Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Didanosine Plus Stavudine Plus Delavirdine Mesylate Plus MKC-442:n turvallisuus ja tehokkuus HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole onnistuneet käyttämään proteaasinestäjiä

keskiviikko 13. elokuuta 2008 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe II, 24 viikkoa kestävä avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uuden yhdistelmähoidon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa Videxillä (didanosiini), Zeritillä (Stavudiini), Rescriptorilla (delavirdiinimesylaatti) ja MKC-442:lla ( Hydroksiurean kanssa tai ilman) HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon, joille aiempi proteaasi-inhibiittorihoito epäonnistui

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista ja tehokasta antaa MKC-442:ta, didanosiinia (ddI), stavudiinia (d4T) ja delavirdiinia (DLV) HIV-positiivisille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat hoito-ohjelman, joka koostuu didanosiinista, stavudiinista, delavirdiinista ja MKC-442:sta 24 viikon ajan. Tutkimuksen aikana potilailta arvioidaan muutoksia lähtötilanteesta plasman HIV-1-RNA-tasoissa ja lymfosyyttien alaryhmissä sekä haittatapahtumien ja toksisuuksien kehittyminen. Populaatiofarmakokinetiikkaa varten kerätään näytteitä kaikilta potilailta 4 viikon välein. Potilaat, joilla on virologinen epäonnistuminen, voivat lisätä hydroksiureaa hoito-ohjelmaan tai heidät voidaan keskeyttää tutkimuksesta. Potilaat, jotka lisäävät hoito-ohjelmaan hydroksiureaa ja kokevat sen jälkeen virologisen epäonnistumisen, lopetetaan tutkimuksesta. Viikon 24 jälkeen potilaat, joilla on dokumentoitu virologinen vaste, voivat jatkaa tutkimushoitoa, kunnes heidän plasman HIV-1-RNA-tasonsa palaavat lähtötasolle. Potilaille, jotka saavat hydroksiureaa viikosta 24 alkaen, käynnit tehdään viikoilla 28, 32, 36 ja sen jälkeen 12 viikon välein. Potilaille, jotka jatkavat didanosiinin, stavudiinin, delavirdiinin ja MKC-442:n käyttöä tai jotka ovat aloittaneet hydroksiureahoidon viikkojen 12–20 välillä, seurantakäyntejä tehdään 12 viikon välein tai tarvittaessa aikaisemmin, kunnes potilas lopettaa tutkimushoidon pysyvästi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pacific Oaks Med Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Saatat olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Olet kokenut hoidon epäonnistumisen aikaisemmalla HIV-lääkeyhdistelmällä, joka sisälsi vähintään yhden proteaasi-inhibiittorin. Viruskuormasi on oltava 5 000 - 50 000 kopiota/ml 6 kuukauden jatkuvan hoidon jälkeen kyseisellä lääkeyhdistelmällä.
  • Suostu käyttämään ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit

Et ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

  • Sinulla on ollut tiettyjä sairauksia, kuten haimatulehdus, perifeerinen neuropatia, kohtaushäiriö tai AIDSiin liittyvä syöpä (paitsi Kaposin sarkooma).
  • olet allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Oletko koskaan käyttänyt tiettyjä HIV-lääkkeitä, mukaan lukien ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t), ddI tai d4T.
  • olet ottanut tiettyjä muita lääkkeitä, mukaan lukien interleukiini-2, interferoni tai rokotus 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Olet saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta. (Paikallinen sädehoito on sallittu.)
  • Käytä väärin alkoholia tai huumeita.
  • olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Triangle Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 292E
  • ICC 603

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa