Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk terapi ved behandling av pasienter med metastatisk melanom

6. mai 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

FASE I-STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN VED CELLULÆR ADOPTIV IMMUNTERAPI VED BRUK AV GENETISK MODIFISERT OG UMODIFISERT AUTOLOG CD8+ TYROSINASE-SPESIFIKKE T-CELLER FOR PASIENTER MED METASTATISK MELANOM

BAKGRUNN: Biologiske terapier bruker ulike måter å stimulere immunforsvaret og stoppe kreftceller i å vokse.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av biologisk terapi ved behandling av pasienter som har metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Vurder sikkerheten og toksisiteten til cellulær adoptiv immunterapi ved bruk av autologe CD8+ antigenspesifikke T-cellekloner hos pasienter med metastatisk melanom.
  • Estimer varigheten av in vivo persistens av adoptivt overførte CD8+ antigenspesifikke cytotoksiske T-cellekloner hos disse pasientene.
  • Evaluer antitumoreffektene av CD8+ antigenspesifikke T-cellekloner hos disse pasientene.

OVERSIGT: Autologe mononukleære blodceller fra perifert blod høstes og deretter genereres CD8+ cytotoksiske T-lymfocytt (CTL) kloner rettet mot melanosomale antigener ex vivo. Pasienter mottar cellulær adoptiv immunterapi som omfatter autologe CD8+ CTL-kloner over 30 minutter på dag 1. Pasienter får også interleukin-2 subkutant hver 12. time på dag 1-14 i kurs 2-3. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges i ca. 1 år etter siste infusjon.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histopatologisk påvist metastatisk melanom

    • Ingen CNS-metastaser
  • HLA-A2 positiv
  • Bidimensjonalt målbar sykdom ved palpasjon på klinisk undersøkelse eller røntgenundersøkelse (røntgen, CT-skanning eller MR)
  • Kirurgisk tilgjengelig sted for tumorcelleanskaffelse (hud, subkutan knute eller overfladisk node) og pasient som er klinisk kvalifisert for slik kirurgi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 75

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 80-100 %

Forventet levealder

  • Mer enn 16 uker

Hematopoetisk

  • WBC større enn 4000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 2000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Hematokrit større enn 30 %

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,6 mg/dL
  • SGOT ikke mer enn 150 IE (eller ikke mer enn 3 ganger normalt)
  • Protrombintid ikke større enn 1,5 ganger kontroll

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Kalsium ikke mer enn 12 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen klinisk signifikant hypotensjon
  • Ingen symptomer på koronarsykdom
  • Ingen arytmi på EKG som krever medikamentell behandling

Pulmonal

  • Ingen alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • FEV_1 minst 1,0 L
  • DLCO minst 45 % av spådd

Annen

  • Ingen aktiv infeksjon eller oral temperatur høyere enn 38,2 grader C innen 72 timer etter studien
  • Ingen systemisk infeksjon som krever kronisk vedlikehold eller undertrykkende terapi
  • HIV-negativ
  • Ingen historie med anfall
  • Ingen netthinnebetennelse eller koroiditt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke adekvat prevensjon
  • Perifere blodprøver tilgjengelig ukentlig i 4 påfølgende uker

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 4 uker siden annen tidligere immunterapi

Kjemoterapi

  • 1 eller 2 kurer med cytoreduktiv kjemoterapi tillatt for voluminøs sykdom
  • Minst 4 uker siden tidligere standard eller undersøkelseskjemoterapi

Endokrin terapi

  • Minst 4 uker siden tidligere steroidbehandling

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Minst 4 uker siden annen tidligere undersøkelsesmedisinsk behandling og ble frisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1995

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1017.01
  • FHCRC-1017.01
  • NCI-V96-0920
  • CDR0000064846 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på aldesleukin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere