Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien kasvutekijä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella (OGF)

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Milton S. Hershey Medical Center

Pitkälle edenneen haimasyövän hoito opioidikasvutekijällä (OGF): vaihe II

PERUSTELUT: Opioidien kasvutekijä voi pysäyttää haimasyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin opioidikasvutekijä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä opioidikasvutekijän ([Met^5]-enkefaliinin) kasvua estävät vaikutukset potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen haimasyöpä.

Toissijainen

  • Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
  • Selvitä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaatu.
  • Selvitä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kivunhallinta, masennus ja ravitsemustila.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Potilaat saavat opioidikasvutekijää ([Met^5]-enkefaliinia) IV 45 minuutin ajan kerran viikossa. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, joka 4. viikko tutkimushoidon aikana ja tutkimushoidon päätyttyä.

Potilaita seurataan viikoittain selviytymisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Haimasyövän diagnoosi
  • Pitkälle edennyt sairaus, jota ei voida leikata
  • on täytynyt epäonnistua TAI kieltäytyä aiemmasta haimasyövän tavallisesta kemoterapiasta (esim. gemsitabiini tai fluorourasiili)
  • Mitattavissa oleva sairaus röntgenkuvauksella
  • Ikä Yli 18
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​50-100 %
  • Hematopoieettinen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • WBC ≥ 3 500/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ≤ 4,0 mg/dl (stentit sallittu)
  • PT tai INR ≤ 2 sekuntia kontrolliin TAI ≤ 1,8 (ellei varfariinilla) munuais- ja metabolinen
  • BUN ≤ 30 mg/dl (hydratoitu)
  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Natrium ≥ 130 mmol/L
  • Kalium ≥ 3,2 mmol/L
  • Glukoosi 60-300 mg/dl
  • Pulssi 60-110 lyöntiä minuutissa
  • Systolinen verenpaine 90-170 mmHg

Poissulkemiskriteerit

  • Ei primaarisia keskushermoston kasvaimia tai tunnettuja aivometastaaseja. Kardiovaskulaarinen
  • - sydämen vajaatoiminta
  • sepelvaltimotaudin oireita
  • sydämen rytmihäiriö
  • huonosti hallittu verenpaine
  • sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
  • epänormaali EKG
  • astma
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • vakava infektio, joka vaatii antibiootteja viimeisen 2 viikon aikana
  • huonosti hallinnassa oleva diabetes
  • kohtaushäiriöt
  • kuume > 37,8 astetta
  • muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • samanaikainen kemoterapia
  • samanaikaisesti suun kautta otettavat steroidit
  • samanaikainen sädehoito
  • Leikkaus 4 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: metenkefaliini, OGF-opioidikasvutekijä
LÄÄKE Kaikki potilaat, joita hoidettiin met-enkefaliinilla (kutsutaan myös OGF:ksi) 250 ug/kg iv viikoittain 45 minuutin ajan
Biologinen: opioidikasvutekijä
OGF:ää annettiin suolaliuoksessa 250 ug/kg suonensisäisesti 45 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Opioidikasvutekijä tai OGF on 5 aminohapon peptidi
Biologinen: metenkefaliini, OGF-opioidikasvutekijä
OGF annettuna suolaliuoksessa iv 250 ug/kg viikoittain
Muut nimet:
  • opioidikasvutekijä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Eloonjääminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Masennus
Elämänlaatu
Vaste (etenevä sairaus, vakaa sairaus, osittainen vaste, täydellinen vaste)
Kasvaimen koko
Opioidien kasvutekijämarkkerit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jill P. Smith, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000425404
  • M01RR010732 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • FD-R-0002391 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA OOPD Grant FD-R-0002391)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset opioidikasvutekijä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa