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Terapia biologica nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

6 maggio 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

STUDIO DI FASE I PER VALUTARE LA SICUREZZA DELL'IMMUNOTERAPIA CELLULARE ADOZIONALE UTILIZZANDO CELLULE T AUTOLOGHE CD8+ TIROSINASI-SPECIFICHE GENETICAMENTE MODIFICATE E NON PER PAZIENTI CON MELANOMA METASTATICO

RAZIONALE: Le terapie biologiche usano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e fermare la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della terapia biologica nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la sicurezza e la tossicità dell'immunoterapia adottiva cellulare utilizzando cloni autologhi di cellule T CD8+ antigene-specifiche in pazienti con melanoma metastatico.
  • Stimare la durata della persistenza in vivo di cloni di cellule T citotossiche specifici per l'antigene CD8+ trasferiti in modo adottato in questi pazienti.
  • Valutare gli effetti antitumorali dei cloni di cellule T CD8+ antigene-specifici in questi pazienti.

SCHEMA: Le cellule mononucleate autologhe del sangue periferico vengono raccolte e quindi vengono generati ex vivo cloni di linfociti T citotossici CD8+ (CTL) mirati agli antigeni melanosomiali. I pazienti ricevono immunoterapia adottiva cellulare comprendente cloni CD8+ CTL autologhi per oltre 30 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono anche interleuchina-2 per via sottocutanea ogni 12 ore nei giorni 1-14 dei cicli 2-3. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti per circa 1 anno dopo l'ultima infusione.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma metastatico istopatologicamente provato

    • Nessuna metastasi al SNC
  • HLA-A2 positivo
  • Malattia misurabile bidimensionalmente mediante palpazione all'esame clinico o imaging radiografico (raggi X, TAC o risonanza magnetica)
  • Sito chirurgicamente accessibile per l'approvvigionamento di cellule tumorali (pelle, nodulo sottocutaneo o nodo superficiale) e paziente clinicamente idoneo a tale intervento chirurgico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 75

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita

  • Più di 16 settimane

Emopoietico

  • WBC maggiore di 4.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Ematocrito superiore al 30%

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,6 mg/dL
  • SGOT non superiore a 150 UI (o non superiore a 3 volte il normale)
  • Tempo di protrombina non superiore a 1,5 volte il controllo

Renale

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Calcio non superiore a 12 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna ipotensione clinicamente significativa
  • Nessun sintomo di malattia coronarica
  • Nessuna aritmia all'ECG che richieda terapia farmacologica

Polmonare

  • Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica grave
  • FEV_1 almeno 1,0 L
  • DLCO almeno il 45% del previsto

Altro

  • Nessuna infezione attiva o temperatura orale superiore a 38,2 gradi C entro 72 ore dallo studio
  • Nessuna infezione sistemica che richieda mantenimento cronico o terapia soppressiva
  • HIV negativo
  • Nessuna storia di convulsioni
  • Nessuna retinite o coroidite
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione adeguata
  • Campioni di sangue periferico disponibili settimanalmente per 4 settimane consecutive

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 4 settimane dall'altra precedente immunoterapia

Chemioterapia

  • 1 o 2 cicli di chemioterapia citoriduttiva consentiti per la malattia voluminosa
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia standard o sperimentale

Terapia endocrina

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia con steroidi

Radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 4 settimane dall'altra precedente terapia farmacologica sperimentale e guarigione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1995

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1017.01
  • FHCRC-1017.01
  • NCI-V96-0920
  • CDR0000064846 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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