- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00217828
Effetti del citalopram sull'ostilità e sul rischio di CHD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
L'ostilità, un'ampia dimensione della personalità composta da tendenze comportamentali, pregiudizi cognitivi e caratteristiche emotive o motivazionali sembra svolgere un ruolo importante nello sviluppo della malattia coronarica (CHD). Inoltre, l'ostilità è apparentemente importante, non solo in funzione della sua relazione diretta con lo sviluppo della malattia, in virtù del suo legame ben documentato con un'ampia gamma di altri fattori di rischio, inclusi i fattori dello stile di vita (per es. ), reattività cardiovascolare a circostanze stressanti e indici fisiologici (ad esempio, reattività allo stress acuto, livelli lipidici, attività piastrinica, regolazione del glucosio). È stato ipotizzato che un percorso comune alla base di ciascuno di questi fattori sia descritto dal sistema della serotonina e dalla (dis)regolazione delle vie centrali della serotonina. In effetti, gli studi 1 e 2 di questa domanda di progetto del programma sono dedicati a un'elaborazione di questo percorso come contributo comportamentale, psicologico, fisiologico e metabolico alla base dello sviluppo di CHD. L'obiettivo di questo progetto è l'impatto di un breve trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) sull'ostilità e sull'ampia gamma di fattori di rischio associati per CHD. Se questo studio avrà successo, avrà il potenziale di avere un impatto significativo sugli approcci terapeutici che mirano a ridurre il rischio di sviluppo e progressione della malattia coronarica.
Lo studio è uno dei quattro sottoprogetti all'interno di un progetto di sovvenzione del programma intitolato "Studi biocomportamentali delle malattie cardiovascolari".
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Si tratta di uno studio clinico randomizzato controllato con placebo su una popolazione selezionata, con le domande principali che ruotano attorno all'impatto del trattamento breve (11 settimane) con citalopram, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) sull'ostilità misurata in vari modi. Saranno identificati individui sani che ottengono un punteggio superiore alla mediana su misure standard di ostilità. Mentre le misure del questionario saranno utilizzate per vagliare e selezionare gli individui, una serie di misure di ostilità sarà impiegata per catturare più pienamente gli aspetti ad ampio raggio di questa dimensione della "personalità", e quindi accertare meglio l'impatto dell'agente attivo. Oltre alla misurazione della dimensione centrale della personalità di interesse, deve essere misurata un'ampia gamma di altri fattori. I fattori di rischio dello stile di vita misurati includono (ad esempio, l'uso di cotinina salivare per valutare la validità dell'autovalutazione dei partecipanti sull'uso del tabacco, l'uso di richiami dietetici non annunciati 24 ore su 24, l'uso del contapassi per valutare l'attività fisica), l'attività autonomica ( ad esempio, l'ampia gamma di indici disponibili attraverso l'uso della cardiografia dell'impedenza, l'uso della variabilità della frequenza cardiaca, la sensibilità dei barocettori) e l'attività piastrinica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Thomas Kamarck (subproject PI), University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- 290
- 2P01HL040962 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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