- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00099931
Efficacy and Safety of Vildagliptin in Combination With Insulin in Patients With Type 2 Diabetes
4 maggio 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Many people with type 2 diabetes cannot maintain their target blood glucose levels on a single therapy.
The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of vildagliptin, an unapproved drug, in lowering overall blood glucose levels when added to insulin in people with type 2 diabetes who are not at target blood glucose levels on insulin alone.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
254
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Investigative Sites, Germania
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Blood glucose criteria must be met
- On a stable dose of insulin as defined by the protocol
- Body mass inde (BMI) in the range 22-45
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Pregnancy or lactation
- Evidence of serious diabetic complications
- Evidence of serious cardiovascular complications
- Laboratory value abnormalities as defined by the protocol
- Other protocol defined exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 24 settimane
|
Profilo degli eventi avversi dopo 24 settimane di trattamento
|
Change from baseline in mean daily insulin dose at 24 weeks
|
Change from baseline in mean daily number of insulin injections at 24 weeks
|
Patients with endpoint <7% after 24 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2004
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLAF237A2311
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su vildagliptin
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Reclutamento
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoDiabete mellito di tipo II | Insufficienza cardiaca congestiziaFederazione Russa, Singapore, Italia, Cechia, Lituania, Germania, Guatemala, India, Danimarca, Estonia, Slovacchia, Romania, Lettonia, Grecia, Polonia
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoDiabete mellito di tipo 2Spagna, Polonia, Sud Africa, Taiwan, Hong Kong, Norvegia, Italia, Bulgaria, Lettonia, Lituania, Germania, Tacchino, Argentina, Israele, Corea, Repubblica di, Repubblica Dominicana, Guatemala, Brasile, Colombia, Perù, Filip... e altro ancora
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoDiabete mellito, tipo 2Svizzera, Germania
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Germania
-
NovartisCompletato
-
Radboud University Medical CenterCompletatoDiabete di tipo 2 | Disfunzione endotelialeOlanda
-
Bio-innova Co., LtdNon ancora reclutamento
-
NovartisCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Germania
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti