Biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histopathologisch nachgewiesenes metastasiertes Melanom

  • Keine ZNS-Metastasen
• HLA-A2 positiv
• Zweidimensional messbare Erkrankung durch Abtasten bei der klinischen Untersuchung oder Röntgenbildgebung (Röntgen, CT-Scan oder MRT)
• Chirurgisch zugängliche Stelle für die Entnahme von Tumorzellen (Haut, subkutaner Knoten oder oberflächlicher Knoten) und Patient, der für eine solche Operation klinisch geeignet ist

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 bis 75

Performanz Status

• Karnofsky 80-100 %

Lebenserwartung

• Mehr als 16 Wochen

Hämatopoetisch

• WBC größer als 4.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl größer als 2.000/mm^3
• Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
• Hämatokrit größer als 30 %

Leber

• Bilirubin nicht größer als 1,6 mg/dl
• SGOT nicht größer als 150 IE (oder nicht größer als das Dreifache des Normalwerts)
• Prothrombinzeit nicht größer als das 1,5-fache der Kontrolle

Nieren

• Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl
• Calcium nicht höher als 12 mg/dL

Herz-Kreislauf

• Keine Herzinsuffizienz
• Keine klinisch signifikante Hypotonie
• Keine Symptome einer koronaren Herzkrankheit
• Keine Arrhythmie im EKG, die eine medikamentöse Therapie erfordert

Pulmonal

• Keine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• FEV_1 mindestens 1,0 L
• DLCO mindestens 45 % des vorhergesagten Werts

Andere

• Keine aktive Infektion oder orale Temperatur über 38,2 °C innerhalb von 72 Stunden nach der Studie
• Keine systemische Infektion, die eine chronische Erhaltung oder supprimierende Therapie erfordert
• HIV-negativ
• Keine Anfallsgeschichte
• Keine Retinitis oder Aderhautentzündung
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
• Periphere Blutproben sind wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen verfügbar

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen Immuntherapie

Chemotherapie

• 1 oder 2 Zyklen einer zytoreduktiven Chemotherapie ermöglichten eine großflächige Erkrankung
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Standard- oder Prüfchemotherapie

Endokrine Therapie

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Steroidtherapie

Strahlentherapie

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation

• Nicht angegeben

Andere

• Mindestens 4 Wochen seit einer anderen früheren medikamentösen Prüftherapie vergangen und genesen