The Effect of Therapeutic Play on Preoperative Anxiety in Hospitalized Children With Congenital Heart Disease (TP-CHD)
The Effect of Therapeutic Play on Preoperative Anxiety in Hospitalized Children With Congenital Heart Disease: A Randomized Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Qinglan Li
- Numero di telefono: +86 15912992590
- Email: 1057385776@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ruijie Yanglan
- Numero di telefono: +89 18887278258
- Email: 1052076436@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
Children diagnosed with congenital heart disease via clinical and imaging examinations, scheduled for elective cardiac surgery (e.g., open-heart surgery under cardiopulmonary bypass, open chest device closure, or percutaneous interventional treatment).
- Aged 0 to 12 years old, with basic communication and comprehension abilities to respond to play interventions and complete anxiety scale assessments.
- Clear consciousness, no severe intellectual, hearing, or speech communication disorders, or pervasive developmental disorders (e.g., autism), and being able to interact with researchers.
- Primary caregivers (father or mother) provide written informed consent and have the ability to understand the study and assist the child with the intervention.
Exclusion Criteria:
- Children with complex critical CHD requiring emergency surgery or admission to the intensive care unit (ICU) upon hospitalization.
- Children with severe neurological disorders (e.g., cerebral palsy, epilepsy), severe hepatic/renal insufficiency, or other major congenital diseases that may affect psychological status or perioperative progress.
- Children who have taken sedatives, anxiolytics, or antidepressants long-term preoperatively, whose anxiety levels have been altered by medication.
- Participants who cannot complete the intervention or outcome assessments for any reason (e.g., surgery cancellation, withdrawal of consent).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Therapeutic Play Group
Children in this group receive routine preoperative preparation plus a structured therapeutic play intervention.
The play intervention is tailored to the child's cognitive level, with parental involvement, to reduce preoperative anxiety.
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Intervention Description :children receive routine preoperative preparation plus a structured, age-appropriate therapeutic play intervention.
The play activities, involving parent-child interaction, are tailored to the child's cognitive level to distract attention, reduce fear, and relieve preoperative anxiety before congenital heart disease surgery.
Standard preoperative care including fasting guidance, medication preparation, and health education.
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Comparatore attivo: Routine Preoperative Care Group
Children in this group receive routine preoperative care, including fasting guidance, medication preparation, and standard health education.
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Standard preoperative care including fasting guidance, medication preparation, and health education.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anxiety levels of children
Lasso di tempo: Baseline (T0, pre-intervention), immediately post-intervention (T1), and during anesthesia induction (T2)
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For children: Chinese Version of the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS), full scale range 23 ~ 100 points.
Higher scores indicate greater preoperative anxiety (worse outcome); lower scores represent milder anxiety.
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Baseline (T0, pre-intervention), immediately post-intervention (T1), and during anesthesia induction (T2)
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Anxiety levels of primary caregivers
Lasso di tempo: Baseline (T0, pre-intervention), immediately post-intervention (T1), and during anesthesia induction (T2)
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For primary caregivers: State-Trait Anxiety Inventory (STAI, State Anxiety Subscale), full scale range 20 ~ 80 points.
Higher scores indicate higher caregiver anxiety (worse outcome); lower scores mean less anxiety.
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Baseline (T0, pre-intervention), immediately post-intervention (T1), and during anesthesia induction (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preoperative hospital satisfaction
Lasso di tempo: At discharge from the preoperative ward (assessed up to 5 days)
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Satisfaction with preoperative care will be assessed via self-developed satisfaction questionnaire completed by primary caregivers, with scores ranging from 0 to 100; higher scores correspond to better preoperative care satisfaction.
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At discharge from the preoperative ward (assessed up to 5 days)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Ma, PhD, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMMU-2026-001
- 72364022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China (NSFC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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NCT07095920ReclutamentoIctus | Pazienti con ictus cronico | Incidente cerebrovascolare (CVA)
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NCT03935009SconosciutoIgiene orale | Placca dentale | Motivazione | Bambini, Solo | Apprendimento | Dispositivi dentali, assistenza domiciliare
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NCT07137325Completato
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NCT07082595Reclutamento
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NCT06901921Attivo, non reclutante