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Imparare a spazzolare utilizzando elementi di gioco nelle app per telefoni cellulari (GAMIFYBRUSH)

29 aprile 2019 aggiornato da: Nino Fijačko, University Maribor

Imparare l'igiene orale usando la ludicizzazione: uno studio clinico randomizzato

Lo studio mira a confrontare l'efficacia dell'utilizzo della ludicizzazione per l'igiene orale nei bambini nell'ambiente domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in tre gruppi:

  1. Il primo gruppo riceverà uno spazzolino manuale Curaprox 5460 ultra soft, il filo interdentale Jordan Miracle Flossers, il dentifricio Curaprox 1450 e l'applicazione per cellulare Chomper Chums.
  2. Il secondo gruppo riceverà lo spazzolino elettrico Playbrush Smart Sonic, il filo interdentale Jordan Miracle Flossers, il dentifricio Curaprox 1450 e l'applicazione per cellulare Playbrush App.
  3. Il terzo gruppo riceverà lo spazzolino elettrico Playbrush Smart Sonic, il filo interdentale Jordan Miracle Flossers, il dentifricio Curaprox 1450 e l'applicazione per cellulare Utoothia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Reclutamento
        • University Maribor
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Reclutamento
        • University of Maribor Faculty of health sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con dentatura secondaria (non completata);
  • I bambini di età pari o superiore a 10 anni e non hanno disabilità mentali o fisiche;
  • Bambini che si lavano i denti da soli;
  • Bambini che usano spazzolini manuali o elettrici;
  • Bambini che utilizzano un telefono cellulare;

Criteri di esclusione:

  • Bambini con l'apparecchio ortodontico fisso;
  • Bambini sopra i 14 anni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spazzolino manuale con spazzolino elettrico N°1
I partecipanti riceveranno uno spazzolino manuale (Curaprox 5460 ultra soft, filo interdentale Jordan Miracle Flossers, dentifricio Curaprox 1450 e applicazione per cellulare Chomper Chums) e uno spazzolino elettrico N°1 (Playbrush Smart Sonic, filo interdentale Jordan Miracle Flossers, dentifricio Curaprox 1450 e applicazione per cellulare Playbrush App) e sarà istruito a usarli per sei settimane.
Comportamentale: Spazzolino manuale Curaprox 5460 ultra morbido
Per lavarsi i denti verranno utilizzati lo spazzolino manuale morbido (Curaprox 5460 ultra soft) e il filo interdentale Jordan Miracle Flossers, il dentifricio Curaprox 1450 e l'applicazione per cellulare Chomper Chums.
Comportamentale: Spazzolino elettrico Play Smart Brush N°1
Per lavarsi i denti verranno utilizzati lo spazzolino da denti elettrico (Play Smart Brush N°1) e il filo interdentale Jordan Miracle Flossers, il dentifricio Curaprox 1450 e l'applicazione per cellulare Playbrush App.
Comparatore attivo: Spazzolino manuale con spazzolino elettrico N°2
I partecipanti riceveranno uno spazzolino manuale (Curaprox 5460 ultra soft, filo interdentale Jordan Miracle Flossers, dentifricio Curaprox 1450 e applicazione per cellulare Chomper Chums) e uno spazzolino elettrico N°2 (Playbrush Smart Sonic, filo interdentale Jordan Miracle Flossers, dentifricio Curaprox 1450 e applicazione per cellulare Utoothia) e sarà istruito a usarli per sei settimane.
Comportamentale: Spazzolino manuale Curaprox 5460 ultra morbido
Per lavarsi i denti verranno utilizzati lo spazzolino manuale morbido (Curaprox 5460 ultra soft) e il filo interdentale Jordan Miracle Flossers, il dentifricio Curaprox 1450 e l'applicazione per cellulare Chomper Chums.
Comportamentale: Spazzolino elettrico Play Smart Brush N°2
Per lavarsi i denti verranno utilizzati lo spazzolino da denti elettrico (Play Smart Brush N°2) e il filo interdentale Jordan Miracle Flossers, il dentifricio Curaprox 1450 e l'applicazione per cellulare Utoothia.
Comparatore attivo: Spazzolino elettrico N°1 con spazzolino elettrico N°2
I partecipanti riceveranno uno spazzolino elettrico N°1 (Playbrush Smart Sonic, filo interdentale Jordan Miracle Flossers, dentifricio Curaprox 1450 e applicazione per cellulare Playbrush App) e uno spazzolino elettrico N°2 (Playbrush Smart Sonic, filo interdentale Jordan Miracle Flossers, dentifricio Curaprox 1450 e applicazione per telefoni cellulari Utoothia) e sarà istruito a utilizzarli per sei settimane.
Comportamentale: Spazzolino elettrico Play Smart Brush N°1
Per lavarsi i denti verranno utilizzati lo spazzolino da denti elettrico (Play Smart Brush N°1) e il filo interdentale Jordan Miracle Flossers, il dentifricio Curaprox 1450 e l'applicazione per cellulare Playbrush App.
Comportamentale: Spazzolino elettrico Play Smart Brush N°2
Per lavarsi i denti verranno utilizzati lo spazzolino da denti elettrico (Play Smart Brush N°2) e il filo interdentale Jordan Miracle Flossers, il dentifricio Curaprox 1450 e l'applicazione per cellulare Utoothia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo 1: motivazione intrinseca
Lasso di tempo: Linea di base
I ricercatori utilizzeranno l'Inventario della motivazione intrinseca (IMI) per misurare la motivazione intrinseca del partecipante (McAuley, Duncan e Tammen, 1987). L'IMI avrà in totale 37 voci, misurate su una scala a 7 punti.
Linea di base
Controllo 1: indice di igiene orale
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori utilizzeranno l'indice di igiene orale (OHI) per misurare l'indice di detriti dei partecipanti (DI) e l'indice di calcolo (CI) (Greene e Vermillion, 1960). Ogni indice ha una scala da 0 a 3. Dopo aver registrato i punteggi per DI e CI, vengono calcolati i valori OHI (intervallo OHI da 0 a 12). Maggiore è l'OHI, minore è l'igiene orale del partecipante.
Linea di base
Controllo 2: motivazione intrinseca
Lasso di tempo: Due settimane dopo il basale
I ricercatori utilizzeranno l'Inventario della motivazione intrinseca (IMI) per misurare la motivazione intrinseca del partecipante (McAuley, Duncan e Tammen, 1987). L'IMI avrà in totale 37 voci, misurate su una scala a 7 punti.
Due settimane dopo il basale
Controllo 2: indice di igiene orale
Lasso di tempo: Due settimane dopo il basale
Gli investigatori utilizzeranno l'indice di igiene orale (OHI) per misurare l'indice di detriti dei partecipanti (DI) e l'indice di calcolo (CI) (Greene e Vermillion, 1960). Ogni indice ha una scala da 0 a 3. Dopo aver registrato i punteggi per DI e CI, vengono calcolati i valori OHI (intervallo OHI da 0 a 12). Maggiore è l'OHI, minore è l'igiene orale del partecipante.
Due settimane dopo il basale
Controllo 3: motivazione intrinseca
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il basale
I ricercatori utilizzeranno l'Inventario della motivazione intrinseca (IMI) per misurare la motivazione intrinseca del partecipante (McAuley, Duncan e Tammen, 1987). L'IMI avrà in totale 37 voci, misurate su una scala a 7 punti.
Sei settimane dopo il basale
Controllo 3: indice di igiene orale
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il basale
Gli investigatori utilizzeranno l'indice di igiene orale (OHI) per misurare l'indice di detriti dei partecipanti (DI) e l'indice di calcolo (CI) (Greene e Vermillion, 1960). Ogni indice ha una scala da 0 a 3. Dopo aver registrato i punteggi per DI e CI, vengono calcolati i valori OHI (intervallo OHI da 0 a 12). Maggiore è l'OHI, minore è l'igiene orale del partecipante.
Sei settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'igiene orale dei partecipanti 1
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori utilizzeranno un questionario (Poutanen et al., 2007) sui fattori demografici e sugli atteggiamenti, credenze e comportamenti relativi alla conoscenza della salute orale per ottenere informazioni sulla conoscenza della salute orale dei partecipanti. Conoscenze, attitudini e convinzioni sono misurate con domande su scala Likert a 4 punti; le alternative erano: fortemente d'accordo, in parte d'accordo, in parte in disaccordo, fortemente in disaccordo. I comportamenti sono misurati con domande su scala Likert a 7 punti con alternative che descrivono la frequenza del comportamento.
Linea di base
Conoscenza dell'igiene orale dei partecipanti 2
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il basale
I ricercatori utilizzeranno un questionario (Poutanen et al., 2007) sugli atteggiamenti, le convinzioni e i comportamenti relativi alla conoscenza della salute orale per ottenere informazioni sulla conoscenza della salute orale dei partecipanti. Conoscenze, attitudini e convinzioni sono misurate con domande su scala Likert a 4 punti; le alternative erano: fortemente d'accordo, in parte d'accordo, in parte in disaccordo, fortemente in disaccordo. I comportamenti sono misurati con domande su scala Likert a 7 punti con alternative che descrivono la frequenza del comportamento.
Sei settimane dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza indiretta sull'igiene orale dei partecipanti 1
Lasso di tempo: Linea di base
I ricercatori utilizzeranno una combinazione di un questionario diverso dalla ricerca (D'Cruz & Aradhya, 2012; de Silva-Sanigorski et al., 2013; Ramesh Kumar et al., 2013; Eden et al., 2018) sulla salute orale per ottenere informazioni sull'influenza indiretta sull'igiene orale dei partecipanti.
Linea di base
Influenza indiretta sull'igiene orale dei partecipanti 2
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il basale
I ricercatori utilizzeranno una combinazione di un questionario diverso dalla ricerca (D'Cruz & Aradhya, 2012; de Silva-Sanigorski et al., 2013; Ramesh Kumar et al., 2013; Eden et al., 2018) sulla salute orale per ottenere informazioni sull'influenza indiretta sull'igiene orale dei partecipanti.
Sei settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Maribor

Collaboratori

Playbrush GmbH
Flegis d.o.o.
Middle-sized public primary school Videm pri Ptuju

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nino Fijacko, University Maribor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UM2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e tutti i dati faranno parte dell'articolo pubblicato sulla rivista.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile dopo la pubblicazione di un articolo sulla rivista.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessun criterio speciale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spazzolino manuale Curaprox 5460 ultra morbido

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