La sicurezza e l'efficacia di Didanosine Plus Stavudine Plus Delavirdine Mesylate Plus MKC-442 in pazienti con infezione da HIV che non hanno avuto successo con gli inibitori della proteasi

I pazienti ricevono un regime di trattamento costituito da didanosina, stavudina, delavirdina e MKC-442 per 24 settimane. Durante lo studio, i pazienti vengono valutati per le variazioni rispetto al basale dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA e dei sottoinsiemi di linfociti e per lo sviluppo di eventi avversi e tossicità. I campioni per la farmacocinetica della popolazione vengono raccolti da tutti i pazienti ogni 4 settimane. I pazienti che manifestano fallimento virologico possono aggiungere idrossiurea al loro regime di trattamento o essere interrotti dallo studio. I pazienti che aggiungono idrossiurea al loro regime e successivamente manifestano fallimento virologico vengono interrotti dallo studio. Dopo la settimana 24, i pazienti con risposta virologica documentata sono idonei a continuare a ricevere il trattamento in studio fino a quando i loro livelli plasmatici di HIV-1 RNA non tornano ai livelli basali. Per i pazienti che ricevono idrossiurea a partire dalla settimana 24, le visite vengono condotte alle settimane 28, 32, 36 e successivamente ogni 12 settimane. Per i pazienti che continuano a prendere didanosina, stavudina, delavirdina e MKC-442 o che hanno iniziato il trattamento con idrossiurea tra le settimane 12 e 20, le visite di follow-up vengono condotte ogni 12 settimane, o prima se necessario, fino a quando il paziente interrompe definitivamente il trattamento in studio.