) basato sulla Psicologia Positiva, progettato per migliorare il benessere degli studenti universitari. Un trial randomizzato controllato (RCT) a tre bracci sarà condotto per esaminare l'efficacia dell'intervento. L'EMI integra pratiche fondamentali della psicologia positiva - come gratitudine, consapevolezza e atti di gentilezza - ed è erogato attraverso un'applicazione mobile in tempo reale. L'intervento presenta un algoritmo dinamico e adattivo che fornisce esercizi personalizzati quando i punteggi di affetto o benessere in tempo reale dei partecipanti scendono al di sotto di una soglia predefinita. Gli esiti primari includono cambiamenti nel benessere e nella salute mentale. Sarà impiegato un disegno a metodi misti, combinando valutazioni quantitative al basale, post-intervento e al follow-up di un mese con interviste qualitative post-intervento per ottenere una comprensione approfondita dell'impatto dell'intervento e dell'esperienza degli utenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
354

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti al nostro studio sono studenti universitari sani.
  • Possiedono uno smartphone e hanno accesso a internet.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di utilizzare uno smartphone.
  • Presenza di un significativo deficit cognitivo che impedisce la partecipazione alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EMI Group
I partecipanti di questo gruppo utilizzeranno l'app che fornisce esercizi EMI in modo adattivo. Due volte al giorno, l'app valuta il loro stato affettivo momentaneo e il benessere. Se i punteggi scendono al di sotto di una soglia prestabilita, viene automaticamente attivato un corrispondente esercizio di intervento (ad esempio, gratitudine, mindfulness). Completano anche una valutazione serale giornaliera. L'intervento dura 14 giorni.
Comportamentale: Intervento Ecologico Momentaneo
Si tratta di un intervento ecologico momentaneo (EMI) basato su smartphone che fornisce esercizi psicologici (ad esempio, gratitudine, mindfulness) in modo adattivo e "al bisogno". Due volte al giorno, l'algoritmo dell'app valuta l'affetto momentaneo e il benessere auto-riferiti dal partecipante. Se i punteggi scendono al di sotto di una soglia moderata preimpostata, viene automaticamente attivato un corrispondente esercizio di intervento. L'obiettivo è fornire supporto personalizzato nei momenti di maggiore necessità.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo Attivo
I partecipanti di questo gruppo utilizzeranno l'app per completare una serie fissa di sei esercizi EMI due volte al giorno, indipendentemente dal loro stato emotivo attuale. Ciò controlla l'effetto generale di ricevere il contenuto dell'intervento e la frequenza. Completano anche la stessa valutazione serale giornaliera degli altri gruppi. La fase dura 14 giorni.
Comportamentale: Controllo Attivo
Questo è un intervento ecologico momentaneo (EMI) basato su smartphone che fornisce la stessa serie di esercizi psicologici secondo un programma fisso, indipendentemente dallo stato attuale dell'utente. I partecipanti vengono invitati a completare tutti i sei esercizi disponibili due volte al giorno. Questo intervento controlla gli effetti generali dell'esposizione al contenuto degli esercizi e dell'interazione con l'app, consentendo un confronto con l'EMI adattativo guidato da algoritmo.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo Senza Intervento
I partecipanti di questo gruppo utilizzeranno l'app solo a scopo di valutazione. Completeranno le stesse valutazioni momentanee due volte al giorno e la valutazione serale giornaliera come gli altri gruppi, ma non riceveranno esercizi di intervento. Questo controlla gli effetti del monitoraggio ripetuto di sé stessi. La fase dura 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (2 settimane dopo la baseline); Follow-up a 1 mese (1 mese dopo l'intervento)
La versione breve della Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF) a 20 item verrà utilizzata per misurare gli stati affettivi. Questa scala comprende due sottoscale: Affetto Positivo (10 item) e Affetto Negativo (10 item). Ogni item viene valutato su una scala a 5 punti da 1 (molto leggermente o per niente) a 5 (estremamente). Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano livelli più elevati del rispettivo affetto.
Baseline (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (2 settimane dopo la baseline); Follow-up a 1 mese (1 mese dopo l'intervento)
Felicità
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (2 settimane dopo il baseline); Follow-up a 1 mese (1 mese dopo l'intervento)
La Scala della Felicità Soggettiva a 4 item (SHS) sarà utilizzata per valutare la felicità soggettiva dei partecipanti. Ogni item sarà valutato su una scala Likert a 7 punti. Punteggi elevati sulla scala indicano un livello maggiore di felicità soggettiva.
Baseline (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (2 settimane dopo il baseline); Follow-up a 1 mese (1 mese dopo l'intervento)
Prosperità
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (2 settimane dopo la baseline); Follow-up a 1 mese (1 mese dopo l'intervento)
La Scala del Fiorire a 8 item (FS) sarà utilizzata per misurare il benessere psicologico e il successo auto-percepito in aree importanti come le relazioni, l'autostima e lo scopo. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di benessere psicologico.
Baseline (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (2 settimane dopo la baseline); Follow-up a 1 mese (1 mese dopo l'intervento)
Soddisfazione per la Vita
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (2 settimane dopo il baseline); Follow-up a 1 mese (1 mese dopo l'intervento)
La soddisfazione di vita viene misurata tramite la Scala di Soddisfazione di Vita (SWLS) composta da 5 item.
Tutti gli item vengono valutati su una scala a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione di vita.
Baseline (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (2 settimane dopo il baseline); Follow-up a 1 mese (1 mese dopo l'intervento)
Angoscia psicologica
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (2 settimane dopo la baseline); Follow-up a 1 mese (1 mese dopo l'intervento)
La scala Depression Anxiety Stress Scale a 21 voci (DASS-21) sarà utilizzata per misurare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress. Ogni sottoscala contiene 7 voci, valutate su una scala di gravità a 4 punti da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava molto a me, o per la maggior parte del tempo). Punteggi più alti indicano livelli più gravi di depressione, ansia o stress.
Baseline (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (2 settimane dopo la baseline); Follow-up a 1 mese (1 mese dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della Felicità Soggettiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 14 giorni, questa misurazione viene effettuata due volte al giorno come parte delle valutazioni momentanee, e una volta ogni sera come parte della valutazione del Diario Giornaliero alle 21:00.
La felicità soggettiva di stato sarà misurata mediante la Scala di Felicità Soggettiva a 2 item, con ciascun item valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 (persona non molto felice) a 7 (persona molto felice).
Durante il periodo di intervento di 14 giorni, questa misurazione viene effettuata due volte al giorno come parte delle valutazioni momentanee, e una volta ogni sera come parte della valutazione del Diario Giornaliero alle 21:00.
Stato affettivo
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 14 giorni, questa misurazione viene condotta due volte al giorno come parte delle valutazioni momentanee e una volta ogni sera come parte della valutazione del Diario Giornaliero alle 21:00.
Lo stato affettivo sarà valutato tramite l'indicatore ecologico dell'umore a 9 elementi. I partecipanti indicano i loro sentimenti momentanei su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (per niente) a 7 (estremamente), per NA (ad esempio, depresso, preoccupato/ansioso e infelice) e PA (ad esempio, gioioso, felice e divertimento/piacere)
Durante il periodo di intervento di 14 giorni, questa misurazione viene condotta due volte al giorno come parte delle valutazioni momentanee e una volta ogni sera come parte della valutazione del Diario Giornaliero alle 21:00.
Benessere dello Stato
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 14 giorni, questa misura viene somministrata anche ogni sera alle 21:00 come parte della valutazione del Diario Quotidiano.
Lo stress di stato sarà misurato con un item adattato dalla Psychological Stress Measure (PSM-9) utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Per niente stressato) a 4 (Estremamente stressato).
Durante il periodo di intervento di 14 giorni, questa misura viene somministrata anche ogni sera alle 21:00 come parte della valutazione del Diario Quotidiano.
Ansia di Stato e Depressione
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 14 giorni, questa misura viene somministrata anche ogni sera alle 21:00 come parte della valutazione del Diario Giornaliero.
L'ansia di stato e la depressione saranno misurate con il questionario sulla salute del paziente a quattro elementi per depressione e ansia (PHQ-4). Le risposte sono valutate come 0 ("per niente"), 1 ("diversi giorni"), 2 ("più della metà dei giorni") o 3 ("quasi ogni giorno"), con il punteggio totale su questa misura composita che varia da 0 a 12.
Durante il periodo di intervento di 14 giorni, questa misura viene somministrata anche ogni sera alle 21:00 come parte della valutazione del Diario Giornaliero.
Stress dello Stato
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 14 giorni, questa misura viene anche somministrata ogni sera alle 21:00 come parte della valutazione del Diario Giornaliero.
Lo stress di stato sarà misurato tramite un singolo item che chiede ai partecipanti di valutare il loro attuale livello di stress su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Per niente stressato) a 4 (Estremamente stressato).
Durante il periodo di intervento di 14 giorni, questa misura viene anche somministrata ogni sera alle 21:00 come parte della valutazione del Diario Giornaliero.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili socio-demografiche
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento)
Verranno raccolte le seguenti variabili socio-demografiche come sesso, età, grado scolastico e reddito familiare.
Baseline (pre-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20231201008-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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