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Uno studio pilota in aperto sulla terapia dell'HIV con d4T (stavudina), ddI (didanosina), nelfinavir e idrossiurea in soggetti con infezione da HIV asintomatica precoce

13 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Valutare l'entità e la durata dell'attività antivirale nel plasma e l'incidenza e il tempo alla soppressione totale dell'HIV RNA rilevabile nel plasma. Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di questa terapia di combinazione e l'entità e la durata dell'effetto di questa terapia sulla conta delle cellule CD4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV documentata.
  • Conta CD4 > 500 cellule/mm3.
  • Nessun sintomo associato all'HIV.
  • Consenso scritto e informato del genitore o del tutore legale per i pazienti < 18 anni.
  • Disponibilità al follow-up per almeno 96 settimane.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni e sintomi:

  • Presenza di un'infezione opportunistica che definisce l'AIDS di nuova diagnosi che richiede una terapia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Diarrea intrattabile.
  • Segni e sintomi di neuropatia periferica bilaterale >= Grado 2.
  • Incapacità di tollerare farmaci per via orale.
  • Emofilia, altro disturbo della coagulazione o nessun tessuto tonsillare o linfonodale accessibile.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di pancreatite acuta o cronica. 1. L'uso di potenti farmaci neurotossici non è consentito.

  • Nessun'altra terapia anti-HIV consentita.

  • Nelfinavir non deve essere somministrato in concomitanza con rifampicina o rifabutina, terfenadina (Seldane), astemizolo (Hismanal), cisapride (Propulsid), triazolam (Halcion) e midazolam (Versed).

    1. Qualsiasi precedente terapia antiretrovirale.

  • Precedente vaccinazione con un candidato vaccino terapeutico contro l'HIV.
  • Precedente terapia con agenti con significativo potenziale sistemico mielosoppressivo, neurotossico, pancreatotossico, epatotossico o citotossico entro 3 mesi dall'inizio dello studio o necessità prevista di tale terapia al momento dell'arruolamento.
  • Precedente terapia con rifampicina o rifabutina, terfenadina (Seldane), astemizolo (Hismanal), cisapride (Propulsid), triazolam (Halcion) e midazolam (Versed) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio o in qualsiasi momento durante lo studio.

Abuso attivo di alcol o sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 244C
  • AI455-062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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