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Facteur de croissance opioïde dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé qui ne peut pas être éliminé par chirurgie (OGF)

4 septembre 2018 mis à jour par: Milton S. Hershey Medical Center

Traitement du cancer du pancréas avancé avec le facteur de croissance opioïde (OGF) : phase II

JUSTIFICATION : Le facteur de croissance opioïde peut arrêter la croissance du cancer du pancréas en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du facteur de croissance opioïde dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé qui ne peut pas être retiré par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer les effets inhibiteurs de croissance du facteur de croissance opioïde ([Met^5]-enképhaline) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé non résécable.

Secondaire

  • Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer le contrôle de la douleur, la dépression et l'état nutritionnel des patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude en ouvert.

Les patients reçoivent du facteur de croissance opioïde ([Met^5]-enképhaline) IV pendant 45 minutes une fois par semaine. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, toutes les 4 semaines pendant le traitement de l'étude et à la fin du traitement de l'étude.

Les patients sont suivis chaque semaine pour la survie.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic du cancer du pancréas
  • Maladie avancée, non résécable
  • Doit avoir échoué OU refusé une chimiothérapie standard antérieure (par exemple, gemcitabine ou fluorouracile) pour le cancer du pancréas
  • Maladie mesurable par radiographie
  • Plus de 18 ans
  • Statut de performance Karnofsky 50-100%
  • Hématopoïétique
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • GB ≥ 3 500/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 4,0 mg/dL (stents autorisés)
  • PT ou INR ≤ 2 secondes par rapport au contrôle OU ≤ 1,8 (sauf sous warfarine) rénal et métabolique
  • BUN ≤ 30 mg/dL (hydraté)
  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Sodium ≥ 130 mmol/L
  • Potassium ≥ 3,2 mmol/L
  • Glucose 60-300 mg/dL
  • Pouls 60-110 battements/minute
  • Pression artérielle systolique 90-170 mm Hg

Critère d'exclusion

  • Pas de tumeurs primitives du SNC ni de métastases cérébrales connues Cardiovasculaire
  • - insuffisance cardiaque congestive
  • symptômes de la maladie coronarienne
  • arythmie cardiaque
  • hypertension mal contrôlée
  • infarctus du myocarde au cours de la dernière année
  • ECG anormal
  • asthme
  • maladie pulmonaire obstructive chronique
  • enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • infection grave nécessitant des antibiotiques au cours des 2 dernières semaines
  • diabète mal contrôlé
  • troubles épileptiques
  • fièvre > 37,8°C
  • autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années
  • chimiothérapie concomitante
  • stéroïdes oraux simultanés
  • radiothérapie concomitante
  • Chirurgie dans les 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: métenképhaline, facteur de croissance OGF-opioïde
MÉDICAMENT Tous les sujets traités par met-enképhaline (également appelée OGF) 250 ug/kg iv hebdomadaire pendant 45 minutes
Biologique: facteur de croissance opioïde
OGF a été administré dans une solution saline à 250 ug/kg par voie intraveineuse pendant 45 minutes
Autres noms:
  • Le facteur de croissance opioïde ou OGF est un peptide de 5 acides aminés
Biologique: métenképhaline, facteur de croissance OGF-opioïde
OGF administré dans une solution saline iv 250 ug/kg par semaine
Autres noms:
  • facteur de croissance opioïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Une dépression
Qualité de vie
Réponse (maladie progressive, maladie stable, réponse partielle, réponse complète)
Taille de la tumeur
Marqueurs du facteur de croissance opioïde

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jill P. Smith, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2005

Première publication (Estimation)

4 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000425404
  • M01RR010732 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • FD-R-0002391 (Autre subvention/numéro de financement: FDA OOPD Grant FD-R-0002391)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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