Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioid növekedési faktor előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani (OGF)

2018. szeptember 4. frissítette: Milton S. Hershey Medical Center

Előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelése opioid növekedési faktorral (OGF): II.

INDOKOLÁS: Az opioid növekedési faktor megállíthatja a hasnyálmirigyrák növekedését azáltal, hogy gátolja a daganat véráramlását.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg az opioid növekedési faktor ([Met^5]-enkefalin) növekedést gátló hatását előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a gyógyszer farmakokinetikáját ezekben a betegekben.
  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek életminőségét.
  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek fájdalomcsillapítását, depresszióját és tápláltsági állapotát.

VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány.

A betegek hetente egyszer 45 percen keresztül intravénás opioid növekedési faktort ([Met^5]-enkefalint) kapnak. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

Az életminőséget kiinduláskor, a vizsgálati kezelés alatt 4 hetente és a vizsgálati kezelés befejezésekor értékelik.

A betegeket hetente követik a túlélés érdekében.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • A hasnyálmirigyrák diagnózisa
  • Előrehaladott, nem reszekálható betegség
  • kudarcot vallott, VAGY visszautasította a korábbi szokásos kemoterápiát (például gemcitabint vagy fluorouracilt) hasnyálmirigyrák kezelésére
  • Radiográfiával mérhető betegség
  • 18 év feletti életkor
  • Teljesítmény állapota Karnofsky 50-100%
  • Hematopoetikus
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • WBC ≥ 3500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 4,0 mg/dl (stentek használata megengedett)
  • PT vagy INR ≤ 2 másodperc a kontrollhoz képest VAGY ≤ 1,8 (hacsak nem warfarinon) vese- és metabolikus
  • BUN ≤ 30 mg/dl (hidratált)
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Nátrium ≥ 130 mmol/L
  • Kálium ≥ 3,2 mmol/L
  • Glükóz 60-300 mg/dl
  • Pulzusa 60-110 ütés/perc
  • A szisztolés vérnyomás 90-170 Hgmm

Kizárási kritériumok

  • Nincsenek elsődleges központi idegrendszeri daganatok vagy ismert agyi metasztázisok. Cardiovascularis
  • - pangásos szívelégtelenség
  • koszorúér-betegség tünetei
  • szívritmus zavar
  • rosszul kontrollált magas vérnyomás
  • szívinfarktus az elmúlt évben
  • kóros EKG
  • asztma
  • krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • terhes vagy szoptató
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • súlyos fertőzés, amely antibiotikumot igényel az elmúlt 2 hétben
  • rosszul kontrollált cukorbetegség
  • rohamzavarok
  • láz > 37,8°C
  • egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
  • egyidejű kemoterápia
  • egyidejű orális szteroidok
  • egyidejű sugárterápia
  • Műtét 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: metenkefalin, OGF-opioid növekedési faktor
GYÓGYSZER Az összes met-enkefalinnal (más néven OGF-fel) kezelt alany 250 ug/ttkg iv. hetente 45 percen keresztül
Biológiai: opioid növekedési faktor
Az OGF-et fiziológiás sóoldatban 250 ug/kg dózisban adtuk be intravénásan 45 perc alatt
Más nevek:
  • Az opioid növekedési faktor vagy az OGF egy 5 aminosavból álló peptid
Biológiai: metenkefalin, OGF-opioid növekedési faktor
OGF sóoldatban iv. 250 ug/kg hetente
Más nevek:
  • opioid növekedési faktor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Depresszió
Életminőség
Válasz (progresszív betegség, stabil betegség, részleges válasz, teljes válasz)
A daganat mérete
Opioid növekedési faktor markerek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jill P. Smith, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000425404
  • M01RR010732 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • FD-R-0002391 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FDA OOPD Grant FD-R-0002391)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a opioid növekedési faktor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel