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Eine offene Pilotstudie zur HIV-Therapie mit d4T (Stavudin), ddI (Didanosin), Nelfinavir und Hydroxyharnstoff bei Patienten mit früher asymptomatischer HIV-Infektion

13. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Zur Beurteilung des Ausmaßes und der Dauer der antiviralen Aktivität im Plasma sowie der Häufigkeit und Zeit bis zur vollständigen Unterdrückung nachweisbarer HIV-RNA im Plasma. Um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombinationstherapie sowie das Ausmaß und die Dauer der Wirkung dieser Therapie auf die CD4-Zellzahl zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • CD4-Zahl > 500 Zellen/mm3.
  • Keine HIV-assoziierten Symptome.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren.
  • Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen für mindestens 96 Wochen.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen und Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Vorliegen einer neu diagnostizierten AIDS-definierenden opportunistischen Infektion, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Akuttherapie erfordert.
  • Hartnäckiger Durchfall.
  • Anzeichen und Symptome einer bilateralen peripheren Neuropathie >= Grad 2.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen.
  • Hämophilie, andere Blutgerinnungsstörungen oder kein zugängliches Tonsillen- oder Lymphknotengewebe.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis. 1. Der Einsatz wirksamer neurotoxischer Medikamente ist nicht gestattet.

  • Keine andere Anti-HIV-Therapie erlaubt.

  • Nelfinavir sollte nicht gleichzeitig mit Rifampin oder Rifabutin, Terfenadin (Seldane), Astemizol (Hismanal), Cisaprid (Propulsid), Triazolam (Halcion) und Midazolam (Versed) verabreicht werden.

    1. Jede vorherige antiretrovirale Therapie.

  • Vorherige Impfung mit einem therapeutischen HIV-Impfstoffkandidaten.
  • Vorherige Therapie mit Wirkstoffen mit signifikantem systemischem myelosuppressivem, neurotoxischem, pankreatotoxischem, hepatotoxischem oder zytotoxischem Potenzial innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn oder der erwarteten Notwendigkeit einer solchen Therapie zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Vorherige Therapie mit Rifampin oder Rifabutin, Terfenadin (Seldane), Astemizol (Hismanal), Cisaprid (Propulsid), Triazolam (Halcion) und Midazolam (Versed) innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn oder jederzeit während des Studiums.

Aktiver Alkohol- oder Substanzmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 244C
  • AI455-062

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