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Fattore di crescita oppioide nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente (OGF)

4 settembre 2018 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center

Trattamento del carcinoma pancreatico avanzato con fattore di crescita degli oppioidi (OGF): fase II

RAZIONALE: Il fattore di crescita degli oppioidi può arrestare la crescita del cancro al pancreas bloccando il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del fattore di crescita degli oppioidi nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare gli effetti inibitori della crescita del fattore di crescita degli oppioidi ([Met^5]-encefalina) in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato non resecabile.

Secondario

  • Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il controllo del dolore, la depressione e lo stato nutrizionale dei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono il fattore di crescita degli oppioidi ([Met^5]-encefalina) EV per 45 minuti una volta alla settimana. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, ogni 4 settimane durante il trattamento in studio e al completamento del trattamento in studio.

I pazienti vengono seguiti settimanalmente per la sopravvivenza.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di cancro al pancreas
  • Malattia avanzata, non resecabile
  • Deve aver fallito o rifiutato una precedente chemioterapia standard (ad esempio, gemcitabina o fluorouracile) per il cancro al pancreas
  • Malattia misurabile mediante radiografia
  • Età superiore a 18 anni
  • Performance status Karnofsky 50-100%
  • Emopoietico
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • GB ≥ 3.500/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 4,0 mg/dL (stent consentiti)
  • PT o INR ≤ 2 secondi rispetto al controllo OPPURE ≤ 1,8 (tranne che con warfarin) renale e metabolica
  • BUN ≤ 30 mg/dL (idrato)
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Sodio ≥ 130 mmol/L
  • Potassio ≥ 3,2 mmol/L
  • Glucosio 60-300 mg/dL
  • Polso 60-110 battiti/minuto
  • Pressione arteriosa sistolica 90-170 mm Hg

Criteri di esclusione

  • Nessun tumore primitivo del SNC o metastasi cerebrali note Cardiovascolari
  • - insufficienza cardiaca congestizia
  • sintomi della malattia coronarica
  • Aritmia cardiaca
  • ipertensione scarsamente controllata
  • infarto del miocardio nell'ultimo anno
  • ECG anomalo
  • asma
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • gravidanza o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • infezione grave che richiede antibiotici nelle ultime 2 settimane
  • diabete scarsamente controllato
  • disturbi convulsivi
  • febbre > 37,8° C
  • altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • concomitante chemioterapia
  • steroidi orali concomitanti
  • radioterapia concomitante
  • Chirurgia entro 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metenkephalin, fattore di crescita OGF-oppioide
FARMACO Tutti i soggetti trattati con met-encefalina (chiamata anche OGF) 250 ug/kg iv settimanalmente per 45 minuti
Biologico: fattore di crescita degli oppioidi
L'OGF è stato somministrato in soluzione salina a 250 ug/kg per via endovenosa nell'arco di 45 minuti
Altri nomi:
  • Il fattore di crescita degli oppioidi o OGF è un peptide di 5 aminoacidi
Biologico: metenkephalin, fattore di crescita OGF-oppioide
OGF dato in soluzione salina iv 250 ug/kg settimanalmente
Altri nomi:
  • fattore di crescita degli oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Depressione
Qualità della vita
Risposta (malattia progressiva, malattia stabile, risposta parziale, risposta completa)
Dimensione del tumore
Marcatori del fattore di crescita degli oppioidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jill P. Smith, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000425404
  • M01RR010732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • FD-R-0002391 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FDA OOPD Grant FD-R-0002391)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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