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手術で切除できない進行膵臓癌患者の治療におけるオピオイド成長因子 (OGF)

2018年9月4日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center

オピオイド成長因子（OGF）による進行膵臓がんの治療：第II相

根拠: オピオイド成長因子は、腫瘍への血流を遮断することにより、膵臓癌の成長を止める可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、オピオイド成長因子が手術で切除できない進行膵臓癌患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 切除不能な進行膵臓癌患者におけるオピオイド成長因子 ([Met^5]-エンケファリン) の成長阻害効果を判定します。

セカンダリ

  • これらの患者におけるこの薬の薬物動態を決定します。
  • この薬で治療された患者の生活の質を決定します。
  • この薬で治療された患者の疼痛管理、うつ病、および栄養状態を判断します。

概要: これは非盲検試験です。

患者は週に 1 回、オピオイド成長因子 ([Met^5]-エンケファリン) を 45 分かけて IV 投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

生活の質は、ベースライン、研究治療中の4週間ごと、および研究治療の完了時に評価されます。

生存のために患者を毎週追跡する。

予想される患者数: この研究では、合計 50 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 膵臓がんの診断
  • 進行した切除不能な疾患
  • -膵臓癌に対する以前の標準化学療法（ゲムシタビンまたはフルオロウラシルなど）に失敗したか拒否した必要があります
  • X線撮影で測定可能な疾患
  • 18歳以上
  • パフォーマンスステータス カルノフスキー 50-100%
  • 造血
  • 絶対好中球数≧1,500/mm^3
  • 白血球≧3,500/mm^3
  • ヘモグロビン≧8.5g/dL
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ビリルビン≦4.0mg/dL（ステント使用可）
  • -PTまたはINRが対照より2秒以下または1.8以下（ワルファリンを使用していない場合） 腎臓および代謝
  • BUN≦30mg/dL（水和）
  • クレアチニン≤2.0mg/dL
  • ナトリウム≧130mmol/L
  • カリウム≧3.2mmol/L
  • グルコース 60～300mg/dL
  • 脈拍 60～110拍/分
  • 収縮期血圧 90-170 mm Hg

除外基準

  • 原発性CNS腫瘍または既知の脳転移はありません
  • - うっ血性心不全
  • 冠動脈疾患の症状
  • 心不整脈
  • コントロール不良の高血圧
  • 過去1年以内の心筋梗塞
  • 心電図異常
  • 喘息
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 過去2週間以内に抗生物質を必要とする深刻な感染症
  • コントロール不良の糖尿病
  • 発作性疾患
  • 発熱 > 37.8°C
  • 過去5年以内の他の悪性腫瘍
  • 同時化学療法
  • 同時経口ステロイド
  • 同時放射線療法
  • 4週間以内に手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メテンケファリン、OGF-オピオイド成長因子
薬物 メト-エンケファリン (OGF とも呼ばれる) 250 ug/kg で毎週 45 分間にわたって iv で治療されたすべての被験者
生物学的：オピオイド増殖因子
OGF は生理食塩水中で 250 ug/kg を 45 分間かけて静脈内投与されました。
他の名前：
  • オピオイド成長因子または OGF は 5 アミノ酸ペプチドです。
生物学的：メテンケファリン、OGF-オピオイド成長因子
生理食塩水中の OGF 250 ug/kg を毎週 iv 投与
他の名前：
  • オピオイド増殖因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
サバイバル

二次結果の測定

結果測定
うつ
生活の質
奏効（進行性疾患、病勢安定、部分奏効、完全奏効）
腫瘍の大きさ
オピオイド増殖因子マーカー

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Jill P. Smith, MD、Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000425404
  • M01RR010732 (米国 NIH グラント/契約)
  • FD-R-0002391 (その他の助成金/資金番号：FDA OOPD Grant FD-R-0002391)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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