Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní otevřená studie léčby HIV s d4T (stavudinem), ddI (didanosinem), nelfinavirem a hydroxymočovinou u pacientů s časnou asymptomatickou infekcí HIV

13. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Vyhodnotit velikost a trvání antivirové aktivity v plazmě a výskyt a čas do úplného potlačení detekovatelné HIV RNA v plazmě. Posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost této kombinované terapie a velikost a trvání účinku této terapie na počty buněk CD4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • počet CD4 > 500 buněk/mm3.
  • Žádné příznaky spojené s HIV.
  • Písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce pro pacienty mladší 18 let.
  • Dostupnost pro sledování po dobu minimálně 96 týdnů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy a příznaky jsou vyloučeni:

  • Přítomnost nově diagnostikované oportunní infekce definující AIDS vyžadující akutní terapii v době zařazení.
  • Neřešitelný průjem.
  • Známky a příznaky bilaterální periferní neuropatie >= stupeň 2.
  • Neschopnost tolerovat perorální léky.
  • Hemofilie, jiná krvácivá porucha nebo nedostupnost tkáně mandlí nebo lymfatických uzlin.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze. 1. Použití silných neurotoxických léků není povoleno.

  • Žádná jiná anti-HIV terapie není povolena.

  • Nelfinavir by neměl být podáván současně s rifampinem nebo rifabutinem, terfenadinem (Seldane), astemizolem (Hismanal), cisapridem (Propulsid), triazolamem (Halcion) a midazolamem (Versed).

    1. Jakákoli předchozí antiretrovirová terapie.

  • Předchozí očkování kandidátní terapeutickou vakcínou proti HIV.
  • Předchozí léčba látkami s významným systémovým myelosupresivním, neurotoxickým, pankreatotoxickým, hepatotoxickým nebo cytotoxickým potenciálem do 3 měsíců od zahájení studie nebo před očekávanou potřebou takové terapie v době zařazení.
  • Předchozí léčba rifampinem nebo rifabutinem, terfenadinem (Seldane), astemizolem (Hismanal), cisapridem (Propulsid), triazolamem (Halcion) a midazolamem (Versed) během 14 dnů před vstupem do studie nebo kdykoli během studie.

Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 244C
  • AI455-062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit